Brief description of trial (Data source: BASEC)
Das Ziel dieser Studie ist, die Wirksamkeit von nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit Weichteilsarkom zu untersuchen. Diese Kombination ist derzeit für die Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs genehmigt.
Die Studie gliedert sich in zwei Teile: Das wichtigste Ziel des ersten Studienteils ist die Ermittlung der am besten verträglichen Chemotherapiedosis. Im zweiten Teil der Studie erhalten die Patienten die im ersten Teil bestimmte optimale Dosis nab-Paclitaxel und Gemcitabin. Der zweite Teil untersucht die Wirksamkeit dieser Chemotherapie bei Patienten mit Weichteilsarkom.
Die Studie wird ungefähr 4 Jahre dauern und in voraussichtlich 8 Studienzentren in der Schweiz durchgeführt. Es werden etwa 45 Patientinnen und Patienten daran teilnehmen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
metastasierendes oder lokal fortgeschrittenes Weichteilsarkom
Health conditions
(Data source: WHO)
Soft Tissue Sarcoma
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Zwei Medikamente, nab-Paclitaxel und Gemcitabin, werden alle zwei Wochen intravenös verabreicht. Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden solange verabreicht, wie sie wirken und für Sie verträglich sind.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Nab-Paclitaxel;Drug: gemcitabine
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Weichteilsarkom, das eine systemische Therapie erfordert und nicht zur lokalen Behandlung geeignet ist.
- Mindestens eine und maximal 2 Linien der bisherigen Chemotherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Sarkom.
- Angemessene Blut- , Leber- und Nierenfunktion.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Frühere oder begleitende maligne hämatologische oder primäre solide Tumore, sofern sie nicht seit mindestens 3 Jahren in Remission sind
- Mehr als 2 Linien der bisherigen systemischen Behandlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom.
- Nachweis einer aktiven, nichtinfektiösen Pneumonitis oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed minimum grade 2, locally advanced or metastatic STS
refractory to chemotherapy and not suitable for local treatment.
- Minimum one line and maximum 2 lines of previous chemotherapy for advanced/metastatic
STS
- Measurable disease according to RECIST v1.1
- Age = 18 years
- WHO performance status 0-2
- Adequate hematological, hepatic and renal function
- Negative pregnancy test
- Effective method of birth control
- Peripheral neuropathy at enrolment must be = grade 1
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled CNS metastases
- Previous or concomitant malignancy diagnosed within 3 years
- More than 2 lines of previous systemic treatment for STS
- Previous sarcoma treatment with gemcitabine and/or nab-paclitaxel or other taxanes
- Radiotherapy within 4 weeks prior to registration
- Concurrent or recent treatment with any other experimental drug
- Concomitant use of other anti-cancer drugs
- Severe or uncontrolled cardiovascular disease
- History of cerebrovascular accident or intracranial hemorrhage within 2 months prior
to registration
- Evidence of active, noninfectious pneumonitis or history of interstitial lung disease
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) or active chronic Hepatitis C or
Hepatitis B Virus infection or any uncontrolled active systemic infection
- Any concomitant drugs contraindicated for use with the trial drugs according to the
approved product information
- Known hypersensitivity to the trial drug(s)
-
Further information on trial
Date trial registered
Apr 24, 2018
Incorporation of the first participant
Oct 2, 2018
Recruitment status
Terminated
Academic title
(Data source: WHO)
NAPAGE: NAb-PAclitaxel and GEmcitabine in Advanced Soft Tissue Sarcoma. A Multicenter Open-label Single Arm Phase Ib/IIa Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 1/Phase 2
Primary end point
(Data source: WHO)
Phase I: Dose-limiting toxicity (DLT);Phase II: Progression-free rate (PFR)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Phase I: PFR 12 weeks;Phase I: Best response assessed according to RECIST v1.1;Phase I: Adverse events (AEs), assessed according to NCI CTCAE v4.03;Phase II: Progression-free survival (PFS);Phase II: Overall Survival (OS);Phase II: Best response assessed according to RECIST v1.1;Phase II: AEs, assessed according to NCI CTCAE v4.03;Phase II: Symptom-related quality of life assessed by questionnaires;Phase II: Nab-paclitaxel related sensory neuropathy assessed by questionnaires
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Davos, Geneva, Ilanz, Lausanne, Samedan, St. Gallen, Thusis, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
SAKK, Dr. Nina Stojcheva
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Antonia Digklia, MD;Christian Rothermundt, MD
Département d'Oncologie CHUV , Lausanne;Cantonal Hospital of St. Gallen
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Antonia Digklia, MD;Christian Rothermundt, MD
Département d'Oncologie CHUV , Lausanne;Cantonal Hospital of St. Gallen
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date of authorisation by the ethics committee
16.08.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-00904
Secondary ID (Data source: WHO)
SAKK 57/16 - NAPAGE
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