Dispositivo medico EnVast per asportare con intervento chiurgico un trombo come terapia aggiuntiva per far tornare il flusso sanguigno nelle persone con infarto acuto del miocardio.

Data source: BASEC (Imported from 26.04.2024)
Changed: Apr 11, 2024, 11:09 AM
Disease category: Coronary Heart disease

Brief description of trial (Data source: BASEC)

L'obiettivo dello studio è di aiutare le persone che hanno un infarto acuto del miocardio. Durante l'intervento chirugico il dispositivo medico EnVast è usato come terapia aggiuntiva per far tornare il flusso sanguigno e rimuovere il trombo. Le persone che vengono incluse nella sperimentazione vengono assegnate in modo casuale a un gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo. Questa assegnazione casuale viene chiamata randomizzazione pertanto nè il paziente, nè il medico potrà scegliere a quale gruppo verrà assegnato il paziente. La possibilità di essere assegnato a una dei due gruppi è del 50% (come lanciare una moneta). I pazienti che vengono assegnati al gruppo di controllo verranno trattati con una delle terapie standard usate per il trattamento dell'infarto acuto del miocardio.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Persone che hanno in atto un infarto acuto del miocardio.

Rare disease (Data source: BASEC)

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

La sperimentazione NATURE sarà condotta in più paesi per arrivare ad un totale di circa 150 pazienti di cui 86 in Svizzera.
La sperimentazione NATURE verrà effettuata con un dispositivo medico marcato CE già approvato sul mercato e utilizzato negli ospedali. I pazienti che partecipano allo studio saranno divisi equamente in due gruppi di trattamento: gruppo trattato con terapia standard e gruppo trattato con dispositivo medico EnVast.
Per ogni paziente lo studio durerarà circa 12 mesi. Al paziente verrà chiesto di partecipare a 9 visite di controllo. 6 di queste visite avverranno durante la degenza ospedaliera programmata. Al paziente verrà chiesto di recarsi in ospedale per 3 visite addizionali, ovvero dopo 1 mese, 5 mesi e 1 anno contando dall'inclusione nello studio.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Pazienti adulti con età maggiore o uguale ai 18 anni
- Dolore al torace > 20 min con un'elevazione del tratto ST dell'onda ecocardiografica ≥1 mm in due o più derivazioni elettrocardiografiche (ECG) contigue o un infarto miocardico infero-laterale (IM) con depressione del tratto ST dell'onda ecocardiografica di ≥1 mm in ≥2 conduttori V1-3 con un'onda T terminale positiva.
- l soggetto è volontario e in grado di fornire il consenso informato prima dell'intervento

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Paziente incosciente
- Precedente infarto miocardico nello stessa zona (ad esempio stesso vaso)
- Partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica interventistica

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bern, Geneva, Lugano, Luzern

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Cristina Morelli
+41919605430
info@mtagroup.net

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Comitato etico cantonale Ticino

Date of authorisation by the ethics committee

21.06.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-00738

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