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SNCTP000004698 | EUCTR2020-004427-16 | BASEC2021-D0023

EINE MULTIZENTRISCHE, OFFENE VERLÄNGERUNGSSTUDIE ZUR BEURTEILUNG DER LANGZEITSICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT DES PORT-DELIVERY-SYSTEMS MIT RANIBIZUMAB BEI PATIENTEN MIT NEOVASKULÄRER ALTERSABHÄNGIGER MAKULADEGENERATION

Data source: BASEC (Imported from 27.01.2022), WHO (Imported from 18.01.2022)
Changed: 18.01.2022
Disease category: Eye diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Wir bieten Patientinnen und Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD), welche bereits an der Vorgängerstudie VELODROME WR42221 teilgenommen haben, die Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie an.
Der Zweck dieser Verlängerungsstudie ist herauszufinden, welche positiven oder negativen Langzeitwirkungen das Augenimplantat auf Patienten/Patientinnen mit feuchter AMD hat, wenn es eine Dosis Ranibizumab abgibt. Das Augenimplantat gibt Ranibizumab kontinuierlich (ohne Unterbrechung) über einen langen Zeitraum in den Augenhintergrund ab und kann vom Studienarzt nachgefüllt werden. Da das Implantat Ranibizumab im Laufe der Zeit freisetzt, müssen die Patienten möglicherweise nicht so häufig behandelt werden.
Diese globale Verlängerungsstudie soll in ca.16 Ländern weltweit durchgeführt werden. In der Schweiz ist geplant, etwa 20 Personen in insgesamt 5 Studienzentren in die Studie einschliessen zu können. Weltweit sollen voraussichtlich ca. 1000 Personen in ungefähr 120
Studienzentren an der klinischen Studie teilnehmen. Patienten werden in dieser klinischen Studie etwa 23 Termine haben, die 2-4 Stunden dauern können. Die Studie dauert insgesamt etwa 3 Jahre.
Das aus dem Augenimplantat verabreichte Ranibizumab gilt als Studienpräparat (experimentelles Medikament), das Patienten nur im Rahmen klinischer Studien verabreicht wird. Der Wirkstoff Ranibizumab ist jedoch derselbe wie in dem von der Schweizerischen Gesundheitsbehörde Swissmedic zugelassenen Medikament Lucentis®.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Patienten mit neovaskulärer altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) oder feuchte AMD

Health conditions (Data source: WHO)

Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD)
MedDRA version: 20.0Level: PTClassification code 10071129Term: Neovascular age-related macular degenerationSystem Organ Class: 10015919 - Eye disorders;Therapeutic area: Diseases [C] - Eye Diseases [C11]

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Feuchte AMD (neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration)

Interventions (Data source: WHO)


Product Name: RANIBIZUMAB
Product Code: RO4893594
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: RANIBIZUMAB
CAS Number: 347396-82-1
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 100-

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Vorherige Aufnahme in die Studie WR42221 (Velodrome) und entweder nicht
geeignet war, in Woche 24 in die Studie WR42221 randomisiert zu werden oder die Studie abgeschlossen hat (aus dem 24 Wochen- oder 36 Wochen Arm).
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Visiten und Untersuchungen zu absolvieren.
- Für gebärfähige Frauen: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen
Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln, wie unten definiert:
Frauen müssen während der Studie, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten
intravitrealen Ranibizumab-Injektion und für 1 Jahr nach dem letzten Implantat Nachbefüllungs-Verfahren abstinent bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagerrate < 1 % anwenden.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht schwanger zu werden. Das gilt während der Behandlungszeit und für mindestens 28 Tage nach der letzten intravitrealen Injektion von mit Ranibizumab oder 1 Jahr nach dem letzten Implantat-Nachfüll-AustauschVerfahren von mit Ranibizumab
• Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich der Frauen, die eine Tubenligation hatten, müssen bei der Aufnahmevisite und bei bestimmten späteren Visiten einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen. Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest muss durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt werden.
• Vorgeschichte anderer Augenkrankheiten, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die bzw. der die Anwendung von Ranibizumab kontraindiziert, die die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte oder die den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen oder klinischer
Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die bzw. der die Verwendung von Ranibizumab oder die Implantation des Implantats kontraindiziert und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder die den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzt

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)

Inclusion criteria:
- Previous enrollment in and completion of Study GX28228 (Ladder) or Study GR40548 (Archway), without early treatment or study discontinuation in either study (monthly intravitreal ranibizumab 0.5 mg or implant arms) OR Previous enrollment in Study WR42221 (Velodrome) and either not eligible to be randomized in Study WR42221 at Week 24 or completed the study (from the Q24W or Q36W arm)
- Ability and willingness to undertake all scheduled visits and assessments
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures during the treatment period and for at least 28 days after the last intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 145
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 890

Exclusion criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab
- History of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the patient at high risk for treatment complications
- History of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the patient at high risk of treatment complications
- Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated in the Prohibited Therapy

Further information on the trial in WHO primary registry

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2020-004427-16

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2020-004427-16-DE

Further information on trial

Date trial registered

20.08.2021

Incorporation of the first participant

08.11.2021

Recruitment status

Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Academic title (Data source: WHO)

A MULTICENTER, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF THE PORT DELIVERY SYSTEM WITH RANIBIZUMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION (PORTAL)

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional clinical trial of medicinal product

Design of the trial (Data source: WHO)

Controlled: no
Randomised: no
Open: yes
Single blind: no
Double blind: no
Parallel group: no
Cross over: no
Other: yes
Other trial design description: Patients completed Phase II GX28228 , Phase III GR40548, Phase IIIb WR42221 or completed W24
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: no
Other: no
Number of treatment arms in the trial: 7

Phase (Data source: WHO)

Human pharmacology (Phase I): noTherapeutic exploratory (Phase II): noTherapeutic confirmatory - (Phase III): yesTherapeutic use (Phase IV): no

Primary end point (Data source: WHO)

Main Objective: To evaluate the long-term safety and tolerability of ranibizumab delivered via the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) every 24 weeks (Q24W) or every 36 weeks (Q36W) with the 100 mg/mL formulation;Secondary Objective: - To evaluate the efficacy of ranibizumab delivered via the PDS Q24W or Q36W with the 100 mg/mL formulation, as assessed by visual acuity
- To evaluate the efficacy of ranibizumab, delivered via the PDS Q24W or Q36W with the 100-mg/mL formulation, as assessed by center point thickness (CPT) on optical coherence tomography (OCT)
- To evaluate the proportion of patients who undergo supplemental treatment with intravitreal ranibizumab 0.5 mg
;Primary end point(s): 1. Incidence and severity of ocular and systemic (non-ocular) adverse events (AEs)
2. Incidence, severity, and duration of adverse event of special interest (AESIs)
3. Incidence, severity, and duration of ocular AESIs during the postoperative period (up to 37 days of initial implantation) and follow-up period (>37 days after implantation surgery) for patients who receive the implant in the study
4. Incidence and severity of adverse device effects
5. Incidence, causality, severity, and duration of anticipated serious adverse device effects
;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1-5. Up to Week 144

Secundary end point (Data source: WHO)

Secondary end point(s): 1. Change in best-corrected visual acuity (BCVA) score from baseline over time, as assessed using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart at a starting distance of 4 meters
2. Percentage of patients who lose < 15, < 10, or < 5 letters in BCVA score from baseline over time
3. Percentage of patients with BCVA score of 38 letters (of 20/200 approximate Snellen equivalent) or worse over time
4. Percentage of patients with BCVA score of 69 letters (20/40 approximate Snellen equivalent) or better over time
5. Change from baseline in CPT over time
6. Percentage of patients who undergo supplemental treatment with intravitreal ranibizumab 0.5 mg during each refill-exchange interval
;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1. Baseline to Week 144
2-4. Up to Week 144
5. Baseline to Week 144
6. Weeks 16 to Week 136

Contact information (Data source: WHO)

F.Hoffman-La Roche Ltd

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

A MULTICENTER, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF THE PORT DELIVERY SYSTEM WITH RANIBIZUMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION (PORTAL)

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel, Bern, Binningen, Lausanne, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, France, Germany, Israel, Italy, Korea, Republic of, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Alexandra Kreutz
+ 41 61 715 4203
alexandra.kreutz@roche.com

Contact for general information (Data source: WHO)

Trial Information Support Line-TISL
Grenzacherstrasse 124
F. Hoffman-La Roche Ltd
global.rochegenentechtrials@roche.com

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Trial Information Support Line-TISL
Grenzacherstrasse 124
F. Hoffman-La Roche Ltd
global.rochegenentechtrials@roche.com

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

F. Hoffman-La Roche Ltd

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

12.11.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-D0023

Secondary ID (Data source: WHO)

GR40549
2020-004427-16-ES