Brief description of trial (Data source: BASEC)
Etwa 700 Personen in etwa 18 Ländern werden an dieser Studie teilnehmen.
Eine Gruppe vonaus etwa 350 Patienten wird DTG und 3TC einnehmen. Eine weitere Gruppe vonaus etwa 350 Patienten wird DTG und TDF/FTC einnehmen.
Wenn Sie sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden, wird ein Computer per Zufallsverfahren (Wahrscheinlichkeit 1:1, wie beim Werfen einer Münze) jeden Patienten/jede Patientin einer der beiden Behandlungsgruppen zuteilen. Weder Sie noch der Prüfarzt können eine Behandlungsgruppe für Sie aussuchen. Die Wahrscheinlichkeit, einer der Gruppen zugeteilt zu werden, beträgt 50 %. In den ersten 96 Wochen werden weder Sie noch der Prüfarzt wissen, welche Kombination an Studienmedikamenten Sie erhalten. Man wird Ihnen dies nur in einem Notfall mitteilen.
Die Studienmedikamente werden in 2 separaten Flaschen abgegeben. DTG (50 mg) wird in seiner eigenen Flasche abgegeben und mit DTG etikettiert. Die zweite Flasche enthält entweder 3TC (300 mg) oder TDF (300 mg)/FTC (200 mg). Die zweite Flasche ist „verblindet“, was bedeutet, dass weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, ob 3TC oder TDF/FTC in der Flasche ist. Sie erhalten die Prüfmedikamente auf diese Weise in den ersten 96 Wochen der Studie. Informationen darüber, wie die verabreichte Kombination der Studienmedikamente Ihren Körper und Ihre Gesundheit beeinflusst, werden mithilfe einer Reihe von Untersuchungen, Verfahren und Fragen während der Studie erfasst.
Beim Studienbesuch in Woche 96 erfahren Sie und Ihr Prüfarzt, welche Prüfmedikamente Sie erhalten haben. Sie erhalten dann weiterhin die gleichen Prüfmedikamente bis zur Woche 148.
Wenn Sie während der Studie DTG plus 3TC erhalten haben, können Sie sich beim Besuch in Woche 148 entscheiden, weiterhin DTG plus 3TC zu erhalten.
Wenn Sie sich entscheiden, die Medikamente weiter einzunehmen, kehren Sie alle 12 Wochen in die Klinik zurück, bis DTG und 3TC zugelassen sind, bei Ihnen nicht mehr wirken oder der Sponsor die Kombination nicht weiter entwickelt.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Es können erwachsene Personen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen, die mit HIV-1 infiziert sind. Sie dürfen nicht vorbehandelt sein.
Health conditions
(Data source: WHO)
Infection, Human Immunodeficiency Virus;HIV Infections
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Wenn Sie einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie einer von ungefähr 700 Patienten in ungefähr 18 Ländern sein. Dies ist eine randomisierte Parallelgruppenstudie. Sie werden im Zufallsverfahren (mit einer Wahrscheinlichkeit von 1:1) der einmal täglichen Behandlung mit zwei Medikamenten oder der einmal täglichen Behandlung mit drei Medikamenten zugewiesen.
Ihre Teilnahme an dieser Studie wird erwartungsgemäss 3 Jahre (etwa 153 Wochen) dauern. Hierzu gehören bis zu 5 Wochen Voruntersuchung um zu bestätigen, dass Sie für eine Teilnahme geeignet sind, und danach 148 Wochen Behandlung.
Bevor Sie mit der Studie beginnen, werden Abklärungen durchgeführt, um zu beurteilen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können. Dazu gehören z. B. Blutuntersuchungen, ein EKG und eine körperliche Untersuchung.
Während Ihrer Teilnahme an der Studie werden 20 Termine anberaumt, zu denen Sie ins Spital kommen müssen. Dabei wird bei Ihnen eine körperliche Untersuchung durchgeführt, Sie müssen Fragebögen ausfüllen und bei jedem Besuch werden Blutproben entnommen (ungefähr 7-14 Teelöffel oder 35-70 ml). Einige der Blutproben werden Ihnen nüchtern entnommen. Bei manchen Terminen müssen Sie Urinproben abgegeben.
In dieser Studie wird DTG plus 3TC mit DTG plus TDF/FTC verglichen. Eine Gruppe aus etwa 350 Personen wird DTG und 3TC einnehmen. Eine weitere Gruppe aus etwa 350 Personen wird DTG und TDF/FTC einnehmen.
Wenn Sie sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden, werden Sie von einem Computer per Zufallsverfahren (wie beim Werfen einer Münze) einer der Behandlungsgruppen zugeteilt. Weder Sie noch der Prüfarzt können eine Behandlungsgruppe für Sie aussuchen. Die Wahrscheinlichkeit, einer der Gruppen zugeteilt zu werden, beträgt 50 %. In den ersten 96 Wochen (etwa 2 Jahre) werden weder Sie noch der Prüfarzt wissen, welche Prüfmedikamente Sie erhalten. Man wird Ihnen dies nur in einem Notfall mitteilen.
Die Prüfmedikamente werden in zwei separaten Flaschen abgegeben. DTG wird in seiner eigenen Flasche abgegeben und mit DTG etikettiert. Die zweite Flasche enthält entweder 3TC oder TDF/FTC. Die zweite Flasche ist „verblindet“, was bedeutet, dass weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, ob 3TC oder TDF/FTC in der Flasche ist. Sie erhalten die Prüfmedikamente auf diese Weise in den ersten 96 Wochen der Studie. Informationen darüber, wie die Prüfmedikamente Ihren Körper und Ihre Gesundheit beeinflussen, werden mithilfe einer Reihe von Untersuchungen, Verfahren und Fragen während der Studie erfasst. Sie besuchen das Spital in den Wochen 4, 8, 12, 16,24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 148. Wenn wir bei den Besuchen in Woche 24, 48 oder 96 das HI-Virus in Ihrem Blut feststellen, kommen Sie auch noch in den Wochen 28, 52 oder 100 zu einem Besuch ins Spital.
Beim Studienbesuch in Woche 96 erfahren Sie und Ihr Prüfarzt, welche Prüfmedikamente Sie erhalten haben (Sie werden „entblindet“). Sie erhalten dann weiterhin die gleichen Prüfmedikamente bis zur Woche 148 (etwa 3 Jahre).
Beim Studienbesuch in Woche 148 endet die Hauptstudie. Wenn Sie während der Studie DTG plus 3TC erhalten haben, können Sie sich entscheiden, weiterhin DTG plus 3TC zu erhalten. Wenn Sie sich entscheiden, die Medikamente weiter einzunehmen, kehren Sie alle 12 Wochen zu Studienbesuchen ins Spital zurück, bis DTG und 3TC über Ihren Apotheker erhältlich sind, und die Kombination von DTG plus 3TC zugelassen wurde, die Medikamente bei Ihnen nicht mehr wirken, oder der Auftraggeber das Kombinationsmedikament DTG/3TC nicht mehr weiterentwickelt. Wenn Sie DTG plus TDF/FTC einnehmen, beenden Sie die Studie in Woche 148 und Sie erhalten Ihre HIV-Medikamente nicht mehr im Rahmen der Studie. Sie und Ihr Arzt müssen dann neue Vorkehrungen für die Behandlung mit HIV-Medikamenten treffen.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Dolutegravir (DTG);Drug: Lamivudine (3TC);Drug: Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine (TDF/FTC FDC)
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. HIV-1-infizierte Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung >=18 Jahre alt sind (oder älter, wenn von den örtlichen Bestimmungen gefordert).
2. Virusmenge im Blut von 1.000 Kopien/ml bis <=100.000 Kopien/ml. Gegebenenfalls wird die Rekrutierung für Studienteilnehmer mit Plasma Virusmenge im Blut (HIV-1-RNA-Ausgangswerten) von 1.000 Kopien/ml bis <=500.000 Kopien/ml geöffnet;
3. Antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten (definiert als <=10 Tage der vorherigen Therapie mit einem antiretroviralen Arzneimittel nach der Diagnose der HIV-1-Infektion).
4. Männliche und weibliche Patienten.
Eine Studienteilnehmerin ist für die Teilnahme geeignet, wenn sie nicht schwanger ist (bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Studienbeginn), nicht stillt, und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
a. Nicht schwanger werden kann, definiert als:
• Vor der Menopausae Frauen, die aufgrund einer Operation nicht mehr schwanger werden können
• Frauen nach der Menopause definiert als 12 Monate ohne Regelblutung und ≥ 45 Jahre alt [im Zweifelsfall wird dies durch eine Blutprobe bestätigt. Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT) und Frauen, deren menopausaler Status zweifelhaft ist, müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortführen wollen. Anderenfalls müssen sie die HRT absetzen, um eine Bestätigung des postmenopausalen Status vor Studieneinschluss zu ermöglichen.
b. Schwanger werden können und Einwilligung, eine der in der Studie akzeptierten Verhütungsmethoden aufgeführten Optionen beginnend 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats und bis zur letzten Verabreichung des Prüfpräparats und Beendigung des Nachbeobachtungsbesuchs zu befolgen.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Stillende Frauen oder Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen;
2. Nachweis einer mit AIDS verbundenen Erkrankung
3. Studienteilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung
4. Gewisse Lebererkrankungen
5. Nachweis einer Hepatitis B Infektion basierend auf den Ergebnissen der Tests
6. Erwartete Notwendigkeit einer Therapie bei Hepatitis C Infektion während der ersten 48 Wochen der Studie.
7. Unbehandelte Syphilis-Infektion . Studienteilnehmer, die vor mindestens 14 Tagen eine Behandlung abgeschlossen haben, sind geeignet.
8. Vorherige oder bestehende Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Prüfpräparaten oder deren Bestandteilen bzw. Arzneimitteln dieser Klasse;
9. Studienteilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein signifikantes Suizidrisiko aufweisen.
10. Behandlung mit einem HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
11. Behandlung mit Medikamenten, die sich gegen Tumorzellen richten (Strahlentherapie, Chemotherapie) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening;
12. Jeglicher Nachweis einer vorbestehenden Virusresistenz
13. Stark erhöhte Leber-Laborwerte
14. Nierenerkrankung mit schwerer Funktionseinschränkung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Must be an HIV 1 infected adult >=18 years of age (or older, if required by local
regulations) at the time of signing the informed consent
- An eligible female participant should not be pregnant (as confirmed by a negative
serum human chorionic gonadotrophin (hCG) test at Screening and negative urine test at
Baseline), not lactating, and at least one of the following conditions applies
- Non reproductive premenopausal women are those that have undergone documented
tubal ligation or documented hysteroscopic tubal occlusion procedure with follow
up confirmation of bilateral tubal occlusion or documented bilateral oophorectomy
or hysterectomy
- Non reproductive premenopausal women are those with 12 months of spontaneous
amenorrhea and >=45 years of age
- Women with reproductive potential agree to follow one of the protocol-defined
methods for avoiding pregnancy
- Should have screening plasma HIV 1 RNA levels of 1000 c/mL to <=100,000 c/mL. If an
independent review of accumulated data from other clinical trials investigating the
DTG plus 3TC dual regimen is supportive of the DTG plus 3TC treatment regimen,
enrolment will be opened to participants with Screening plasma HIV 1 RNA of 1000 c/mL
to <=500,000 c/mL
- Participant should be antiretroviral na?ve (defined as <=10 days of prior therapy with
any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV 1 infection). Participants who
received HIV post exposure prophylaxis (PEP) or pre exposure prophylaxis (PrEP) in the
past are allowed as long as the last PEP/PrEP dose was >1 year from HIV diagnosis or
there is documented HIV seronegativity between the last prophylactic dose and the date
of HIV diagnosis
- Participants or the participants legal representative capable of giving signed
informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions
listed in the consent form and the protocol
- Participants enrolled in France: a participant will be eligible for inclusion in this
study only if either affiliated to or a beneficiary of a social security category
Exclusion Criteria
- Women who are breastfeeding or plan to become pregnant or breastfeed during the study
- Any evidence of an active centers for disease control and prevention (CDC) Stage 3
disease (CDC, 2014), except cutaneous Kaposi's sarcoma not requiring systemic therapy
and historical or current CD4 cell counts less than 200 cells/mm^3
- Participants with severe hepatic impairment (Class C) as determined by Child Pugh
classification
- Unstable liver disease (as defined by the presence of ascites, encephalopathy,
coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, or persistent
jaundice), cirrhosis, known biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's
syndrome or asymptomatic gallstones
- Evidence of hepatitis B virus (HBV) infection or HBV surface antibody (anti-HBs or
HBsAb) based on:
Participants positive for HBV surface antigen (HBsAg) at screening will be excluded
Participants negative for HBV core antibody (anti HBs) but positive for anti HBc (negative
HBsAg status) and positive for HBV deoxyribose nucleic acid (DNA) will be excluded;
however, participants positive for anti HBc (negative HBsAg status) and positive for anti
HBs (past and/or current evidence) are immune to HBV and will not be excluded
- Anticipated need for any hepatitis C virus (HCV) therapy during the first 48 weeks of
the study and for HCV therapy based on interferon or any drugs that have a potential
for adverse drug:drug interactions with study treatment throughout the entire study
period
- Untreated syphilis infection positive RPR at Screening without clear documentation of
treatment. Participants who are at least 14 days post completed treatment are eligible
- History or presence of allergy or intolerance to the study drugs or their components
or drugs of their class
- Ongoing malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma, basal cell carcinoma, or
resected, non invasive cutaneous squamous cell carcinoma, or cervical, anal or penile
intraepithelial neoplasia; other localised malignancies require agreement between the
investigator and the Study Medical Monitor for inclusion of the participant
- Participants who in the Investigator's judgment, poses a significant suicidality risk.
Recent history of suicidal behaviour and/or suicidal ideation may be considered as
evidence of serious suicide risk
- Treatment with an HIV 1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of Screening
- Treatment with any of the following agents within 28 days of Screening:
- Radiation therapy,
- Cytotoxic chemotherapeutic agents,
- Any systemic immune suppressant
- Treatment with any agent, except recognised ART as allowed above, with documented
activity against HIV 1 in vitro within 28 days of first dose of study treatment
- Exposure to an experimental drug or experimental vaccine within either 28 days, 5 half
lives of the test agent, or twice the duration of the biological effect of the test
agent, whichever is longer, prior to the first dose of study treatment
- Participants enrolled in France: the participant has participated in any study using
an investigational drug during the previous 60 days or 5 half lives, or twice the
duration of the biological effect of the experimental drug or vaccine, whichever is
longer, prior to screening for the study or the participant will participate
simultaneously in another clinical study
- Any evidence of pre existing viral resistance based on the presence of any major
resistance associated mutation in the Screening result or, if known, in any historical
resistance test result
- Any verified Grade 4 laboratory abnormality. A single repeat test is allowed during
the Screening period to verify a result
- Any acute laboratory abnormality at Screening, which, in the opinion of the
Investigator, would preclude the participants participation in the study of an
investigational compound
- Alanine aminotransferase (ALT) >=5 times the upper limit of normal (ULN) or ALT
>=3xULN and bilirubin >=1.5xULN (with >35% direct bilirubin)
- Creatinine clearance of <50 mL/min per 1.73 m^2 via the chronic kidney disease
epidemiology collaboration (CKD EPI) method
-
Further information on trial
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
A Phase III, Randomised, Double-blind, Multicentre, Parallel-group, Non-inferiority Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Dolutegravir Plus Lamivudine Compared to Dolutegravir Plus Tenofovir/Emtricitabine in HIV-1-infected Treatment-na?ve Adults
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Percentage of Participants With Plasma Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL (c/mL) at Week 48
Secundary end point
(Data source: WHO)
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24;Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 96;Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 144;Time to Viral Suppression (HIV-1 RNA <50 c/mL) up to Week 144;CD4+ Cell Counts at Weeks 24 and 48;CD4+ Cell Counts at Week 96;CD4+ Cell Counts at Week 144;Changes From Baseline in CD4+ Cell Counts at Week 24 and 48;Changes From Baseline in CD4+ Cell Counts at Week 96;Changes From Baseline in CD4+ Cell Counts at Week 144;Number of Participants With HIV-1 Disease Progression up to Week 144;Number of Participants With Treatment-emergent Genotypic Resistance up to Week 144;Number of Participants With Treatment-emergent Phenotypic Resistance up to Week 144;Number of Participants With Any Adverse Event (AE) and Serious AE (SAE) up to Week 148;Number of Participants With AEs by Maximum Severity Grades up to Week 148;Number of Participants With Any Drug Related AEs and Drug Related AEs by Maximum Grade up to Week 148;Number of Participants With Maximum Post-Baseline Emergent Hematology Toxicities up to Week 144;Number of Participants With Maximum Post-Baseline Emergent Chemistry Toxicities up to Week 144;Number of Participants Who Discontinue Treatment Due to AEs Over Weeks 24, 48, 96;Number of Participants Who Discontinue Treatment Due to AEs Over Week 144;Change From Baseline in Renal Biomarkers-Serum Cystatin C and Serum Retinol Binding Protein (RBP) at Weeks 24, 48;Change From Baseline in Renal Biomarker-Serum Cystatin C at Week 96;Change From Baseline in Renal Biomarker-Serum Cystatin C at Week 144;Change From Baseline in Renal Biomarker-Serum RBP at Week 96;Change From Baseline in Renal Biomarker-Serum RBP at Week 144;Change From Baseline in Renal Biomarkers-Serum GFR From Cystatin C Adjusted Using Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) and Serum or Plasma GFR From Creatinine Adjusted Using CKD-EPI at Weeks 24, 48;Change From Baseline in Renal Biomarkers-Serum GFR From Cystatin C Adjusted Using CKD-EPI and Serum or Plasma GFR From Creatinine Adjusted for BSA Using CKD-EPI Method at Week 96;Change From Baseline in Renal Biomarkers-Serum GFR From Cystatin C Adjusted Using CKD-EPI and Serum or Plasma GFR From Creatinine Adjusted for BSA Using CKD-EPI Method at Week 144;Change From Baseline in Renal Biomarker-Serum or Plasma Creatinine at Weeks 24, 48;Change From Baseline in Renal Biomarker-Serum or Plasma Creatinine at Week 96;Change From Baseline in Renal Biomarker-Serum or Plasma Creatinine at Week 144;Ratio to Baseline in Renal Biomarkers-Urine and Serum Beta-2 Microglobulin (B2M), Urine Albumin/Creatinine, Urine B2M/Urine Creatinine, Urine Phosphate, Urine Protein/Creatinine, Urine RBP 4 and Urine RBP 4/Urine Creatinine at Weeks 24, 48;Ratio to Baseline in Renal Biomarkers- Urine Albumin/Creatinine, Urine B2M/Urine Creatinine, Urine Phosphate, Urine Protein/Creatinine and Urine RBP 4/Urine Creatinine at Week 96;Ratio to Baseline in Renal Biomarkers- Urine Albumin/Creatinine, Urine B2M/Urine Creatinine, Urine Phosphate, Urine Protein/Creatinine and Urine RBP 4/Urine Creatinine at Week 144;Change From Baseline in Bone Biomarkers-Serum Bone Specific Alkaline Phosphatase (Bone-ALP), Serum Osteocalcin, Serum Procollagen 1 N-Terminal Propeptide (PINP) and Serum Type I Collagen C-Telopeptides (CTX-1) at Weeks 24, 48;Change From Baseline in Bone Biomarkers-Serum Bone-ALP, Serum Osteocalcin, Serum PINP and Serum Type I CTX-1 at Week 96;Change From Baseline in Bone Biomarkers-Serum Bone-ALP, Serum Osteocalcin, Serum PINP and Serum Type I CTX-1 at Week 144;Change From Baseline in Bone Biomarker-Serum Vitamin D at Weeks 24, 48;Change From Baseline in Bone Biomarker-Serum Vitamin D at Week 96;Change From Baseline in Bone Biomarker-Serum Vitamin D at Week 144;Percentage Change From Baseline in Fasting Lipids-Serum or Plasma Cholesterol, Serum or Plasma High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol (Direct), Serum or Plasma LDL Cholesterol (Calculated or Direct) and Serum or Plasma Triglycerides at Weeks 24, 48;Change From Baseline in Fasting Lipids-Serum or Plasma Cholesterol, Serum or Plasma HDL Cholesterol (Direct), Serum or Plasma LDL Cholesterol (Calculated or Direct) and Serum or Plasma Triglycerides at Week 96;Change From Baseline in Fasting Lipids-Serum or Plasma Cholesterol, Serum or Plasma HDL Cholesterol (Direct), Serum or Plasma LDL Cholesterol (Calculated or Direct) and Serum or Plasma Triglycerides at Week 144;Percentage Change From Baseline in Fasting Lipid-Serum or Plasma Total Cholesterol/HDL Cholesterol Ratio at Weeks 24, 48;Change From Baseline in Fasting Lipid-Serum or Plasma Total Cholesterol/HDL Cholesterol Ratio at Week 96;Change From Baseline in Fasting Lipid-Serum or Plasma Total Cholesterol/HDL Cholesterol Ratio at Week 144;Percentage of Participants With Grade 2 or Greater Laboratory Abnormalities in Fasting LDL Cholesterol by Weeks 24, 48;Percentage of Participants With Grade 2 or Greater Laboratory Abnormalities in Fasting LDL Cholesterol by Week 96;Percentage of Participants With Grade 2 or Greater Laboratory Abnormalities in Fasting LDL Cholesterol by Week 144;Percentage of Participants by Subgroups (by Age, Gender, Baseline CD4+ Cell Count, Baseline HIV-1 RNA, Race) With Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24;Percentage of Participants by Subgroups (by Age, Gender, Baseline CD4+ Cell Count Baseline HIV-1 RNA, Race) With Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 48;Percentage of Participants by Subgroups (by Age, Gender, Baseline CD4+ Cell Count Baseline HIV-1 RNA, Race) With Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 96;Percentage of Participants by Subgroups (by Age, Gender, Baseline CD4+ Cell Count Baseline HIV-1 RNA, Race) With Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 144;Changes From Baseline in CD4+ Cell Counts at Week 24 by Subgroups;Changes From Baseline in CD4+ Cell Counts at Week 48 by Subgroups;Changes From Baseline in CD4+ Cell Counts at Week 96 by Subgroups;Changes From Baseline in CD4+ Cell Counts at Week 144 by Subgroups;Change From Baseline in European Quality of Life [EuroQoL] - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) Utility Score at Weeks 4, 24, 48;Change From Baseline in EQ-5D-5L Utility Score at Week 96;Change From Baseline in EQ-5D-5L Utility Score at Week 144;Change From Baseline in EuroQol - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) Thermometer Scores at Weeks 4, 24, 48;Change From Baseline in EQ-5D-5L Thermometer Scores at Week 96;Change From Baseline in EQ-5D-5L Thermometer Scores at Week 144
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern, Geneva, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Argentina, Australia, Belgium, Canada, France, Germany, Italy, Mexico, Peru, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. Sibylle Bürgi
+41 31 560 7675
sibylle.s.buergi@viivhealthcare.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
GSK Clinical Trials
ViiV Healthcare
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
GSK Clinical Trials
ViiV Healthcare
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
11.11.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-01103
Secondary ID (Data source: WHO)
2016-000459-28
205543
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