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SNCTP000003025 | NCT03481660 | BASEC2018-01134

CRTH258B2302 (KITE)– Eine zweijährige, randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische, Phase III Studie mit zwei Behandlungsgruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab versus Aflibercept in erwachsenen Patienten mit einer Sehstörung infolge eines diabetischen Makulaödems

Data source: BASEC (Imported from 25.09.2020), WHO (Imported from 20.09.2020)
Changed: 16.09.2020
Disease category: Eye diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Die Studie untersucht die Sehstörung infolge eines diabetischen Makulaödem (DME) und dauert 2 Jahre. Wir wollen untersuchen, ob das Medikament Brolucizumab sicher ist und für Personen mit DME einen gesundheitlichen Nutzen hat. Sie erhalten entweder 6 mg Brolucizumab oder 2 mg Aflibercept (EYLEA®). Die Behandlungsgruppe, der Sie zugewiesen werden, wird per Zufallsverfahren bestimmt. Sie und der Prüfarzt, der Ihre Studienbeurteilungen vornimmt, werden nicht wissen, welcher Behandlungsgruppe Sie zugewiesen wurden.

Wenn Sie der Brolucizumab 6 mg Gruppe zugewiesen wurden, erhalten Sie 5 Mal alle 6 Wochen eine Brolucizumab-Injektion. Danach erhalten Sie bis zum Ende der Studie alle 12 Wochen eine Brolucizumab-Injektion, die Häufigkeit der Behandlung kann jedoch angepasst werden.

Wenn Sie der Aflibercept 2 mg Gruppe zugewiesen wurden, erhalten Sie 5 Mal alle 4 Wochen eine Aflibercept-Injektion. Danach erhalten Sie bis zum Ende der Studie alle 8 Wochen eine Injektion von Aflibercept 2 mg.

Beide Medikamente werden durch einen Injektion ins Auge verabreicht. Um sicherzustellen, dass weder Sie noch der Prüfarzt wissen, welches Medikament Sie erhalten, finden bei auch Ihnen Scheininjektionen statt. Bei einer Scheininjektion wird eine Spritze ohne Nadel an das Auge gehalten. Bei der Scheininjektion wird nichts in Ihr Auge injiziert.

Die folgenden Untersuchungen oder Verfahren werden im Laufe der Studie mehrfach durchgeführt: Erfassung von Nebenwirkungen und Begleitmedikamenten, Messung von Blutdruck und Puls, Blutentnahme und Urinprobe, Sehtest, vollständige Augenuntersuchung, Nachuntersuchungen nach den Injektionen, verschiedene bildgebende Verfahren, Fragebogen zum Gesundheitszustand.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

In dieser Studie wird die Sehstörung aufgrund eines diabetischen Makulaödem (DME) untersucht. Dabei handelt es sich um eine fortschreitende Erkrankung im Auge, die unbehandelt dazu führen kann, dass die zentrale Sehkraft in einem oder beiden Augen verloren geht, weil die Makula, der zentrale Teil der Netzhaut (der Film im Augenhintergrund), geschwollen ist. Die Schwellung der Makula wird durch abnorme Blutgefässe in der Netzhaut verursacht, und zwar aufgrund eines hohen Blutzuckerspiegels. Diese abnormen Gefässe sind dann geschwächt, weshalb Blut und Flüssigkeit aus ihnen austritt. Diese Flüssigkeitsansammlung (Schwellung) ist für den Verlust der Sehkraft verantwortlich.

Health conditions (Data source: WHO)

Diabetic Macular Edema

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Sie erhalten entweder 6 mg Brolucizumab oder 2 mg Aflibercept.

Aflibercept (EYLEA®) ist die derzeit verfügbare Behandlung für DME.

Brolucizumab ist ein Medikament, das von Swissmedic bisher noch nicht für die Behandlung von Menschen mit Ihrer Erkrankung zugelassen wurde. Das in dieser Studie zu prüfende Medikament ist derzeit weder in Ihrem noch irgendeinem anderen Land «auf dem Markt erhältlich» (für Sie zum Kauf oder auf Rezept erhältlich). Bis heute wurden etwa 1’350 Personen in klinischen Studien mit diesem Medikament behandelt.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Brolucizumab;Drug: Aflibercept

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Es können alle Personen teilnehmen, die an einer Sehstörung aufgrund eines DME leiden. Diese Personen müssen 18 Jahre oder älter sein und an Typ 1 oder Typ 2 Diabetes leiden. Das in Frage kommende Auge (Studienauge) muss im Hinblick auf die Erkrankung bestimmte Kriterien erfüllen, die von Ihrem Studienarzt sowie von einer zentralen Stelle anhand von bildgebenden Verfahren und Fotografien des Auges geprüft werden. Ausserdem muss ihre Sehkraft innerhalb eines festgelegten Bereichs liegen.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Nicht teilnehmen dürfen Personen, bei denen eine Infektion oder Entzündung im Auge oder am Auge vorliegt. Das Studienauge darf bisher keine Behandlung gegen das DME erhalten haben. Bestimmte Vorerkrankungen des Auges dürfen nicht vorliegen, und gewisse Medikamente dürfen vor oder während der Studie nicht angewendet worden sein.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Written informed consent before any assessment

- Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus and HbA1c of =10% at screening

- Medication for the management of diabetes stable within 3 months prior to
randomization and is expected to remain stable during the course of the study

Exclusion Criteria:

- Active proliferative diabetic retinopathy in the study eye

- Active intraocular or periocular infection or active intraocular inflammation in the
study eye

- Uncontrolled glaucoma in the study eye defined as intraocular pressure (IOP) > 25
millimeters mercury (mmHg)

- Previous treatment with anti-VEGF drugs or investigational drugs in the study eye

- Stroke or myocardial infarction during the 6-month period prior to baseline

- Uncontrolled blood pressure defined as a systolic value =160 mmHg or diastolic value
=100 mmHg

Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03481660

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03481660

Further information on trial

Date trial registered

19.03.2018

Incorporation of the first participant

27.07.2018

Recruitment status

Active, not recruiting

Academic title (Data source: WHO)

A Two-Year, Two-Arm, Randomized, Double Masked, Multicenter, Phase III Study Assessing the Efficacy and Safety of Brolucizumab Versus Aflibercept in Adult Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Data source: WHO)

Phase 3

Primary end point (Data source: WHO)

Change from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA) at Week 52

Secundary end point (Data source: WHO)

Average change from baseline in BCVA over the period Week 40 through Week 52;Proportion of patients maintained at q12w up to Weeks 52 and 100;Proportion of patients maintained at q12w up to Week 52 within those patients that qualified for q12w at Week 36;Change from baseline in BCVA at each visit up to Week 100;Average change from baseline in BCVA over the period Week 4 to Week 52/100;Average change from baseline in BCVA over the period Week 20 to Week 52/100 and Week 28 to Week 52/100;Gain in BCVA of =5, =10, and =15 ETDRS letters from baseline to each post-baseline visit;Time to achieve gain in BCVA of =5, =10, and =15 ETDRS letters from baseline (or reaching a score of 84 or more);Loss in BCVA of =5, =10, and =15 ETDRS letters from baseline to each post-baseline visit;Absolute BCVA =73 ETDRS letters at each post-baseline visit;Proportion of patients maintained at q12w up to Week 64 (after three q12w- treatment intervals);Proportion of patients maintained at q12w up to Week 64 (after three q12w- treatment intervals), within those patients that qualified for q12w at Week 36;Proportion of patients maintained at q12w/q16w up to Week 100, within those patients that qualified for q12w at Week 36;Proportion of patients with disease activity at Week 32 (eg =5 letters loss in BCVA compared to Week 28);Proportion of patients maintained on q16w up to Week 100 within the patients on q12 at Week 68 and on q16w at Week 76;Proportion of patients re-assigned and maintained on q12w up to Week 100 within the patients on q8w at Week 68 and on q12w at Week 80;Proportion of patients with injections per planned dosing regimen (every 8, 12 or 16 weeks);Change from baseline in central subfield thickness (CSFT) at each assessment visit;Average change from baseline in CSFT over the period Week 40 through Week 52 / Week 88 through Week 100;Average change from baseline in CSFT over the period Week 4 to Week 52 / 96;Patient status regarding normal CSFT thickness (<280 microns) at each assessment visit;Change from baseline in central subfield thickness-neurosensory (CSFTns) at each assessment visit;Average change from baseline in CSFTns over the period Week 40 through Week 52 / Week 88 through Week 100;Average change from baseline in CSFTns over the period Week 4 to Week 52 / 100;Proportion of patients with presence of subretinal fluid (SRF) at each assessment visit;Proportion of patients with presence of intraretinal fluid (IRF) at each assessment visit;Proportion of patients with simultaneous absence of SRF and IRF at each assessment visit;Proportion of patients with presence of leakage on fluorescein angiography (FA) at Weeks 52 and 100;Change from baseline in ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) score at each assessment visit;Number of patients with progression to proliferative diabetic retinopathy (PDR) as assessed by ETDRS-DRSS Score of at least 61 by Week 52 and Week 100;Change from baseline in patient reported outcomes (VFQ-25) total and subscale scores up to Week 100;Systemic brolucizumab/aflibercept concentration;Anti-Drug Antibody (ADA) status;Average change from baseline in BCVA from the period Week 88 to 100

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bern, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Belgium, Bulgaria, Czechia, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, India, Korea, Latvia, Lebanon, Lithuania, Malaysia, Norway, Poland, Republic of, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Amit Tiwari
+41 79 953 02 95
amit.tiwari@novartis.com

Contact for general information (Data source: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Novartis Pharmaceuticals

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date of authorisation by the ethics committee

09.10.2018

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-01134

Secondary ID (Data source: WHO)

2017-003960-11
CRTH258B2302