Campo d'applicazione
La legge disciplina la ricerca con persone sane e malate di tutte le fasce d'età, con l'ausilio di prescrizioni speciali per le persone particolarmente vulnerabili come i bambini, le donne incinte, le persone incapaci di discernimento, in situazioni di emergenza o private della libertà. Viene inoltre disciplinata la ricerca su persone decedute, su embrioni (in vivo) e su feti provenienti da interruzioni di gravidanza o nati morti. Nella ricerca sull'essere umano la legge include anche la ricerca con parti del corpo umano («materiale biologico») e con dati sanitari personali.
Per contro, la normativa non si applica né ai progetti di ricerca su embrioni in vitro, dato che questi sono disciplinati dalla legge sulle cellule staminali (LCel), né ai progetti di ricerca su materiale biologico anonimizzato o su dati sanitari rilevati anonimamente o anonimizzati.
Non rientrano nel campo di applicazione della legge nemmeno le sperimentazioni terapeutiche individuali o gli studi di casistica dai quali non si può trarre alcuna conoscenza generalizzabile. Lo stesso vale per le questioni che non concernono né malattie né la ricerca fondamentale. Tuttavia, se uno di questi progetti di ricerca prevede interventi sul corpo umano, ad esempio un'operazione chirurgica, un prelievo sanguigno o un esame diagnostico per immagini (tomografia computerizzata o tomografia a risonanza magnetica), la legge è di nuovo applicabile.
Elaborazione ed entrata in vigore
L'articolo 118b della Costituzione federale (Cost.), approvato dal Popolo con il 77,2 per cento di voti il 7 marzo 2010, conferisce alla Confederazione una più ampia competenza per disciplinare la ricerca sull'essere umano. Su questa base costituzionale sono state emanate la legge federale sulla ricerca sull'essere umano (legge sulla ricerca umana, LRUm), approvata dal Parlamento il 30 settembre 2011, e le relative ordinanze. La LRUm, l'ordinanza sulla ricerca umana (ORUm), l'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) e l'ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm (Org-LRUm) sono entrate in vigore il 1° gennaio 2014. L'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (ORSUm-Dmed) è entrata in vigore il 26 maggio 2021.
Ordinanze
Il Consiglio federale ha emanato il 20 settembre 2013 delle ordinanze di esecuzione che disciplinano in dettaglio alcuni punti della LRUm.
Le sperimentazioni cliniche sono disciplinate dall’ORSUm e dall’ORSUm-Dmed. Dal 2021, l’ORSUm-Dmed regola le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. Queste due ordinanze formulano i requisiti per condurre tali studi clinici. Inoltre, le ordinanze regolano le procedure di autorizzazione e di notifica e i compiti e le responsabilità delle commissioni d’etica, di Swissmedic e dell'Ufficio federale della sanità pubblica. Anche il modo in cui le sperimentazioni cliniche sono registrate e queste informazioni rese disponibili al pubblico è stabilito in queste ordinanze.
L’ORUm disciplina «i requisiti per l'esecuzione di progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche» nonché le procedure di autorizzazione e di notifica per tali progetti.
Infine, l'Org-LRUm disciplina l'organizzazione delle commissioni d'etica per la ricerca e dell'organo di coordinamento.
Esecuzione
L'esecuzione della legge incombe in prima linea alle commissioni d'etica cantonali e all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic. Le autorità di esecuzione provvedono al rispetto delle disposizioni di legge: esaminano le domande, autorizzano i progetti e ne assicurano il controllo durante lo svolgimento.
