Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000003668 | NCT04295902 | BASEC2019-02454

Kehlkopfspiegelung für die Intubation von Neugeborenen und Säuglingen mit zusätzlichem Sauerstoff: eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Base di dati: BASEC (Importata da 27.01.2022), WHO (Importata da 18.01.2022)
Cambiato: 18.01.2022
Categoria di malattie: Altro

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Im Rahmen der Atemwegssicherung mit der Einlage eines Beatmungsschlauchs, muss mittels Kehlkopfspiegel der Eingang des Kehlkopfs sichtbar gemacht werden. Dies ist notwendig, um den Schlauch unter Sicht, sicher in der Luftröhre des Patienten zu platzieren und anschliessend beatmen zu können. Unter einem Laryngoskop, oder auch Kehlkopfspiegel, versteht man ein Gerät zur Betrachtung des Kehlkopfes („direkte Laryngoskopie“). Es gibt zwei verschiedene Formen: ein Instrument mit einer Lampe als Lichtquelle (direktes Laryngoskop) oder ein Instrument mit einer Videokamera neben der Lichtquelle (Videolaryngoskop). Beide dienen als Hilfsmittel den Schlauch in der Luftröhre zu platzieren. Das Ziel dieser Studie ist die Erfolgsrate der Intubation im ersten Versuch unter Gabe von Sauerstoff mit Hilfe einer kleinen Videokamera im Intubationsinstrument (Videolaryngoskop) (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit einem direkten Laryngoskop zu vergleichen.
Zu Beginn einer Allgemeinnarkose bleiben alle Patienten für eine kurze Zeit ohne Atmung, da in dieser Phase ein Schlauch in die Luftröhre gelegt werden muss (Sicherung des Atemweges), um die Patienten danach zu beatmen und so mit Sauerstoff zu versorgen. Die derzeitige Praxis einer Narkose, welche die Sicherung des Atemweges beinhaltet, ist ein sicheres Verfahren. Säuglinge und kleine Kinder haben, aufgrund der geringeren Reserven der Lungen, in dieser Phase innerhalb von wenigen Sekunden den verfügbaren Sauerstoff in den Lungen verbraucht. Das ist am Abfall des Sauerstoffgehaltes im Blut feststellbar. Der Sauerstoffgehalt im Blut wird über die Haut gemessen. Während der Sicherung der Atemwege wird Sauerstoff mit niedrigem Fluss (1 L/kg/min) verabreicht, um das Risiko eines Abfalls des Sauerstoffgehaltes zu vermeiden. Mit der Einlage des Atemschlauches enden die Studienmassnahmen.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Bei jeder Narkose wird zur Sicherung der kindlichen Atemwege standartmässig ein Schlauch in der Luftröhre platziert, welcher die Zufuhr von Sauerstoff in die Lungen und den Abtransport von Kohlendioxid garantiert. Diesen Vorgang nennt man «Atemwegssicherung» oder «Intubation». Diese Studie untersucht nun eine Methode, welche die Erfolgsrate der Intubation mit Hilfe einer kleinen Videokamera im Intubationsinstrument (Laryngoskop) erhöhen soll. Das Ziel dieser Studie ist die Erfolgsrate der Intubation im ersten Versuch mit einem Videolaryngoskop (C-MAC, Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) für indirekte Intubation mit direkter Laryngoskop zu vergleichen. Unter einem Laryngoskop, oder auch Kehlkopfspiegel, versteht man ein Gerät zur Betrachtung des Kehlkopfes („direkte Laryngoskopie“). Es gibt zwei verschiedene Formen: ein Instrument mit einer Lampe als Lichtquelle (direktes Laryngoskop) oder ein Instrument mit einer Videokamera neben der Lichtquelle (Videolaryngoskop). Beide dienen als Hilfsmittel, den Schlauch in der Luftröhre zu platzieren.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Airway Management

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Interventionsgruppe: Trachealintubation mit dem indirekten C-MAC-Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) mit den Standard-Spateln Miller nr 0 und Miller nr 1.
Kontrollgruppe: Trachealintubation mit einem Standard-Direkt-Laryngoskop, mit den Standard-Spateln Miller nr 0 und Miller nr 1.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Device: C-MAC indirect videolaryngoscope with blades Miller nr 0 and Miller nr 1.;Device: Direct laryngoscope with blades Miller nr 0 and Miller nr 1.

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Kinder, die eine Sicherung der Atemwegen für chirurgische und nicht-chirurgische Indikationen benötigen.
-Kinder bis 52 Wochen (korrigiertes Schwangerschaftsalter), wobei die Erziehungsberechtigten vor der Intervention eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen sollen. Das korrigierte Alter wird wie folgt berechnet: Alter des Babys in Anzahl der Wochen bei der Geburt seit der letzten Menses der Mutter (Schwangerschaftsalter) + Alter des Babys in Anzahl der Wochen seit der Geburt. Zum Beispiel: Das Kind wurde mit 30 Wochen geboren, und das aktuelle Alter beträgt 22 Wochen, das korrigierte Alter ist 30 + 22 = 52.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Vorhersage einer schwierigen Intubation bei körperlicher Untersuchung oder Vorgeschichte einer schwierigen Intubation, die eine andere Technik als die direkte oder indirekte Kehlkopfspiegelung zur Sicherung der Atemwege erfordert;
- Angeborene Herzerkrankung
- Kreislaufstillstand oder eine Erkrankung, die eine notfallmässige Intubation erfordert.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Pediatric patients requiring tracheal intubation for elective, semi-elective or urgent
surgical and non-surgical indications either in the pediatric operating room, the
pediatric or neonatal intensive care unit

- Children aged up to 52 weeks (corrected gestational age), with legal guardians
providing written informed consent before the intervention

Exclusion Criteria:

- Prediction of difficult intubation upon physical examination or previous history of
difficult intubation, mandating a technique different than direct laryngoscopy to
secure the airway

- congenital heart disease mandating FiO2 < 1.0

- cardiopulmonary collapse requiring advanced life support

- intubation for emergency surgical and non-surgical indications

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04295902

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04295902

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

02.03.2020

Inserimento del primo partecipante

01.04.2020

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Laryngoscopy for Neonatal and Infant aIrway Management wIth Supplemental oxygEn (OPTIMISE): a Multi-center Prospective Randomized Controlled Trial

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Participant).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Tracheal intubation first attempt success rate

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Occurrence and duration of moderate and severe desaturation;Overall number of attempts;Time required for intubation;First EtCO2 after successful intubation;Percentage of Glottic Opening (POGO) score at any attempt of laryngoscopy;Use of additional devices;Respiratory complications

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Aarau, Berna, Ginevra

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Thomas Riva
+41316321709
thomasriva@me.com

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Thomas Riva, MD
University of Bern
+41316321709;+41326321709
thomasriva@me.com;thomas.riva@insel.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Thomas Riva, MD
University of Bern
+41316321709;+41326321709
thomasriva@me.com;thomas.riva@insel.ch

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

University Hospital Inselspital, Berne

Altri sponsor (Fonte di dati: WHO)

University of Bern;Gaslini Children's Hospital;Children's Hospital of Philadelphia;Montreal Children's Hospital of the MUHC

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Kantonale Ethikkommission Bern

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

18.02.2020

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2019-02454

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

2019-02454