Brief description of trial (Data source: BASEC)
Le lymphœdème (LE) est défini comme étant une accumulation anormale de liquide dans les tissus, se traduisant par le gonflement d’une partie du corps. Cette maladie chronique résulte d’un dysfonctionnement du système de transport lymphatique, et se forme lorsque les vaisseaux lymphatiques n’arrivent plus à drainer la lymphe, qui s'accumule alors dans les tissus situés sous la peau.
On distingue deux types de lymphœdème : primaire ou secondaire. Les lymphœdèmes secondaires sont les plus fréquents et sont dus à l’altération ou à l’obstruction des voies lymphatiques auparavant normales. Le lymphœdème secondaire apparaît souvent à la suite d’une destruction du réseau lymphatique lié à des actes chirurgicaux, aux traitements des cancers, ou à une chirurgie vasculaire.
Il n’y a pas de traitement curatif pour le LE et les soins standards sont représentés par des séances périodiques de drainage manuel lymphatique et par l’utilisation de manchons de compression pour contenir le gonflement (Thérapie Décongestive Complète).
L’objectif de l’étude pilote proposée est d’évaluer la performance d’un nouveau dispositif médical implantable pour drainer l’excès du liquide présent dans le tissu œdémateux.
Nous proposons de remplacer la fonction drainante des vaisseaux lymphatiques endommagés en implantant un dispositif de drainage sous-cutané à base d’une micro-pompe et de cathéters. Grâce à cette technologie, le liquide accumulé dans le membre est activement transporté dans les tissus sous-cutanés de la région supra-claviculaire ou abdominal, où il sera réabsorbé par les vaisseaux lymphatiques fonctionnels.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Lymphœdème secondaire du membre supérieur ou inférieur
Health conditions
(Data source: WHO)
Lymphedema, Secondary;Lymphedema of Upper Limb;Lymphedema Arm;Lymphedema of Leg;Lymphedema, Lower Limb
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Essai à un seul membre: implantation du dispositif LymphoPilot.
Notre objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de LymphoPilot, un dispositif de drainage implanté dans le tissu sous-cutané pour le traitement du lymphœdème secondaire du bras ou de la jambe. Le dispositif est composé d'une pompe à entraînement magnétique, reliée à un cathéter de drainage (placé dans le tissu œdémateux sous-cutané) et un cathéter de sortie, libérant le fluide drainé au niveau du tissu sous-cutané de la région supra-claviculaire ou abdominale, où il peut être réabsorbé par des veines saines et des vaisseaux lymphatiques fonctionnels.
Le dispositif est implanté pendant 8 semaines, pendant lesquelles sa sécurité sera contrôlée. Les données de performance préliminaires seront collectées et comparées aux valeurs de base avant l'implantation.
Interventions
(Data source: WHO)
Device: LymphoPilot
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Patientes de sexe féminin
- Âgée de 18 ans et plus
- Atteinte de Lymphœdème secondaire unilatéral du membre supérieur ou inférieur
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Cellulite / infection active
- Lymphœdème associé à un cancer évolutif nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Déficience neurologique motrice et sensible
- Œdème postopératoire (c'est-à-dire œdème aigu après une chirurgie liée au cancer du sein)
- Tout patient qui selon le chirurgien ou l'anesthésiste n'est pas apte à subir une anesthésie générale et / ou une intervention chirurgicale
- Patient participant à toute autre étude clinique
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patient avec stimulateur cardiaque
- Grossesse
- Toute autre condition qui, selon le chercheur principal, rend le patient impropre à la participation à l'essai.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Female patients, 18 years and older
- Patients with unilateral secondary upper or lower limb lymphedema.
Exclusion Criteria:
- Active cellulitis/infection
- Lymphedema associated with active cancer requiring chemotherapy or radiotherapy
- Motor and sensitive neurological deficiency
- Post-operative edema (i.e. acute edema following breast cancer related surgery)
- Any contraindication to surgery or to loco-regional or general anesthesia
- Patient participating in any other clinical study
- Patient unable to provide informed consent
- Patient with pacemaker
- Pathologies associated with an overload of the cardiac system
- Poor wound healing
- Pregnancy or breastfeeding
- Known intolerance to implantable devices
- Known allergies to silicone
- Patient needing magnetic therapy
- Any other condition that according to the principal investigator makes the patient
unsuitable for the participation in the trial
- Patient refusing to receive information about incidental findings on her health status
discovered during the clinical investigation
- L-Dex score lower than 6.5 at screening
-
Further information on trial
Recruitment status
Terminated
Academic title
(Data source: WHO)
Pilot Clinical Study to Assess Safety and Feasibility of a New Implantable Device in the Management of Limb Lymphedema
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Device Feasibility. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Occurrence, frequency and severity of device-related adverse events
Secundary end point
(Data source: WHO)
Device functionality evaluated via ultrasound imaging;Limb volume;L-Dex score;Upper extremity function;Lower extremity function;Physical functioning evaluated via validated SF-36 questionnaire;Role limitations due to physical health evaluated via validated SF-36 questionnaire;Role limitations due to emotional problems evaluated via validated SF-36 questionnaire;Energy/fatigue evaluated via validated SF-36 questionnaire;Emotional well-being evaluated via validated SF-36 questionnaire;Social functioning evaluated via validated SF-36 questionnaire;Pain evaluated via validated SF-36 questionnaire;General health evaluated via validated SF-36 questionnaire;Quality of life evaluated via validated LYMQOL-leg questionnaire;Quality of life evaluated via validated LYMPH-ICF-UL questionnaire;Ease of use of the device
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Lausanne
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Lucia Mazzolai
+41 21 314 07 68
lucia.mazzolai@chuv.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Lucia Mazzolai, Prof.
CHUV
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Lucia Mazzolai, Prof.
CHUV
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date of authorisation by the ethics committee
14.04.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-03047
Secondary ID (Data source: WHO)
LymphoPilot
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