Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000003550 | NCT04272931 | BASEC2019-01704

DRAGON 1 - Training, Akreditierung, Implementierung und Sicherheitsevaluation des kombinierten Verschlusses von Portalvene und Lebervenen zur Vorbereitung eines kleinen Leberrestes vor ausgedehnten Leberresektionen

Base di dati: BASEC (Importata da 04.12.2020), WHO (Importata da 29.11.2020)
Cambiato: 22.11.2020
Categoria di malattie: Cancro del colon-retto, Altro cancro, Chirurgia / intervento / operazione

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Um das Leberwachstum anzuregen wird normalerweise eine Methode verwendet, die das Blut, das aus dem Darm in die Leber strömt, in die gesunde Leber umleitet.(Portalvenenembolisation) In diesem Projekt wird untersucht ob die Leber nicht noch schneller wächst, wenn man sowohl das Blut, das aus dem Darm in die Leber, als auch das Blut, das aus der Leber zum Herzen zurückfliesst, umleitet. Diese neue Methode wird «kombinierte Portalvenen- und Lebervenen-Embolisation» genannt. Ziel dieser vielversprechenden Technik ist es, dass Wachstum der Leber zu beschleunigen um somit schneller die chirurgische Entfernung des kranken Leberteils durchführen zu können

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Evaluation einer neuen Technik um das Wachstum der gesunden Restleber bei Patienten mit Lebermetastasen, hervorgerufen durch Karzinome des Dickdarms und des Rektum, zu beschleunigen. Damit wird auch Patienten mit ausdehntem Tumorbefall der Leber, die Möglichkeit gegeben, mit einer potentiell kurativen chirurgischen Entfernung der gesamten Tumorlast behandelt zu werden.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Colorectal Cancer Liver Metastases

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Das Leberwachstum wird nach einem kombinierten Verschluss der Portal- und Lebervenen untersucht. Der Verschluss der Portal-/Lebervenen erfolgt in der interventionellen Radiologie.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Procedure: Portal and Hepatic Vein Embolization

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Patienten mit ausgedehnten, primär nicht resezierbaren Lebermetastasen bei kolorektalem Karzinom; Patienten >18 Jahre alt; ECOG (Eastern cooperative Oncology Group classification) nicht grösser als 3 (nicht mehr als 50% als Bett gebunden.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Patienten mit Karzinom des Kolons und des Rektums, die ausserdem noch Metastasen ausserhalb der Leber haben, mit einer Ausnahme: Patienten mit Lungenmetastasen, die man resezieren oder ablatieren kann. Patienten mit einer Form des Leberkarzinoms (IHCC, PHCC, HCC); Schwangere oder stillende Frauen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients with primarily unresectable/potentially resectable CRLM after conversion
chemotherapy with a FLR <30% in normal livers, or 40% in livers chemotherapy damaged
livers.

- 18 years and older

- Patients up to ECOG 3 (not more than 50% bedbound)

- Patients with non-resected primary colorectal cancer (CRC) may be included if and only
if there is an intent to remove the CRC after the liver treatment (liver first
approach)

- Staging CT chest and (if symptomatic) CT/MRI excludes unresectable extrahepatic
disease, while metastatic disease that may be cured in the future, is included.

- Patients with resectable lung metastases or lung metastases that and be ablated can be
included only after statement about resectability/ablatability by tumor board

- Patients have to be to understand the trial and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

- Patients with extrahepatic disease other than lung metastases

- Patients with metastatic disease to the lung that cannot be ablated or resected will
be excluded

- Patients with intrahepatic Cholangiocarcinoma (IHCC)

- Patients with Perihilar Cholangiocarcinoma (PHCC)

- Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC)

- Pregnant or lactating women will not be eligible

- Potential to get pregnant has to be excluded (obligatory contraception etc.)

- Progression by modified RECIST criteria on cross-sectional imaging after conversion
chemotherapy is an exclusion criterion. Complete response in cross-sectional imaging
after conversion chemotherapy.

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04272931

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04272931

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

07.01.2020

Inserimento del primo partecipante

08.05.2020

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

DRAGON 1- Training, Accreditation, Implementation and Safety Evaluation of Portal and Hepatic Vein Embolization to Accelerate Future Liver Remnant (FLR) Hypertrophy

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Ability of each center to enroll 3 patients in 12 months without mortality due to the intervention.

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Efficacy assessment: standardized future liver remnant volume;Feasibility assessment: resection rate;Mortality assessment;Overall survival after PVE/HVE;Liver specific complication assessment;General complication assessment;Oncological effectiveness of PVE/HVE

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea, Winterthur

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Austria, Belgium, Germany, Italy, Netherlands, Norway, Spain, Sweden, Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Erik Schadde
+41789527368
erik.schadde@uzh.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Ronald M van Dam, MD PhD;Erik Schadde, MD FACS FEBS;Marc AH Bemelmans, MD PhD;Christiaan van der Leij, MD PhD;Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med;Remon Korenblik, MD
Maastricht University Medical Center;Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago;Cantonal Hospital Winterthur
+31 637297507
remon.korenblik@mumc.nl

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Ronald M van Dam, MD PhD;Erik Schadde, MD FACS FEBS;Marc AH Bemelmans, MD PhD;Christiaan van der Leij, MD PhD;Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med;Remon Korenblik, MD
Maastricht University Medical Center;Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago;Cantonal Hospital Winterthur
+31 637297507
remon.korenblik@mumc.nl

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

Maastricht University

Altri sponsor (Fonte di dati: WHO)

Koningin Wilhelmina Fonds

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

28.11.2019

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2019-01704

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

NL71535.068.19