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SNCTP000001830 | NCT02548351 | BASEC2015-00040

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Arzneimittels (OCA) in Patienten mit nicht-alkoholbedingter Fettleber-Hepatitis (NASH).

Data source: BASEC (Imported from 07.08.2020), WHO (Imported from 02.08.2020)
Changed: 02.08.2020
Disease category: Digestive Systems diseases (non cancer), Nutritional and Metabolic diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

In der Studie wird eine neue Behandlungsmöglichkeit bei nicht-alkoholbedingter Steatohepatitis (NASH) untersucht. Es gibt derzeit keine Therapien, die für die Behandlung von NASH zugelassen sind. Der Sponsor dieser Studie, Intercept Pharmaceuticals, Inc., untersucht das Prüfpräparat Obeticholsäure (auch als OCA bezeichnet) sowie dessen Auswirkung auf Ihre Erkrankung, NASH.
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, beginnt Ihre Behandlungsphase, bei der Sie im Zufallsverfahren der Studienmedikation OCA (10 mg oder 25 mg) oder einem Placebo zugewiesen werden. Sie werden während der Dauer der Studie, also voraussichtlich bis zu 7 Jahre lang, jeden Tag ungefähr zur selben Zeit 1 Tablette einnehmen. Vor Ihren Terminen dürfen Sie mindestens 8 Stunden lang nichts essen oder trinken. Bei dem Termin in Monat 0 (Tag 1) werden Sie von einem Computerprogramm im Zufallsverfahren (d. h. wie beim Werfen einer Münze) 1 von 3 Studienbehandlungsgruppen (10 mg OCA, 25 mg OCA oder Placebo) zugewiesen. Auf diesen Termin folgt 4 Wochen später (Monat 1) ein weiterer Termin. Danach müssen Sie das Studienzentrum alle 3 Monate (Monat 3, 6, 9, 12, 12, 15) bis zum Termin in Monat 18 aufsuchen. Nachdem Sie den Termin in Monat 18 abgeschlossen haben, werden Sie gebeten, alle 6 Monate in der Klinik zu erscheinen, bis die Studie beendet ist.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

nicht-alkoholbedingte Fettleber-Hepatitis (NASH)

Health conditions (Data source: WHO)

Non Alcoholic Steatohepatitis (NASH)

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

In der Studie wird eine neue Behandlungsmöglichkeit bei nicht-alkoholbedingter Steatohepatitis (NASH) untersucht.
NASH bedeutet, dass die Leber ist aufgrund einer Ansammlung von Fett geschwollen und geschädigt ist und ein gewisser Grad an Leberfibrose (geschädigtes und vernarbtes Lebergewebe) vorliegen.
Das Prüfpräparat Obeticholsäure (OCA) ist eine künstlich hergestellte Version einer in der Leber hergestellten natürlichen Verbindung, d. h. einer Gallensäure. Gallensäuren werden vom Körper zur Unterstützung der Verdauung genutzt, und haben auch noch weitere Wirkungen auf die Leberfunktion.
Diese Studie zielt darauf ab herauszufinden, wie sicher und wirksam OCA sein kann, wenn es darum geht, bestimmte medizinische Zustände oder gesundheitsbezogene Komplikationen, die bei Patienten mit NASH und Hinweis auf Leberfibrose auftreten können, aufzuhalten.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Obeticholic Acid;Drug: Placebo

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

1. Nachweis einer nicht-alkoholbedingten Fettleber-Hepatitis(NASH) anhand mikroskopischer Gewebeschnitte nach Leberbiopsie.

2. Nachweis einer Leber Fibrose anhand mikroskopischer Gewebeschnitte im Stadium 2 oder 3 gemäß der NASH-CRN-Fibroseklassifizierung. Oder Nachweis einer Fibrose anhand mikroskopischer Gewebeschnitte im Stadium 1a oder 1b in Begleitung von mindestens einem der folgenden Risikofaktoren:

- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index größer 30 kg/m2)
- Typ-2-Diabetes (Zuckerkrankheit)
- Erhöhte Werte des Enzyms Alaninaminotransferase

3. Stabiles Körpergewicht (d.h. keine Schwankungen des Gewichts um mehr als 10 % in den letzten 3 Monaten).

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

1. Aktuell vorhandener oder früherer starker Alkoholkonsum in 3 aufeinander folgenden Monaten innerhalb 1 Jahres vor dem Screening.

2. Frühere oder geplante (während des Studienzeitraums) Operation, welche zu einer Reduktion des Körpergewichts führen sollen (z.B. Magenband).

3. Nachweis anderer Formen einer chronischen Leberkrankheit, wie z.B.:

- Hepatitis B oder C
- Alkoholische Leberkrankheit
- Bekannter oder vermuteter Leberkrebs
- Leberzirrhose

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Histologic evidence of NASH upon central read of a liver biopsy obtained no more than
6 months before Day 1 defined by presence of all 3 key histological features of NASH
according to NASH CRN criteria.

2. Histologic evidence of fibrosis stage 2 or stage 3 as defined by the NASH CRN scoring
of fibrosis, or

Histologic evidence of fibrosis stage 1a or stage 1b if accompanied by =1 of the
following risk factors:

- Obesity (BMI =30 kg/m2)

- Type 2 diabetes diagnosed per 2013 American Diabetes Association criteria

- ALT >1.5× upper limit of normal (ULN).

3. For subjects with a historical biopsy, is either not taking or is on stable doses of
TZDs/glitazones or vitamin E for 6 months before Day 1.

4. Stable body weight.

Exclusion Criteria:

1. Model for End-stage Liver Disease (MELD) score >12

2. ALT =10× ULN

3. HbA1c >9.5%

4. Total bilirubin >1.5 mg/dL

5. Evidence of other known forms of known chronic liver disease such as alcoholic liver
disease, hepatitis B, hepatitis C, PBC, PSC, autoimmune hepatitis, Wilson disease,
iron overload, alpha-1-antitrypsin deficiency, drug-induced liver injury, known or
suspected hepatocellular carcinoma (HCC)

6. History of liver transplant, or current placement on a liver transplant list

7. Current or history of significant alcohol consumption

8. Prior or planned ileal resection, or prior or planned bariatric surgery

9. Histological presence of cirrhosis

10. History of biliary diversion

11. Known positivity for human immunodeficiency virus infection.

12. Acute cholecystitis or acute biliary obstruction.

13. BMI >45 kg/m2

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02548351

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02548351

Further information on trial

Date trial registered

01.09.2015

Incorporation of the first participant

01.09.2015

Recruitment status

Active, not recruiting

Academic title (Data source: WHO)

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Long-Term, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of Obeticholic Acid in Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

Phase 3

Primary end point (Data source: WHO)

To evaluate the effect of Obeticholic Acid compared to placebo on liver histology in non-cirrhotic nonalcoholic steatohepatitis (NASH) subjects with stage 2 or 3 fibrosis by assessing the following primary endpoints;To evaluate the effect of Obeticholic Acid compared to placebo on all-cause mortality and liver-related clinical outcomes as measured by the time to first occurrence of any of the listed adjudicated events (clinical outcomes composite endpoint)

Secundary end point (Data source: WHO)

To evaluate the effect of Obeticholic Acid compared to placebo on liver biochemistry and markers of liver function;To evaluate the effect of Obeticholic Acid compared to placebo on liver histology in NASH

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bern, Lugano, St. Gallen, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Puerto Rico, Serbia, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Prof. Dr. Jean-François Dufour
+41 31 632 21 11
Jean-Francois.Dufour@insel.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Christian Weyer, MD
Intercept Pharmaceuticals

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Christian Weyer, MD
Intercept Pharmaceuticals

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Intercept Pharmaceuticals

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date of authorisation by the ethics committee

01.06.2016

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2015-00040

Secondary ID (Data source: WHO)

747-303