Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000004453 | NCT04294810 | BASEC2020-00166

Eine Studie zur Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq® und Tiragolumab im Vergleich zu Tecentriq® allein bei Patienten mit nicht vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Base di dati: BASEC (Importata da 30.11.2021), WHO (Importata da 18.04.2021)
Cambiato: 14.10.2021
Categoria di malattie: Cancro del polmone

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Die klinische Studie dient zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tiragolumab plus Tecentriq® im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Tecentriq® bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Gruppe, der die Patienten zugeordnet werden, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt (wie bei dem Werfen einer Münze). Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden, ist gleich hoch. Weder die Patienten noch Ihr Prüfarzt können die Gruppe, der sie zugeordnet werden, auswählen oder kennen.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Non-Small Cell Lung Cancer

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Experimenteller Arm A:
Atezolizumab 1200mg + Tiragolumab 600mg über die Vene

Kontrollarm B:
Atezolizumab 1200mg + Placebo über die Vene

Die Gaben erfolgen alle 3 Wochen

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: Atezolizumab;Drug: Tiragolumab;Drug: Matching Placebo

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungekrebs, der nicht für eine operative Entfernung und/oder eine definitive Chemoradiotherapie in Frage kommt oder metastasierter Stufe IV nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Pathologie: Plattenepithel oder nicht-Plattenepithel)
- Keine vorherige systemische Therapie gegen metastasiertes NSCLC
- Tumor positiv für Biomarker PD-L1 getestet (Tumor-Proportionswert über 50%)

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit bekannter Mutation im EGFR Gen oder ALK Fusion Onkogen
- Lymphoepitheliom-ähnlicher Karzinomsubtyp des nicht-kleinzelligen Lungentumors in der Lunge
-Symptomatische, unbehandelte oder aktiv wachsende Metastasen im Zentralnervensystem

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically or cytologically documented locally advanced or recurrent NSCLC not
eligible for curative surgery and/or definitive radiotherapy with or without
chemoradiotherapy, or metastatic Stage IV non-squamous or squamous NSCLC

- No prior systemic treatment for metastatic NSCLC

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1

- High tumor tissue PD-L1 expression

- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1
(RECIST v1.1)

- Adequate hematologic and end-organ function

Exclusion Criteria:

- Known mutation in the EGFR gene or an ALK fusion oncogene

- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system metastases

- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency

- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced
pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis

- Malignancies other than NSCLC within 5 years, with the exception of those with a
negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome

- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment

- Positive test result for human immunodeficiency virus (HIV)

- Active hepatitis B or hepatitis C

- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study
treatment

- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies,
anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies

- Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or 5 drug elimination
half-lives prior to initiation of study treatment

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04294810

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04294810

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

02.03.2020

Inserimento del primo partecipante

04.03.2020

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

A Phase III, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Tiragolumab, an Anti-Tigit Antibody, in Combination With Atezolizumab Compared With Placebo in Combination With Atezolizumab in Patients With Previously Untreated Locally Advanced Unresectable or Metastatic PD-L1-Selected Non-Small Cell Lung Cancer

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 3

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS) in the Primary Population;Overall Survival (OS) in the Primary Population

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Investigator-Assessed PFS in the Secondary Population;OS in the Secondary Population;Investigator-Assessed PFS in Participants With High Tumor Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) Expression;OS in Participants With High Tumor PD-L1 Expression;Investigator-Assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR);Investigator-Assessed Duration of Response (DOR);Percentage of Participants With ADAs to Atezolizumab;Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab;Cmax of Atezolizumab;Cmin of Atezolizumab;Maximum Serum Concentration (Cmax) of Tiragolumab;Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab;Percentage of Participants With Adverse Events (AEs);Time to Confirmed Deterioration (TTCD) Assessed Using European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C30) Score;OS Rates at 12 Months and 24 Months;Investigator-Assessed PFS Rates at 6 Months and 12 Months

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea, Berna, Losanna, San Gallo

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Brazil, China, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Republic of, Russian Federation, Serbia, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United States

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Alexandra Kreutz
+41 61 715 44 93
switzerland.clinical-research@roche.com

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Clinical Trial;Reference Study ID Number: GO41717 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
Hoffmann-La Roche
888-662-6728 (U.S. Only)
global-roche-genentech-trials@gene.com

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Clinical Trial;Reference Study ID Number: GO41717 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
Hoffmann-La Roche
888-662-6728 (U.S. Only)
global-roche-genentech-trials@gene.com

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

Hoffmann-La Roche

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

23.04.2020

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2020-00166

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

2019-002925-31
GO41717