Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000003078 | NCT03735901 | BASEC2018-02021

ESTREL-Studie: Verbesserung der Rehabilitation nach einem Schlaganfall mit Levodopa: eine randomisierte, Placebo kontrollierte Studie

Base di dati: BASEC (Importata da 20.10.2020), WHO (Importata da 18.10.2020)
Cambiato: 11.10.2020
Categoria di malattie: Malattie del sistema nervoso, Malattie arteriose e venose incluse la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Diese Studie wird an mehreren Zentren in der Schweiz mit circa 610 Patienten
durchgeführt. Die Studie wird insgesamt 3.5 Jahre dauern, der einzelne Patient nimmt 3 Monate daran teil, mit der Bitte auch an der Nachbeobachtungsphase von 9 Monaten teilzunehmen.
Dabei wird per Zufall ausgelost (randomisiert), ob der Patient das Studienmedikament oder ein gleichaussehendes Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) erhält. Die Chance, in eine der Gruppen eingeteilt zu werden, ist 1:1. Weder der Patient, noch das Studienpersonal weiss, in welche Behandlungsgruppe der Patient eingeteilt wird (doppelblind).
Der Wirkstoff Levodopa ist seit vielen Jahrzehnten auf dem Markt erhältlich und wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt. In dieser Studie wird er zur Behandlung einer neuen Erkrankung getestet (Indikationserweiterung). Für diese Behandlung ist Levodopa nicht auf dem Markt zugelassen. In dieser Studie wird Levodopa in einer ähnlichen Dosierung wie bei der Behandlung der Parkinsonerkrankung verwendet. Für den Patienten beginnt die Studie noch während seines Aufenthaltes in der Schlaganfallspezialstation (Stroke Unit) und setzt sich in der Rehabilitationseinrichtung fort. Nach einer Eingangsuntersuchung wird er an 39 aufeinanderfolgenden Tagen
zusätzlich zur normalen Rehabilitationstherapie das Studienmedikament oder Placebo einnehmen. Falls der Patient in eine andere Klinik oder nach Hause geht, bekommt er das Studienmedikament mit und kann weiterhin an der Studie teilnehmen. Der Patient wird nach 5 Wochen und nach 3 Monaten jeweils bei einer Studienvisite untersucht. Falls der Patient dazu bereit ist, gibt es zwei weitere Langzeit-Visiten nach 6 und 12 Monaten. Ob der Teilnehmer dazu bereit ist, kann er auch noch später entscheiden. Die einzelnen Visiten dauern circa 2.5 Stunden. Falls Sie bereits aus der Klinik entlassen wurden, bitten wir Ihn, für die Untersuchung zurück an die Klinik zu kommen.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Schlaganfall mit Lähmungserscheinungen

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Acute Ischemic Stroke;Stroke Rehabilitation

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Die Studie untersucht die Verbesserung der Behandlung von Lähmungserscheinungen nach einem Schlaganfall. Wir machen diese Studie, um zu zeigen, dass der Wirkstoff Levodopa im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) hilft, den Erfolg der Rehabilitation bei den Patienten zu verbessern.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg;Drug: Matching placebo

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Es können alle über 18 Jahre alten Personen teilnehmen, die in den letzten 7 Tagen einen Schlaganfall hatten, der mit einer halbseitigen, klinisch relevanten Lähmungserscheinung einhergeht. Falls eine gerinnselauflösende Therapie (Thrombolyse) oder eine Gerinnselentfernung mit einem Katheter eingesetzt wurde, muss eine Wartezeit von 24 Stunden vor Aufnahme in die Studie vergangen sein. Die stationäre Aufnahme zur weiteren Behandlung in ein Rehabilitationszentrum muss vorgesehen sein. Es muss davon auszugehen sein, dass der Patient den Anweisungen während der Rehabilitationmassnahmen Folge leisten kann.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die bereits vor ihrem jetzigen Schlaganfall eine vorbestehende Halbseitenlähmung hatten, die an Parkinson erkrankt sind oder bei denen die Notwendigkeit einer Therapie mit dem Wirkstoff Levodopa bereits besteht.
Falls die Verständigung soweit beeinträchtigt ist, dass die Person keine zweistufigen Aufforderungen nachkommen kann, oder schon vor diesem Schlaganfall keine selbständige Lebensführung möglich war, kann der Patient ebenfalls nicht teilnehmen. Falls eine Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltstoffe des Studienmedikamentes bekannt ist oder falls es eine Gegenanzeige gegen die Einnahme von Levodopa gibt, kann der Patient nicht teilnehmen. Ebenfalls nicht teilnehmen können Schwangere, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Einnahme des Studienmedikamentes und bis einen Monat danach ein sicheres Verhütungsmittel zu benutzen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Acute ischemic stroke = 7 days prior to randomization

- Clinically meaningful hemiparesis (i.e. = 3 points on arm plus leg motor items of the
NIH-stroke scale score)

- 24-hour latency period in case of thrombolysis or thrombectomy

- In-hospital rehabilitation required

- Capable to participate in standardized rehabilitation therapy

- Informed consent of patient or next of kin

Exclusion Criteria:

- Diagnosis of Parkinson's Disease

- Use of Levodopa or dopamine-agonists mandatory according to judgement of treating
physician

- Inability or unwillingness to comply with study procedures including adherence to
study drug intake (orally, or via nasogastric tube or percutaneous endoscopic
gastrostomy tube)

- Severe aphasia (i.e. unable to follow two-stage-commands)

- Previously dependent in the basal activities of daily living (defined as modified
Ranking Scale prior to stroke > 3)

- Pre-existing hemiparesis

- Known hypersensitivity to Levodopa/Carbidopa and other contraindications for
Levodopa/Carbidopa according to the Swiss Arzneimittelkompendium
(https://compendium.ch/prod/sinemet-tabl-25mg-100mg/d)

- Pregnancy or lactation of women of child-bearing potential unwilling to use medically
approved contraception whilst receiving Levodopa/Carbidopa or Placebo and 1 month
thereafter

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03735901

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03735901

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

07.11.2018

Inserimento del primo partecipante

14.06.2019

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Enhancement of Stroke Rehabilitation With Levodopa (ESTREL): a Randomized Placebo-controlled Trial

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 3

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Between-group difference of scores in the Fugl-Meyer-Motor Assessment (FMMA)

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Change in NIH-Stroke Scale score (NIHSS);Change in modified Rankin Scale Score (mRS);Change in Stroke rehabilitation outcomes for disease specific morbidity and quality of life - PROMIS 29;Change in Stroke rehabilitation outcomes for disease specific morbidity and quality of life - PROMIS 10;Change in Patient-reported assessment of relevance of motor improvement;Change in Rivermead Mobility Index (RMI);mortality (of any cause);recurrent stroke (any type);Rate of pre- specified Adverse Events of Interest;number of re-hospitalizations;Change in Motricity Index (MI);Change in Trunk Control Test (TCT);Change in Action Research Arm Test (ARAT);Change in Box- and Block Test (BBT);Change in Functional Ambulation Categories (FAC);Change in Ten-Meter Walk Test (10MWT);Change in Jamar dynamometer testing (JDT);Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA);Change in Daily life physical activity;Rate of Serious Adverse Event (SAE)

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Prof. Dr. med. Philippe Lyrer
+41 61 328 61 60
philippe.lyrer@usb.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Stefan Engelter, Prof. MD
Felix-Platter Spital Basel
+41 61 326 4063
stefan.engelter@fps.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Stefan Engelter, Prof. MD
Felix-Platter Spital Basel
+41 61 326 4063
stefan.engelter@fps.ch

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Altri sponsor (Fonte di dati: WHO)

Swiss National Science Foundation

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

11.01.2019

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-02021

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

2018-02021
me16Engelter