Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Morbus Crohn (MC) ist eine lang anhaltende, entzündliche Erkrankung von verschiedenen Darmabschnitten. MC kann Müdigkeit, Durchfall (mit oder ohne Blut im Stuhl), Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme und Fieber verursachen.
Risankizumab ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen entwickelt wurde. An dieser Studie können Patienten mit mittelschwerem bis schwerem MC teilnehmen, die konventionelle oder biologische MC-Therapien nicht vertragen oder darauf nicht angesprochen haben.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab im Vergleich zu Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) als Induktionstherapie untersucht. Die Induktionstherapie dient dazu, Anzeichen und Symptome einer Erkrankung unter Kontrolle zu bringen. Patienten, welche auf die Behandlung ansprechen, können an einer Nachfolgestudie teilnehmen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Morbus Crohn (MC)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Crohn's Disease
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Etwa 940 Patienten mit MC werden weltweit an dieser Studie teilnehmen.
Die Studie umfasst ein oder zwei Induktionsphasen und kann bis zu 40 Wochen dauern.
In den ersten 12 Wochen (Induktionsphase 1) werden die Patienten zufällig einer von drei verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen: 2 Gruppen mit Risankizumab (mit 2 verschiedene Dosierungen) und 1 Gruppe mit Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Die Studie ist verblindet, das heisst, dass weder der Patient noch der Arzt wissen, welche Behandlung der Patient erhält.
Wenn an Woche 12 die Behandlung nicht gewirkt hat (kein klinisches Ansprechen), werden die Patienten neuen Behandlungsgruppen zugewiesen (Induktionsphase 2, dauert ebenfalls 12 Wochen): Patienten, welche bereits Risankizumab erhalten haben, werden in eine von drei verschiedenen Gruppen mit Risankizumab eingeteilt (drei Dosierungen). Patienten, die im ersten Teil Placebo bekommen haben, erhalten nun Risankizumab (eine Dosierung).
Patienten, die in Woche 12 (Induktionsphase 1) oder Woche 24 (Induktionsphase 2) auf die Behandlung angesprochen haben, können an einer Nachfolgestudie teilnehmen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: placebo for risankizumab;Drug: risankizumab IV;Drug: risankizumab SC
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Männer oder Frauen, die zwischen 18 und 80 Jahre alt sind mit einer Morbus Crohn Diagnose mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme des Studienmedikamentes.
2. Bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem aktivem MC, beurteilt durch die Stuhlfrequenz, der Intensität der Bauchschmerzen und der Auswertung einer einfachen Endoskopie für MC.
3. Unverträglichkeit gegenüber oder unzureichendes Ansprechen auf konventionelle oder biologische Therapien für MC.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Patienten mit aktuell diagnostizierter Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis.
2. Patienten mit unregelmässiger Medikamenteneinnahme zur Behandlung des MC.
3. Patienten, welche bereits eine Behandlung mit einem p40-Inhibitor (z.B. Stelara®) oder p19-Inhibitor (z.B. Risankizumab) erhalten haben.
4. Patienten mit aktuell bekannten Komplikationen des MC (z. B. Strikturen, Stenosen, Kurzdarmsyndrom usw.).
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Male or female aged >=18 to <= 80 years, or minimum age of adult consent according to
local regulations, at the Baseline Visit. Where locally permissible, participants 16
to < 18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development at the
Baseline Visit.
- Diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline.
- Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by stool frequency (SF),
abdominal pain (AP) score, and Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD).
- Demonstrated intolerance or inadequate response to conventional or to biologic therapy
for CD.
- If female, participant must meet the contraception recommendations.
Exclusion Criteria:
- Participant with a current diagnosis of ulcerative colitis or indeterminate colitis.
- Participants with unstable doses of concomitant Crohn's disease therapy.
- Receipt of Crohn's disease approved biologic agents (infliximab, adalimumab,
certolizumab, vedolizumab, natalizumab within 8 weeks prior to Baseline or ustekinumab
within 12 weeks prior to Baseline), or any investigational biologic or other agent or
procedure within 35 days or 5 half-lives prior to Baseline, whichever is longer.
- Prior exposure to p19 inhibitors (e.g., risankizumab).
- Complications of Crohn's disease.
- Having an ostomy or ileoanal pouch.
- Known active Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) infection.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
04.04.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
10.05.2017
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Percentage of Participants With Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Clinical Remission;Percentage of Participants With Endoscopic Response
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Percentage of Participants With Clinical Remission;Percentage of Participants With Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Clinical Response;Change From Baseline of Induction in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue;Percentage of Participants With Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Clinical Remission;Percentage of Participants With CDAI Clinical Response and Endoscopic Response;Percentage of Participants With Stool Frequency (SF) Remission;Percentage of Participants With Abdominal Pain (AP) Remission;Percentage of Participants With Endoscopic Remission;Percentage of Participants With Enhanced Clinical Response;Percentage of Participants With Ulcer-Free Endoscopy;Percentage of Participants With Resolution of Extra-Intestinal Manifestations (EIMs), in Participants With EIMs at Baseline;Percentage of Participants Without Draining Fistulas in Participants With Draining Fistulas at Baseline;Percentage of Participants With CD-Related Hospitalization
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Bern, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Czechia, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
AbbVie Inc.
AbbVie
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
AbbVie Inc.
AbbVie
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.12.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-01071
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2016-003123-32
M16-006
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