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NCT01796171 | SNCTP000003419

Radioimmuntherapie mit Lutetium-(177Lu)-Lilotomab-Satetraxetan (Betalutin®) zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom

Data source: BASEC (Imported from 16.08.2019)
Changed: 13.08.2019
Disease category: Non-Hodgkin-Lymphom

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Wir möchten Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zur Teilnahme an dieser klinischen Studie mit dem Studienmedikament Betalutin® einladen. Betalutin® besteht aus dem Antikörper Lilotomab, der mit der radioaktiven Substanz Lutetium-177 verbunden ist. Die Studie untersucht die Radioimmuntherapie bei NHL. Wir führen diese Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Betalutin® zu beurteilen und um herauszufinden, wie es sich im Körper bewegt. Betalutin® ist noch nicht in der Schweiz zugelassen. In dieser Studie wird Betalutin® zusammen mit anderen Medikamenten eingesetzt, die als Vorbehandlung vor der Betalutin®-Injektion gegeben werden, um die Behandlung mit Betalutin® zu verbessern. Alle Patientinnen und Patienten erhalten i) 14 Tage vor Verabreichung von Betalutin® intravenös Rituximab in einer Dosis von 375 mg/m2, ii) intravenös Lilotomab, denselben Antikörper, der auch in Betalutin® enthalten ist, jedoch ohne Radioaktivität. Lilotomab wird innerhalb von 4 Stunden vor Gabe von Betalutin® verabreicht. iii) Betalutin® wird über einen Zeitraum von einigen Minuten in eine Vene injiziert. In dem Teil der Studie, zu dem die Patientin/der Patient eingeladen wird, werden an zwei Patientengruppen unterschiedliche Dosierungen von Lilotomab und Betalutin® getestet. Nach dem Münzwurf-Prinzip werden die Patientinnen/Patienten zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt (50:50-Chance). Die Dosis hängt vom Studienarm ab, dem die Patientin/der Patient zugeteilt wird. Der Studienarzt teilt der Patientin/dem Patienten mit, welche Dosis sie/er erhält. Die Teilnahme an dieser Studie dauert 14 Wochen. An den Behandlungszeitraum schliesst eine Nachbeobachtung von 5 Jahren bzw. bis zu einer weiteren Krebstherapie an. In diese Studie aufgenommene Patientinnen und Patienten werden zunächst medizinischen Untersuchungen unterzogen. Dazu zählt: Entnahme einer Gewebeprobe des Tumors und des Knochenmarks

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Lymphdrüsenkrebs

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Strahlentherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom; Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren; Vorbehandlung mit mindestens 2 chemo- oder immuntherapeutischen Therapien; Vorbehandlung muss Rituximab/anti-CD20-Wirkstoff und eine alkylierende Substanz beinhalten; Erlaubt ist auch eine vorherige Idelalisib-Exposition oder Exposition mit anderen Inhibitoren der Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Vorherige Stammzelltherapie; Vorherige Stammzelltransplantation; Transformation eines follikulären Lymphoms in ein diffus grosszelliges B-Zell-Lymphom zum Zeitpunkt des Screenings; Vorherige Ganzkörperbestrahlung

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Chur

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Dr. med. Karin Hohloch
+41 (0)81 256 66 46
karin.hohloch@ksgr.ch

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2018-00410