Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000003095 | NCT02864953 | BASEC2018-01727

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di BIIB093 (glibenclamide) per via endovenosa per grave edema cerebrale in seguito a un grande infarto emisferico

Base di dati: BASEC (Importata da 27.01.2022), WHO (Importata da 18.01.2022)
Cambiato: 25.11.2021
Categoria di malattie: Malattie cerebrali (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Lo scopo di questo studio è determinare se BIIB093 migliori gli esiti funzionali (la capacità di svolgere le normali attività quotidiane, come camminare e vestirsi) dei partecipanti che hanno avuto un tipo di ictus, chiamato infarto emisferico esteso , rispetto al placebo dopo 90 giorni. Questo studio esaminerà anche la sopravvivenza a 90 giorni e verificherà la sicurezza e tollerabilità di BIIB093.
Prenderanno parte a questo studio circa 680 partecipanti in tutto il mondo.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

grande infarto emisferico

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Brain Edema;Stroke, Acute

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Il trattamento dello studio verrà somministrato una volta attraverso un ago nella vena. Sarà somministrato ininterrottamente per 72 ore (3 giorni).

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: BIIB093;Drug: Placebo

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto nel territorio dell’arteria cerebrale media.- Età compresa tra 18 e 85 anni, compresi.
- Screening National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥10
- Infusione del trattamento dello studio entro 10 ore dall’insorgenza dei sintomi o dal visto sano l’ultima volta.
- Prima del colpo attuale, nessuna disabilità significativa

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

1. Probabilità di ritiro di cure di supporto nel primo giorno.
2. Impegno per la craniectomia decompressiva prima dell'arruolamento.
3. Evidenza di infarto concomitante nell'emisfero controlaterale sufficientemente serio da influire sull'esito funzionale.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

1. A clinical diagnosis of acute ischemic stroke in the middle cerebral artery (MCA)
territory.

2. A large hemispheric infarction defined as; lesion volume of 80 to 300 centimeters
cubed (cm^3) on magnetic resonance imaging (MRI) diffusion-weighted imaging (DWI), or
computed tomography perfusion (CTP), or an Alberta Stroke Program Early CT Score
(ASPECTS) of 1 to 5 with involvement of at least 2 defined cortical regions.

3. Screening National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >=10.

4. At the time of randomization, and in the Investigator's judgement, it must be feasible
for study drug treatment infusion to be initiated no later than 10 hours after time of
symptom onset, if known, or the time last known normal.

- Participants who wake with stroke may be included if neurological and other
exclusion criteria are satisfied. The time of stroke onset is to be taken as the
midpoint between sleep onset (or last known to be normal) and time of waking. .

5. For participants who receive thrombectomy, inclusion into the study must be based on
post-thrombectomy MRI-DWI.

Exclusion Criteria:

1. Participant is likely to have supportive care withdrawn on the first day.

2. Commitment to decompressive craniectomy (DC) prior to enrollment.

3. Evidence of concurrent infarction in the contralateral hemisphere sufficiently serious
so as to affect functional outcome.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02864953

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02864953

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

12.07.2016

Inserimento del primo partecipante

29.08.2018

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous BIIB093 (Glibenclamide) for Severe Cerebral Edema Following Large Hemispheric Infarction

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 3

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Part 1: Percentage of Participants with Improvement in Functional Outcome at Day 90 Assessed via the Modified Rankin Scale (mRS)

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Part 1: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs);Part 1: Reduction in Midline Shift at 72 Hours;Part 1: Number of Participants Who Achieved mRS 0-4 at Day 90;Part 1: Time to All-Cause Death

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Aarau, Berna, Lugano

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Croatia, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Lithuania, Portugal, Republic of, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr. Carlo Cereda
+41 91 811 66 91
Carlo.Cereda@eoc.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Medical Director;US Biogen Clinical Trial Center
Biogen
866-633-4636
clinicaltrials@biogen.com

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Medical Director;US Biogen Clinical Trial Center
Biogen
866-633-4636
clinicaltrials@biogen.com

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

Biogen

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Comitato etico cantonale Ticino

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

11.12.2018

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-01727

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

RPI 301
2017-004854-41
252LH301