Brief description of trial (Data source: BASEC)
Wir wollen untersuchen, ob das Medikament Ticagrelor (Markenname: Brilique®) wirksamer als das bisher verwendete Medikament Clopidogrel (Markenname: Clopidogrel Zentiva ®) ist, um Hirndurchblutungsstörungen, welche während der Stent-Behandlung der Halsschlagader auftreten können, zu verhindern. Sowohl Ticagrelor als auch Clopidogrel hemmen die körpereigenen Blutplättchen und können somit der Bildung von Blutgerinnseln vorbeugen. Beide Medikamente werden als Tabletten jeweils zusätzlich zu Aspirin verabreicht, und sind zur Behandlung von Patienten, welche eine Stent-Behandlung bei Verengung der Herzkranzarterien erhalten, zugelassen. Für die Stent-Behandlung bei Einengung der Halsschlagader ist Clopidogrel mit Aspirin die heutige Standardtherapie. Ticagrelor mit Aspirin wurde in einzelnen Fällen bereits eingesetzt, bisher jedoch nie in einer grösseren Studie untersucht.
Die Hemmung der Blutgerinnung ist eine wichtige Voraussetzung für die sichere Durchführung einer Stent-Behandlung. Die Blutplättchen-Hemmer Ticagrelor und Clopiodgrel sind beide als Zusatzbehandlung zu Aspirin bei Patienten zugelassen, die eine Stent-Behandlung der Herzkranzgefässe erhalten. In einer grossen Studie konnte dabei gezeigt werden, dass Ticagrelor wirksamer als Clopidogrel ist, um einer Bildung von Blutgerinnseln im Stent und einem erneuten Herzinfarkt vorzubeugen. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Ticagrelor gegenüber Clopidogrel auch bei der Stent-Behandlung der Halsschlagader überlegen ist.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Diese Studie hat das Ziel, die optimale medikamentöse Therapie während der Stent-Behandlung von Verengungen der Halsschlagader (Arteria carotis) zu bestimmen. Eine Einengung der Halsschlagader, der Hauptarterie des Halses, die das Gehirn mit Blut versorgt, ist eine häufige Ursache eines Hirnschlages. Die Einengung wird durch eine Arteriosklerose, das heisst eine Ablagerung von Fetten in der Arterienwand verursacht. Die Stent-Behandlung ist eine Alternative zur chirurgischen Behandlung, um die verengte Halsschlagader zu erweitern und damit einem Hirnschlag vorzubeugen.
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die teilnehmenden Patientinnen und Patienten werden vor der Stent-Behandlung nach dem Zufallsprinzip (in der Fachsprache: „randomisiert“) im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält das heutige Standardmedikament Clopidogrel, die zweite Gruppe erhält Ticagrelor. Randomisieren bedeutet, dass ausgelost wird, wer in welche Gruppe kommt, das heisst es ist Zufall, ob ein Telinehmer in der Studie Ticagrelor erhält oder Clopidogrel. Den heutigen Empfehlungen entsprechend, erhalten alle Teilnehmenden zusätzlich Aspirin sowie ein Medikament zur Senkung der Blutfette.
Clopidogrel wird in Tabletten zu 75 mg eingenommen. Zu Beginn der Studie werden vier Tabletten auf einmal verabreicht, und anschliessend wird einmal täglich eine Tablette eingenommen. Ticagrelor wird in Tabletten zu 90 mg eingenommen. Zu Beginn der Studie werden zwei Tabletten auf einmal verabreicht, und anschliessend werden zwei Tabletten pro Tag eingenommen. Dies entspricht der gleichen Dosis wie bei der zugelassenen Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Sowohl Sie als Teilnehmer als auch Ihre betreuenden Ärzte wissen, ob Sie Clopidogrel oder Ticagrelor einnehmen.
Um zu messen, ob während der Stent-Behandlung Durchblutungsstörungen des Gehirns oder andere Komplikationen aufgetreten sind, werden die teilnehmenden Patientinnen und Patienten vor und nach dem Eingriff klinisch untersucht, und es werden insgesamt drei kurze Magnetresonanztomographien (MRT) des Schädels durchgeführt (Dauer jeweils ca. 15 Minuten). Die gesamte Dauer der Studie beträgt für die Teilnehmenden einen Monat.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, bei denen eine Stent-Behandlung wegen einer arteriosklerotischen Verengung der Halsschlagader vorgesehen ist. Teilnehmende Patientinnen und Patienten müssen mindestens 40 Jahre alt sein.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen Personen, bei denen keine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden kann. Patienten, die vor kurzem eine Blutung erlitten, schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen, die planen, während der Studiendauer schwanger zu werden, dürfen ebenfalls nicht teilnehmen.
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Further information on trial
Date trial registered
Jan 25, 2016
Incorporation of the first participant
Dec 1, 2016
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Prevention of Cerebral Ischaemia in Stent Treatment for Carotid Artery Stenosis - A Randomised Multi-centre Phase II Trial Comparing Ticagrelor Versus Clopidogrel With Outcome Assessment on MRI (PRECISE-MRI)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 2
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Bern, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Belgium, Germany, Italy, Netherlands, Switzerland, United Kingdom
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Leo Bonati
+41 61 556 5442
leo.bonati@usb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Leo H Bonati, MD
Department of Neurology and Stroke Center, University Hospital Basel
+41615565442
leo.bonati@usb.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Leo H Bonati, MD
Department of Neurology and Stroke Center, University Hospital Basel
+41615565442
leo.bonati@usb.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
25.04.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-00220
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