Display again
NCT03105128 | SNCTP000002416

Eine Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Data source: BASEC (Imported from 19.09.2019), WHO (Imported from 22.09.2019)
Changed: 22.09.2019
Disease category: Erkrankungen des Verdauungssystems (nicht Krebs)

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Morbus Crohn (MC) ist eine lang anhaltende, entzündliche Erkrankung von verschiedenen Darmabschnitten. MC kann Müdigkeit, Durchfall (mit oder ohne Blut im Stuhl), Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme und Fieber verursachen.

Risankizumab ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen entwickelt wurde. An dieser Studie können Patienten mit mittelschwerem bis schwerem MC teilnehmen, die konventionelle oder biologische MC-Therapien nicht vertragen oder darauf nicht angesprochen haben.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab im Vergleich zu Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) als Induktionstherapie untersucht. Die Induktionstherapie dient dazu, Anzeichen und Symptome einer Erkrankung unter Kontrolle zu bringen. Patienten, welche auf die Behandlung ansprechen, können an einer Nachfolgestudie teilnehmen.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Morbus Crohn (MC)

Health conditions (Source of data: WHO)

Crohn's Disease

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Etwa 940 Patienten mit MC werden weltweit an dieser Studie teilnehmen.

Die Studie umfasst ein oder zwei Induktionsphasen und kann bis zu 40 Wochen dauern.
In den ersten 12 Wochen (Induktionsphase 1) werden die Patienten zufällig einer von drei verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen: 2 Gruppen mit Risankizumab (mit 2 verschiedene Dosierungen) und 1 Gruppe mit Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Die Studie ist verblindet, das heisst, dass weder der Patient noch der Arzt wissen, welche Behandlung der Patient erhält.

Wenn an Woche 12 die Behandlung nicht gewirkt hat (kein klinisches Ansprechen), werden die Patienten neuen Behandlungsgruppen zugewiesen (Induktionsphase 2, dauert ebenfalls 12 Wochen): Patienten, welche bereits Risankizumab erhalten haben, werden in eine von drei verschiedenen Gruppen mit Risankizumab eingeteilt (drei Dosierungen). Patienten, die im ersten Teil Placebo bekommen haben, erhalten nun Risankizumab (eine Dosierung).

Patienten, die in Woche 12 (Induktionsphase 1) oder Woche 24 (Induktionsphase 2) auf die Behandlung angesprochen haben, können an einer Nachfolgestudie teilnehmen.

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: placebo for risankizumab;Drug: risankizumab IV;Drug: risankizumab SC

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

1. Männer oder Frauen, die zwischen 18 und 80 Jahre alt sind mit einer Morbus Crohn Diagnose mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme des Studienmedikamentes.

2. Bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem aktivem MC, beurteilt durch die Stuhlfrequenz, der Intensität der Bauchschmerzen und der Auswertung einer einfachen Endoskopie für MC.

3. Unverträglichkeit gegenüber oder unzureichendes Ansprechen auf konventionelle oder biologische Therapien für MC.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

1. Patienten mit aktuell diagnostizierter Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis.

2. Patienten mit unregelmässiger Medikamenteneinnahme zur Behandlung des MC.

3. Patienten, welche bereits eine Behandlung mit einem p40-Inhibitor (z.B. Stelara®) oder p19-Inhibitor (z.B. Risankizumab) erhalten haben.

4. Patienten mit aktuell bekannten Komplikationen des MC (z. B. Strikturen, Stenosen, Kurzdarmsyndrom usw.).

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Male or female aged >=18 to <= 80 years, or minimum age of adult consent according to
local regulations, at the Baseline Visit. Where locally permissible, subjects 16 to <
18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development at the
Baseline Visit

- Diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline

- Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by stool frequency (SF),
abdominal pain (AP) score, and Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)

- Demonstrated intolerance or inadequate response to conventional or to biologic therapy
for CD

- If female, subject must meet the contraception recommendations

Exclusion Criteria:

- Subject with a current diagnosis of ulcerative colitis or indeterminate colitis

- Subjects with unstable doses of concomitant Crohn's disease therapy

- Receipt of Crohn's disease approved biologic agents (infliximab, adalimumab,
certolizumab, vedolizumab, natalizumab within 8 weeks prior to Baseline or ustekinumab
within 12 weeks prior to Baseline), or any investigational biologic or other agent or
procedure within 35 days or 5 half-lives prior to Baseline, whichever is longer.

- Prior exposure to p19 inhibitors (e.g., risankizumab)

- Complications of Crohn's disease (strictures, stenosis, short bowel, etc)

- Having an ostomy or ileoanal pouch

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03105128

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03105128

Further information on trial

Date trial registered

04.04.2017

Incorporation of the first participant

10.05.2017

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 3

Primary end point (Source of data: WHO)

Percentage of participants with endoscopic response at Week 12;Percentage of participants with clinical remission per daily stool frequency (SF) and average daily abdominal pain (AP) score at Week 12

Secundary end point (Source of data: WHO)

Percentage of participants with clinical remission per average daily SF and average daily AP score at Week 4;Percentage of participants with enhanced clinical response and endoscopic response at Week 12;Percentage of participants with resolution of extra-intestinal manifestations (EIMs) at Week 12, in subjects with EIMs at Baseline;Percentage of participants with enhanced clinical response at Week 12;Percentage of participants with endoscopic remission at Week 12;Percentage of participants with endoscopic healing at Week 12;Percentage of participants with hospitalization through Week 12;Percentage of participants with clinical remission per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at Week 12;Crohn's Symptom Severity (CSS): Change from Baseline to Week 12;Percentage of participants with enhanced clinical response at Week 4;Percentage of participants with draining fistulas at Week 12 in participants with draining fistulas at Baseline;Percentage of participants achieving response in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) bowel Symptom domain;Percentage of participants achieving response in IBDQ fatigue item

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Basel, Bern, Zürich

Countries (Source of data: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com

Contact for general information (Source of data: WHO)

AbbVie Inc.;ABBVIE CALL CENTER
AbbVie
847.283.8955
abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

AbbVie Inc.;ABBVIE CALL CENTER
AbbVie
847.283.8955
abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

AbbVie

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2017-01071

Secondary ID (Source of data: WHO)

2016-003123-32;M16-006