Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000003069 | BASEC2018-01383

Wirksamkeit und Sicherheit von Echinacea Produkten bei Erkältungen

Base di dati: BASEC (Importata da 04.08.2020)
Cambiato: 16.06.2020
Categoria di malattie: Infezioni e infestazioni, Malattie delle vie respiratorie (non cancro), Altro

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 2 neuen noch nicht zugelassenen Echinacea-Präparaten (Echinacea Tabletten oder Spray) zur Behandlung von Erkältungen und grippalen Infekten im Vergleich mit 2 bereits zugelassenen Echinacea-Präparaten (Tabletten oder Tropfen). Dabei vergleichen wir die 4 Echinacea-Präparate hinsichtlich Besserung der Erkältungssymptome, Abnahme der Viruslast im Nasenrachenraum sowie Verträglichkeit. Die Echinacea-Präparate enthalten als Wirkstoff Echinacea purpurea Extrakt (Roter Sonnenhut) und haben antivirale und gleichzeitig entzündungshemmende/immunmodulierende Eigenschaften. Voraussichtlich etwa 400 Personen werden jeweils einer der 4 Therapiegruppen zugeordnet, d.h. jede/r erhält zufällig eines der 4 Echinacea-Präparate, das sie/er im Fall einer Erkältung einnehmen soll. Die Studie dauert etwa 9 Monate, und es können nach der ersten Erkältungsepisode zwei weitere Erkältungen und grippale Infekte behandelt werden. Die Studienteilnehmer dokumentieren ihre Symptome während der Behandlung(en) mit Hilfe eines Tagebuchs, und, im Fall der ersten Erkältungsepisode, entnehmen sie während der Behandlung 3 mal einen Nasenrachenabstrich und kommen zur Blutentnahme ans Studienzentrum (Tag 5+/-1 der Einnahme). Bei nachgewiesener guter Wirksamkeit und Verträglichkeit könnten die neuen Echinacea Präparate dazu beitragen, Erkältungssymptome effektiv zu lindern und eventuell unnötige Antibiotika-Einnahmen zu verhindern.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Erkältungen und grippale Infekte

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Interventionen:
Echinacea Formulierung A: 3360 mg Echinaforce® Extrakt pro Tablette (5 x 1 Tablette pro Tag an den ersten 3 Tagen, 1 x 1 Tablette pro Tag an den folgenden Tagen (Tag 4 bis max. Tag 10)
oder
Echinacea Formulierung B: 1200 mg Echinaforce® Extrakt pro Sprühstoss (7 x 2 Sprühstösse pro Tag an den ersten 3 Tagen, 2 – 3 x 1 Srühstoss pro Tag von Tag 4 bis max. Tag 10)
Kontroll-Interventionen:
Echinacea Formulierung C: 400 mg Echinaforce® Extrakt pro Tablette (6 x 1 Tablette pro Tag von Tag 1 bis max. Tag 10)
oder
Echinacea Formulierung D: 400 mg Echinaforce® Extrakt pro 10 Tropfen (6 x 10 Tropfen pro Tag von Tag 1 bis max. Tag 10)

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Alter ab 18 Jahren (ab vollendetem 18. Lebensjahr)
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Subjektives Befinden einer Erkältung oder eines grippalen Infekts

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- < 18 jährig bei Einschluss
- Dauerhafte Einnahme antimikrobieller, antiviraler, immunsuppressiver Substanzen
- Cystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie, COPD
- Bekannte und behandelte Atopie oder Asthma bronchiale
- Bekannte Erkrankungen des Immunsystems, degenerative Erkrankungen (z.B. Autoimmun-Erkrankungen wie AIDS oder Leukämie, Lymphom, Myelom)
- Bekannte Allergie gegen Korbblütler (z.B. Kamille oder Löwenzahn) oder eine der Substanzen der Prüfprodukte
- Bei Einschluss bekannte oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

San Gallo

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Karin Keckeis
+41 71 494 2716
karin.keckeis@kssg.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

14.09.2018

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-01383