Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000003525 | NCT04024267 | BASEC2019-01455

Wirksamkeit von Bewegungstherapie gegen Fatigue (chronische Müdigkeit) bei Patientinnen mit metastasierter Brustkrebserkrankung.

Base di dati: BASEC (Importata da 19.10.2021), WHO (Importata da 18.04.2021)
Cambiato: 09.08.2021
Categoria di malattie: Cancro del seno

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

In dieser Studie werden 196 Patientinnen entweder der Gruppe ERYT (Eurythmietherapie) oder CoordiFit (sanftes Fitnesstraining) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (je 50% Chance der einen oder anderen Gruppe zugeteilt zu werden). Die Übungsperiode dauert für die einzelne Teilnehmerin 20 Wochen, und zwei Nachbeobachtungen (online Fragebögen) erfolgen nach 6 und 12 Monaten.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Die Studie untersucht, ob Bewegungstraining bei Patientinnen mit Fatigue (chronische Müdigkeit) bei metastasierter Brustkrebserkrankung wirksam ist.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Fatigue;Breast Cancer

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

- In der ERYT-Gruppe werden achtsame Bewegungsübungen durchgeführt
- In der CoordiFit-Gruppe wird ein sanftes Fitnesstraining durchgeführt
- Die Übungen sind einfach und ohne Vorkenntnisse zu erlernen
- Die Übungen werden den Fähigkeiten und dem Befinden der Patientinnen angepasst

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Other: Eurythmy therapy;Other: CoordiFit

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Es können alle Personen teilnehmen, die unter Fatigue bei metastasiertem Brustkrebserkrankung leiden und über 18 Jahre alt sind.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Hämoglobinkonzentration < 9g/dl
- Einschränkungen oder Kontraindikationen (Gegenanzeigen), die gemäss der Einschätzung der Studienleitung, einer verlängerte Nachbeobachtung oder der Durchführung der aktiven Studieninterventionen entgegenstehen könnten

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Female, aged 18 years or older

- Histologically or cytologically confirmed metastatic breast cancer

- FACIT-F subscale score < 34 (considered as cut-off for a diagnosis of relevant
fatigue; a score < 30 is considered as severe fatigue [83])

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grade 1 or 2

- Ability to physically and cognitively perform an active movement therapy

- Ability to provide informed consent as documented by signature

- Ability to read, write, and speak German, French, or Italian

Exclusion Criteria:

- Inability or contraindication that would prevent prolonged follow-up, or to undergo
the investigated intervention or control intervention, in the opinion of the
investigator

- Patients with psychiatric, addictive or any disorder that prevents the patient from
adhering to the protocol requirements, in the opinion of the investigator

- Significant uncontrolled cardiac disease (e.g. unstable angina, recent myocardial
infarction)

- Haemoglobin < 90 g/L

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04024267

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04024267

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

16.07.2019

Inserimento del primo partecipante

10.03.2020

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Eurythmy Therapy (ERYT) as a Treatment Option for Fatigue in Metastatic Breast Cancer Patients

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Change from baseline in fatigue over the whole intervention

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Change from baseline in quality of life over the whole intervention;Change from baseline in patient's distress over the whole intervention;Change from baseline in sleep quality over the whole intervention;Change from baseline in pain over the whole intervention;Change from baseline in depression over the whole intervention;Change from baseline in anxiety over the whole intervention

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea, Berna, La Chaux-de-Fonds, Neuchâtel, Rapperswil-Jona, San Gallo, Winterthur

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Professor Ursula Wolf
+41 31 631 81 40
ursula.wolf@ikim.unibe.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Ursula Wolf, Professor
Institute for complementary and integrative medicine
+41 (0)31 631 81 40
ursula.wolf@ikim.unibe.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Ursula Wolf, Professor
Institute for complementary and integrative medicine
+41 (0)31 631 81 40
ursula.wolf@ikim.unibe.ch

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

University of Bern

Altri sponsor (Fonte di dati: WHO)

Breast Cancer Research Foundation

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Bern

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

15.10.2019

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2019-01455

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

123123