Inserire di nuova l’introduzione
NCT02743494 | SNCTP000001972

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-lll-Studie zu adjuvantem Nivolumab oder Placebo bei Patienten mit reseziertem Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs.

Base di dati: BASEC (Importata da 25.05.2020), WHO (Importata da 22.03.2020)
Cambiato: 14.05.2020
Categoria di malattie: Anderer Krebs

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob Nivolumab im Vergleich zu Placebo das Gesamtuberleben, das krankheitsfreie Oberleben oder beides verbessert.

Malattie studiate (Fonte di dati: BASEC)

Patienten mit reseziertem Ösophaguskarzinom, oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Advanced Cancer

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Medikament: Nivolumab, Opdivo

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: Nivolumab;Other: Placebo

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- Patienten mit diagnostiziertem Grad II/III Ösophaguskarzinom, oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
- Patienten mit abgeschlossener praoperativer Radiochemotherapie gefolgt von einer Operation
- Patienten, die nach einer vollständigen Entfernung mit negativen Resektionsrand, als chirurgisch krankheitsfrei eingestuft wurden und bei denen anschließend eine pathologische Resterkrankung festgestellt wurde

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Patienten mit diagnostiziertem zervikalem Ösophaguskarzinom
- Patienten mit diagnostizierter, resezierbarer Grad IV Erkrankung
- Patienten, die keine preoperative begleitende Radiochemotherapie erhielten

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosed with Stage II/III carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction

- Completed pre-operative chemo radiotherapy followed by surgery

- Diagnosed with residual pathologic disease after being surgically rendered free of
disease with negative margins following complete resection

Exclusion Criteria:

- Diagnosed with cervical esophageal carcinoma

- Diagnosed with Stage IV resectable disease

- Did not receive concurrent chemoradiotherapy prior to surgery

- Participants who have received a live/attenuated vaccine within 30 days of the first
treatment

Other protocol defined Inclusion/exclusion criteria could apply

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02743494

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02743494

Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

15.04.2016

Inserimento del primo partecipante

23.05.2016

Stato di reclutamento

Active, not recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

A Randomized, Multicenter, Double Blind, Phase III Study of Adjuvant Nivolumab or Placebo in Subjects With Resected Esophageal, or Gastroesophageal Junction Cancer

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 3

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Disease-Free Survival of adjuvant nivolumab in participants with resected esophageal cancer or gastroesophageal junction cancer who have received chemoradiotherapy followed by surgery

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Overall Survival of adjuvant nivolumab in participants with resected esophageal cancer or gastroesophageal junction cancer who have received chemoradiotherapy followed by surgery;Overall survival rate

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basel, St Gallen

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr. med. Christian Weisshaupt
+41 71 494 26 92
Christian.Weisshaupt@kssg.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Responsabile della sperimentazione

Sponsor principale (Fonte di dati: WHO)

Bristol-Myers Squibb

Altri sponsor (Fonte di dati : WHO)

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

BASEC ID (Fonte di dati: BASEC)

2016-01266

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

2015-005556-10;CA209-577