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SNCTP000002970 | NCT03524898 | BASEC2018-00904

SAKK 57/16 NAPAGE
Verabreichung von nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit metastasierendem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom. Offene, multizentrische, einarmige Phase Ib/IIa Studie.

Data source: BASEC (Imported from 25.09.2020), WHO (Imported from 20.09.2020)
Changed: 30.06.2020
Disease category: Other Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist, die Wirksamkeit von nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit Weichteilsarkom zu untersuchen. Diese Kombination ist derzeit für die Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs genehmigt.
Die Studie gliedert sich in zwei Teile: Das wichtigste Ziel des ersten Studienteils ist die Ermittlung der am besten verträglichen Chemotherapiedosis. Im zweiten Teil der Studie erhalten die Patienten die im ersten Teil bestimmte optimale Dosis nab-Paclitaxel und Gemcitabin. Der zweite Teil untersucht die Wirksamkeit dieser Chemotherapie bei Patienten mit Weichteilsarkom.
Die Studie wird ungefähr 4 Jahre dauern und in voraussichtlich 8 Studienzentren in der Schweiz durchgeführt. Es werden etwa 45 Patientinnen und Patienten daran teilnehmen.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

metastasierendes oder lokal fortgeschrittenes Weichteilsarkom

Health conditions (Data source: WHO)

Soft Tissue Sarcoma

Rare disease (Data source: BASEC)

Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Zwei Medikamente, nab-Paclitaxel und Gemcitabin, werden alle zwei Wochen intravenös verabreicht. Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden solange verabreicht, wie sie wirken und für Sie verträglich sind.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Nab-Paclitaxel;Drug: gemcitabine

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Weichteilsarkom, das eine systemische Therapie erfordert und nicht zur lokalen Behandlung geeignet ist.
- Mindestens eine und maximal 2 Linien der bisherigen Chemotherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Sarkom.
- Angemessene Blut- , Leber- und Nierenfunktion.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Frühere oder begleitende maligne hämatologische oder primäre solide Tumore, sofern sie nicht seit mindestens 3 Jahren in Remission sind
- Mehr als 2 Linien der bisherigen systemischen Behandlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom.
- Nachweis einer aktiven, nichtinfektiösen Pneumonitis oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically confirmed minimum grade 2, locally advanced or metastatic STS
refractory to chemotherapy and not suitable for local treatment.

- Minimum one line and maximum 2 lines of previous chemotherapy for advanced/metastatic
STS

- Measurable disease according to RECIST v1.1

- Age = 18 years

- WHO performance status 0-2

- Adequate hematological, hepatic and renal function

- Negative pregnancy test

- Effective method of birth control

- Peripheral neuropathy at enrolment must be = grade 1

Exclusion Criteria:

- Uncontrolled CNS metastases

- Previous or concomitant malignancy diagnosed within 3 years

- More than 2 lines of previous systemic treatment for STS

- Previous sarcoma treatment with gemcitabine and/or nab-paclitaxel or other taxanes

- Radiotherapy within 4 weeks prior to registration

- Concurrent or recent treatment with any other experimental drug

- Concomitant use of other anti-cancer drugs

- Severe or uncontrolled cardiovascular disease

- History of cerebrovascular accident or intracranial hemorrhage within 2 months prior
to registration

- Evidence of active, noninfectious pneumonitis or history of interstitial lung disease

- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) or active chronic Hepatitis C or
Hepatitis B Virus infection or any uncontrolled active systemic infection

- Any concomitant drugs contraindicated for use with the trial drugs according to the
approved product information

- Known hypersensitivity to the trial drug(s)

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03524898

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03524898

Further information on trial

Date trial registered

24.04.2018

Incorporation of the first participant

02.10.2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

NAPAGE: NAb-PAclitaxel and GEmcitabine in Advanced Soft Tissue Sarcoma. A Multicenter Open-label Single Arm Phase Ib/IIa Trial

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

Phase 1/Phase 2

Primary end point (Data source: WHO)

Phase I: Dose-limiting toxicity (DLT);Phase II: Progression-free rate (PFR)

Secundary end point (Data source: WHO)

Phase I: PFR 12 weeks;Phase I: Best response assessed according to RECIST v1.1;Phase I: Adverse events (AEs), assessed according to NCI CTCAE v4.03;Phase II: Progression-free survival (PFS);Phase II: Overall Survival (OS);Phase II: Nab-paclitaxel related sensory neuropathy assessed by questionnaires;Phase II: Symptom-related quality of life assessed by questionnaires;Phase II: AEs, assessed according to NCI CTCAE v4.03;Phase II: Best response assessed according to RECIST v1.1

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Davos, Geneva, Ilanz, Lausanne, Samedan, St. Gallen, Thusis, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

SAKK, Dr. Nina Stojcheva
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Antonia Digklia, MD;Christian Rothermundt, MD;Stefanie Seiler, MD
Département d'Oncologie CHUV , Lausanne;Cantonal Hospital of St. Gallen
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Antonia Digklia, MD;Christian Rothermundt, MD;Stefanie Seiler, MD
Département d'Oncologie CHUV , Lausanne;Cantonal Hospital of St. Gallen
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date of authorisation by the ethics committee

16.08.2018

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-00904

Secondary ID (Data source: WHO)

SAKK 57/16 - NAPAGE