Brief description of trial (Data source: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die an systemischer Sklerose und assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) leiden.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen:
• wie gut die Behandlung mit dem Studienmedikament mit der Bezeichnung Nintedanib eine Verschlechterung der Lungenfibrose verringern kann und wie gut die Behandlung mit Nintedanib bei Hautfibrose wirkt.
• wie sicher Nintedanib ist und wie verträglich es für Sie ist.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studienmedikament Nintedanib oder Placebo zugeteilt. Dieser Vorgang wird als Randomisierung bezeichnet.
Die Studie wird doppelblind durchgeführt. Niemand (weder der Patient selbst noch das Studienteam) wird erfahren, wer das Studienmedikament bzw. das Vergleichsmedikament Placebo erhält.
Sie werden darüber informiert, ob Sie das Studienmedikament Nintedanib oder das Placebo erhalten haben, sobald die Studie weltweit abgeschlossen wurde.
Ihre Teilnahme an der Studie wird zwischen 56 und 104 Wochen (zwischen 1 und 2 Jahren) dauern. Nach dem ersten Behandlungsjahr wird der so genannte primäre Endpunkt (Hauptziel und wichtigste Messung der Studie) bewertet; Sie werden das Studienmedikament weiterhin bis zu dem Zeitpunkt erhalten, an dem der letzte Patient in der weltweiten Studie ein Jahr Studienteilnahme abgeschlossen hat. Dies bedeutet, dass Sie höchstens etwa 2 Jahre lang an dieser Studie teilnehmen werden.
Nintedanib wurde bisher nicht für (SSc-ILD) zugelassen, aber es ist in den USA und in Europa (auch in der Schweiz) für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose, eine ähnliche Erkrankung wie Ihre SSc-bedingte Lungenfibrose, zugelassen. Der Produktname in der Schweiz ist Ofev®.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Patienten systemischer Sklerose-assoziierter Lungenerkrankung (SSc-ILD)
Health conditions
(Data source: WHO)
Scleroderma, Systemic
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Diese Studie vergleicht die Wirkungen des wirkstoffhaltigen Studienmedikaments Nintedanib mit einer Substanz ohne Wirkstoff (Placebo). Ein Placebo ist eine Substanz, die genauso aussieht wie das Studienmedikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studienmedikament Nintedanib oder Placebo zugeteilt. Diese Studie ist doppelblind; das bedeutet, dass niemand wissen wird, wer das Studienmedikament oder das Placebo erhält. Wenn es notwendig werden sollte, kann Ihr Studienarzt jedoch feststellen, ob Sie das Placebo oder Nintedanib einnehmen. Ihre Teilnahme an der Studie wird zwischen 56 und 104 Wochen (1 bis 2 Jahre) dauern. Im Rahmen der Studie sind 9 bis 12 Besuchstermine am Prüfzentrum plus 3 bis 6 Besuchstermine zur Blutentnahme erforderlich. Es werden zwischen 3 ml und 9 ml Blut entnommen, je nachdem, welche Tests durchzuführen sind. Jeder Besuchstermin dauert etwa 2 bis 5 Stunden, abhängig von den durchzuführenden Massnahmen. Bei bestimmten Besuchsterminen werden Sie Fragebogen ausfüllen müssen.
Sie können, wenn Sie an der Hauptstudie teilnehmen, an begleitenden Studien teilnehmen, Ihr Prüfarzt wird Ihnen diese voschlagen. Die Teilnahme an diesen begleitenden Studien ist freiwillig, d.h. auch wenn Sie nicht an diesen Studien teilnehmen möchten, verändert das Ihre teilnahme der der Hauptstudie nicht.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Nintedanib;Drug: Placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Mind. 18 Jahre alt;
Ausmaß der fibrotischen Erkrankung in der Lunge mind 10%;
FVC grösser oder gleich 40% des vorhergesagten Wertes;
DLCO 30% bis 89% des vorhergesagten Wertes (korrigiert für Hb).
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Leber und/oder Nierenfunktionsstörung;
Störungen der Lungenfunktion;
kardiovaskuläre Begleiterkrankung;
mehr als drei Ulcera an den Fingerspitzen;
Blutungsrisiko;
Blutgerinnungsstörung in der Anamnese.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion criteria:
- Age >= 18 years
- 2013 American College of Rheumatology (ACR) / EULAR classification criteria for SSc
fulfilled
- SSc disease onset (defined by first non-Raynaud symptom) within 7 years
- SSc related Interstitial Lung Disease confirmed by High Resolution Computer Tomography
(HRCT); Extent of fibrotic disease in the lung >= 10%
- FVC >= 40% of predicted normal
- Carbon Monoxide Diffusion Capacity (DLCO) 30% to 89% of predicted normal
Exclusion criteria:
- Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) >1.5 x ULN
- Bilirubin >1.5 x ULN
- Creatinine clearance <30 mL/min
- Airway obstruction (pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/FVC
<0.7)
- Other clinically significant pulmonary abnormalities
- Significant Pulmonary Hypertension (PH)
- Cardiovascular diseases
- More than 3 digital fingertip ulcers or a history of severe digital necrosis requiring
hospitalization or severe other ulcers
- Bleeding risk (such as predisposition to bleeding, fibrinolysis, full-dose
anticoagulation, high dose antiplatelet therapy, history of hemorrhagic central
nervous system (CNS) event within last year
- international normalised ratio (INR) >2, prolongation of prothrombin time (PT) and
partial thromboplastin time (PTT) by >1.5 x ULN)
- History of thrombotic event within last year
- Clinical signs of malabsorption or needing parenteral nutrition
- Previous treatment with nintedanib or pirfenidone
- Treatment with prednisone >10 mg/day, azathioprine, hydroxychloroquine, colchicine,
D-penicillamine, sulfasalazine, cyclophosphamide, rituximab, tocilizumab, abatacept,
leflunomide, tacrolimus, newer anti-arthritic treatments like tofacitinib and
cyclosporine A, potassium para-aminobenzoate
- Unstable background therapy with either mycophenolate mofetil or methotrexate
- Previous or planned hematopoietic stem cell transplantation
- Patients with underlying chronic liver disease (Child Pugh A, B, C hepatic impairment)
-
Further information on trial
Date trial registered
Oct 8, 2015
Incorporation of the first participant
Nov 12, 2015
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating Efficacy and Safety of Oral Nintedanib Treatment for at Least 52 Weeks in Patients With Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Annual Rate of Decline in Forced Vital Capacity (FVC) Over 52 Weeks
Secundary end point
(Data source: WHO)
Absolute Change From Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Dyspnoea Score at Week 52;Absolute Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 52;Absolute Change From Baseline in Digital Ulcer Net Burden at Week 52;Absolute Change From Baseline in Carbon Monoxide Diffusion Capacity (DLco) in % Predicted at Week 52;The Percentage (%) of Responder Based on Combined Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) at Week 52;Time to Death;Relative Change From Baseline [%] of mRSS at Week 52;Absolute Change From Baseline in FVC in mL at Week 52;Annual Rate of Decline in FVC in Percentage (%) Predicted Over 52 Weeks;Absolute Change From Baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score at Week 52.;Absolute Change From Baseline in the Modified Rodnan Skin Score (mRSS) at Week 52
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern, St. Gallen, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. Carmen-Marina Mihai
+41 (0)44 255 21 45
carmen-marina.mihai@usz.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
17.06.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-00189
Secondary ID (Data source: WHO)
2015-000392-28
1199.214
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