Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
L'obiettivo dello studio è di aiutare le persone che hanno un infarto acuto del miocardio. Durante l'intervento chirugico il dispositivo medico EnVast è usato come terapia aggiuntiva per far tornare il flusso sanguigno e rimuovere il trombo. Le persone che vengono incluse nella sperimentazione vengono assegnate in modo casuale a un gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo. Questa assegnazione casuale viene chiamata randomizzazione pertanto nè il paziente, nè il medico potrà scegliere a quale gruppo verrà assegnato il paziente. La possibilità di essere assegnato a una dei due gruppi è del 50% (come lanciare una moneta).
I pazienti che vengono assegnati al gruppo di controllo verranno trattati con una delle terapie standard usate per il trattamento dell'infarto acuto del miocardio.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Persone che hanno in atto un infarto acuto del miocardio.
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
La sperimentazione NATURE sarà condotta in più paesi per arrivare ad un totale di circa 150 pazienti di cui 86 in Svizzera.
La sperimentazione NATURE verrà effettuata con un dispositivo medico marcato CE già approvato sul mercato e utilizzato negli ospedali. I pazienti che partecipano allo studio saranno divisi equamente in due gruppi di trattamento: gruppo trattato con terapia standard e gruppo trattato con dispositivo medico EnVast.
Per ogni paziente lo studio durerarà circa 12 mesi. Al paziente verrà chiesto di partecipare a 9 visite di controllo. 6 di queste visite avverranno durante la degenza ospedaliera programmata. Al paziente verrà chiesto di recarsi in ospedale per 3 visite addizionali, ovvero dopo 1 mese, 5 mesi e 1 anno contando dall'inclusione nello studio.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Pazienti adulti con età maggiore o uguale ai 18 anni
- Dolore al torace > 20 min con un'elevazione del tratto ST dell'onda ecocardiografica ≥1 mm in due o più derivazioni elettrocardiografiche (ECG) contigue o un infarto miocardico infero-laterale (IM) con depressione del tratto ST dell'onda ecocardiografica di ≥1 mm in ≥2 conduttori V1-3 con un'onda T terminale positiva.
- l soggetto è volontario e in grado di fornire il consenso informato prima dell'intervento
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Paziente incosciente
- Precedente infarto miocardico nello stessa zona (ad esempio stesso vaso)
- Partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica interventistica
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Ginevra, Lugano, Luzern
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Cristina Morelli
+41919605430
info@mtagroup.net
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Comitato etico cantonale Ticino
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
21.06.2021
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2021-00738
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