Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000003284 | NCT03650114 | BASEC2018-02102

Offenarmige Studie zur Langzeit-Sicherheit, -Verträglichkeit und Effektivität von Ofatumumab in Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose

Base di dati: BASEC (Importata da 27.01.2022), WHO (Importata da 18.01.2022)
Cambiato: 18.01.2022
Categoria di malattie: Malattie del sistema nervoso, Malattie cerebrali (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Diese Studie untersucht Patienten aus vorangegangenen Ofatumumab-Studien (ASCLEPIOS). Zunächst wird Ihre Eignung für diese Studie überprüft. Anschliessend wird eine Auswasch-Phase durchgeführt, um allfälliges Teriflunomid aus der ASCLEPIOS-Studie aus Ihrem Körper zu entfernen. Danach erhalten alle Patienten einmal monatlich Ofatumumab als Injektion unter die Haut gespritzt. Nach einer Einführung können Sie Ofatumumab selbst zu Hause injizieren oder diese durch eine Vertrauensperson oder den Studienarzt injizieren lassen. Während der Behandlungsphase werden etwa alle drei Monate ähnliche Untersuchung wie während der ASCLEPIOS-Studie durchgeführt, einschliesslich Magnetresonanz-Tomographie (MRT), Blutuntersuchungen und verschiedener Fragebögen.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Schubförmige multiple Sklerose

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Relapsing Multiple Sclerosis

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Alle Patienten erhalten 20 mg Ofatumumab als Spritze unter die Haut (subkutan) alle vier Wochen. Es gibt in dieser Studie keine Placebo- oder Teriflunomid-Kontrolle.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Biological: Ofatumumab;Biological: Tetanus toxoid (TT) containing vaccine (Td, Tdap);Biological: 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13-PCV);Biological: 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (23-PPV);Biological: Seasonal Quadrivalent influenza vaccine;Biological: Keyhole limpet hemocyanin (KLH) neo-antigen

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Sie müssen an einer Novartis-Studie mit Ofatumumab in Multipler Sklerose teilgenommen haben.
- Sie müssen die Einverständniserklärung zur Teilnahme unterschreiben.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Vorzeitiges Beenden einer vorherigen Ofatumumab-Studie
- Studienende der vorherigen Ofatumumab-Studie mehr als 6 Monate vor Eintritt in diese Studie oder andere MS-Therapeutika seit Studienende
- Weniger als 3.5 Monate Auswaschen für Teriflunomid, sofern das beschleunigte Auswasch-Verfahren nicht genutzt wird

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Must have completed a selected Novartis MS study which dosed ofatumumab 20 mg sc every
4 weeks

2. Written informed consent

Exclusion Criteria:

- Emergence of any clinically significant condition/disease during the previous
ofatumumab study in which study participation might result in safety risk for the
subject

- Subjects with active systemic bacterial, viral or fingal infections, or chronic
infection (e.g. AIDS)

- Subjects taking medications prohibited by the protocol

- Pregnant or nursing (lactating) women Other protocol-defined inclusion/exclusion
criteria may apply

Vaccination sub-study:

Inclusion criteria

1. Informed consent

2. Actively enrolled in the COMB157G2399 Study

3. 12 weeks of continuous treatment within the COMB157G2399 Study

4. prior vaccination history as per protocol-defined

Exclusion criteria

- known hypersensitivity or history of systemic allergic, neurologic or other reactions
to vaccines

- allergies to egg or shellfish

- any safety findings including low IgG/IgM requiring ofatumumab interruption within 12
weeks prior to vaccination sub-study start

- any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with intravenous
antibiotics within 2 weeks of the first vaccination sub-study visit

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03650114

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03650114

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

17.08.2018

Inserimento del primo partecipante

22.11.2018

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

An Open-label, Single Arm, Multi-center Extension Study Evaluating Long-term Safety, Tolerability and Effectiveness of Ofatumumab in Subjects With Relapsing Multiple Sclerosis

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 3

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Number of patients that experience an adverse event or abnormal laboratory, vital and/or ECG results and positive suicidiality outcomes

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Number of relapse rates per year;Patients with confirmed 3 and 6 month disability worsening;Patients with confirmed 6, 12 and 24 month disability improvement and improvement until end of study;Patients with changes in Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores;Changes in and time to 6 month confirmed worsening of Symbol Digit Modalities Test Scores;Changes in the Magnetic Resonance Image (MRI) related to brain volume loss;Changes in the Magnetic Resonance Image (MRI) related to T2 lesions;Changes in the Magnetic Resonance Image (MRI) related to Gd-enhancing lesions;Changes in neurofilament light change serum concentration

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea, Lugano

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Czechia, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, India, Israel, Japan, Latvia, Lithuania, Mexico, Netherlands, Norway, Peru, Poland, Portugal, Russian Federation, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Kingdom, United States

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Michael E. Arzt
+41 79 561 93 35
michael.arzt@novartis.com

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
1-888-669-6682
Novartis.email@novartis.com

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
1-888-669-6682
Novartis.email@novartis.com

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

Novartis Pharmaceuticals

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

08.03.2019

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2018-02102

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

COMB157G2399