Inserire di nuova l’introduzione
SNCTP000001904 | NCT02824614 | BASEC2016-00782

Effekt der natürlichen Süssungsmittel Erythrit und Xylit auf die Darmbakterien und den Zuckerstoffwechsel bei übergewichtigen Personen: eine Pilotstudie

Base di dati: BASEC (Importata da 04.12.2020), WHO (Importata da 29.11.2020)
Cambiato: 17.06.2020
Categoria di malattie: Malattie nutrizionali e metaboliche

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Bei Übergewichtigen (Body Mass Index über 30kg/m2) kommt es zu zahlreichen Folgeerkrankungen wie metabolem Syndrom, Bluthochdruck und Vorstufen von Diabetes. Xylit und Erythrit werden seit den 1970er Jahren vor allem in der Zahnhygiene eingesetzt, da sich gezeigt hat, dass diese Substanzen die Zusammensetzung der Speichelbakterien günstig beeinflusst (Kariesreduktion). Xylit scheint zudem auch positive Effekte auf den Stoffwechsel zu haben, insbesondere auf die Zuckerverwertung, die bei Übergewichtigen oft gestört ist auch wenn keine Zuckerkrankheit vorliegt. Im Tierversuch zeigt sich, dass Xylit die insulinproduzierenden Inselzellen in der Bauchspeicheldrüse anregt, zu einer Reduktion des Bauchfettes führt und die Zuckerverwertung verbessert.
Bei künstlichen Süssungsmitteln wie Aspartam und Acesulfam-K konnte in einer Studie gezeigt werden, dass die Darmbakterienzusammensetzung sich verändert und es zu einer Störung der Zuckerverwertung kommt. Über die Auswirkung von Xylit und Erythrit auf die Darmbakterien ist bisher noch nichts bekannt.

Mit dieser Studie möchten wir diese Effekte bei einem nicht-diabetischen, aber übergewichtigen Kollektiv (BMI ab 30kg/m2) prüfen.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Adipositas mit Glukoseverwertungsstörung (aber kein manifester Diabetes mellitus)

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Obesity

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Wir möchten untersuchen, ob Erythrit- und Xyliteinnahme als Süssungsmittel einen Effekt auf die Darmbakterienzusammensetzung und die Zuckerverwertung hat. Die beiden Substanzen sind natürliche Süssungsmittel, die in der Lebensmittelindustrie eingesetzt werden. Die Teilnehmenden werden über sieben Wochen entweder 24g Xylitol oder 36g Erythritol oder aber nichts Zusätzliches (Kontrollgruppe) einnehmen. Vor und nach dieser Periode wird ein oraler Glukosetoleranztest, eine Blutprobe, eine Stuhl und Urinprobe abgenommen. Weiter wird ein Ernährungstagebuch geführt und Symptome des Magendarmtraktes festgehalten.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Dietary Supplement: E967-Xylitol;Dietary Supplement: E968-Erythritol

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

In diese Studie sollen insgesamt 60 adipöse Probanden (BMI ≥ 30kg/m2), Frauen und Männer (Alter: 18-55 Jahre), eingeschlossen werden. Allgemein gute körperliche Verfassung.

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Kein Diabetes mellitus, keine arterielle Hypertonie, keine vorgängige Operation wie Magenbypass, keine Erkrankungen des Magendarmtraktes. Keine Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Obese volunteers (BMI > 30kg/m2)

- Aged 18- max. 55 years

- Otherwise healthy.

Exclusion Criteria:

- Known cardiovascular disease

- Diabetes mellitus

- Arterial Hypertension with medication

- Dyslipidaemia with medication

- Known chronic hepatic disease (NASH, hepatitis).

- Known renal disease: kidney failure

- Pregnancy

- Intake of proton pump inhibitors (PPIs) on a regular basis

- Intake of antibiotics within the last 3 months before inclusion

- Intake of pro or prebiotics

- Chronical diseases of the gastrointestinal tract, history of gastrointestinal surgery
with major changes to the gastrointestinal tract

- Substance abuse, alcohol abuse.

- Inability to follow procedures due to psychological disorders, dementia or
insufficient knowledge of project language (German).

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02824614

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02824614

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

27.06.2016

Inserimento del primo partecipante

01.06.2016

Stato di reclutamento

Completed

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Effect of the Natural Sweeteners Erythritol and Xylitol on Gut Microbiota and Glucose Metabolism in Obese Volunteers

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Single (Participant).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Glucose tolerance measured with oral glucose tolerance test

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Human gut microbiota composition measured with metagenomic shotgun sequencing;Gut microbial-related metabolites in feces;Gastrointestinal tolerance assessed by questionnaire;Gut microbial-related metabolites in urine

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Wölnerhanssen Bettina
+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@usb.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Christoph Beglinger, MD
St. Claraspital klinische Forschungsabteilung

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Christoph Beglinger, MD
St. Claraspital klinische Forschungsabteilung

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

14.06.2016

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2016-00782

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

Poly Gut