Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Wir bieten Patientinnen und Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD), welche bereits an der Vorgängerstudie VELODROME WR42221 teilgenommen haben, die Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie an.
Der Zweck dieser Verlängerungsstudie ist herauszufinden, welche positiven oder negativen Langzeitwirkungen das Augenimplantat auf Patienten/Patientinnen mit feuchter AMD hat, wenn es eine Dosis Ranibizumab abgibt. Das Augenimplantat gibt Ranibizumab kontinuierlich (ohne Unterbrechung) über einen langen Zeitraum in den Augenhintergrund ab und kann vom Studienarzt nachgefüllt werden. Da das Implantat Ranibizumab im Laufe der Zeit freisetzt, müssen die Patienten möglicherweise nicht so häufig behandelt werden.
Diese globale Verlängerungsstudie soll in ca.16 Ländern weltweit durchgeführt werden. In der Schweiz ist geplant, etwa 20 Personen in insgesamt 5 Studienzentren in die Studie einschliessen zu können. Weltweit sollen voraussichtlich ca. 1000 Personen in ungefähr 120
Studienzentren an der klinischen Studie teilnehmen. Patienten werden in dieser klinischen Studie etwa 23 Termine haben, die 2-4 Stunden dauern können. Die Studie dauert insgesamt etwa 3 Jahre.
Das aus dem Augenimplantat verabreichte Ranibizumab gilt als Studienpräparat (experimentelles Medikament), das Patienten nur im Rahmen klinischer Studien verabreicht wird. Der Wirkstoff Ranibizumab ist jedoch derselbe wie in dem von der Schweizerischen Gesundheitsbehörde Swissmedic zugelassenen Medikament Lucentis®.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Patienten mit neovaskulärer altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) oder feuchte AMD
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD)
MedDRA version: 27.0Level: PTClassification code 10071129Term: Neovascular age-related macular degenerationSystem Organ Class: 10015919 - Eye disorders;Therapeutic area: Diseases [C] - Eye Diseases [C11]
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Feuchte AMD (neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration)
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Product Name: RANIBIZUMAB
Product Code: RO4893594
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: RANIBIZUMAB
CAS Number: 347396-82-1
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- Vorherige Aufnahme in die Studie WR42221 (Velodrome) und entweder nicht
geeignet war, in Woche 24 in die Studie WR42221 randomisiert zu werden oder die Studie abgeschlossen hat (aus dem 24 Wochen- oder 36 Wochen Arm).
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Visiten und Untersuchungen zu absolvieren.
- Für gebärfähige Frauen: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen
Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln, wie unten definiert:
Frauen müssen während der Studie, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten
intravitrealen Ranibizumab-Injektion und für 1 Jahr nach dem letzten Implantat Nachbefüllungs-Verfahren abstinent bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagerrate < 1 % anwenden.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht schwanger zu werden. Das gilt während der Behandlungszeit und für mindestens 28 Tage nach der letzten intravitrealen Injektion von mit Ranibizumab oder 1 Jahr nach dem letzten Implantat-Nachfüll-AustauschVerfahren von mit Ranibizumab
• Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich der Frauen, die eine Tubenligation hatten, müssen bei der Aufnahmevisite und bei bestimmten späteren Visiten einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen. Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest muss durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt werden.
• Vorgeschichte anderer Augenkrankheiten, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die bzw. der die Anwendung von Ranibizumab kontraindiziert, die die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte oder die den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen oder klinischer
Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die bzw. der die Verwendung von Ranibizumab oder die Implantation des Implantats kontraindiziert und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder die den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzt
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender:
Female: yes
Male: yes
Inclusion criteria:
- Previous enrollment in and completion of Study GX28228 (Ladder) or Study GR40548 (Archway), without early treatment or study discontinuation in either study (monthly intravitreal ranibizumab 0.5 mg or implant arms) OR Previous enrollment in Study WR42221 (Velodrome) and either not eligible to be randomized in Study WR42221 at Week 24 or completed the study (from the Q24W or Q36W arm)
- Ability and willingness to undertake all scheduled visits and assessments
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures during the treatment period and for at least 3 months after the last intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 145
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 890
Exclusion criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 3 months after the final intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab
- History of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the patient at high risk for treatment complications
- History of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the patient at high risk of treatment complications
- Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated in the "Prohibited Therapy"
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
20 ago 2021
Inserimento del primo partecipante
8 nov 2021
Stato di reclutamento
Authorised-recruitment may be ongoing or finished
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A MULTICENTER, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF THE PORT DELIVERY SYSTEM WITH RANIBIZUMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION (PORTAL)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional clinical trial of medicinal product
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Controlled: no Randomised: no Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: yes Other trial design description: Patients completed Ph.II GX28228 Ph.III GR40548 Ph.IIIb WR42221 or not eligible to be random. at W24 If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no Number of treatment arms in the trial: 7
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Human pharmacology (Phase I): noTherapeutic exploratory (Phase II): noTherapeutic confirmatory - (Phase III): yesTherapeutic use (Phase IV): no
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Main Objective: To evaluate the long-term safety and tolerability of ranibizumab delivered via the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) every 24 weeks (Q24W) or every 36 weeks (Q36W) with the 100 mg/mL formulation;Secondary Objective: - To evaluate the efficacy of ranibizumab delivered via the PDS Q24W or Q36W with the 100 mg/mL formulation, as assessed by visual acuity
- To evaluate the efficacy of ranibizumab, delivered via the PDS Q24W or Q36W with the 100-mg/mL formulation, as assessed by center point thickness (CPT) on optical coherence tomography (OCT)
- To evaluate the proportion of patients who undergo supplemental treatment with intravitreal ranibizumab 0.5 mg
;Primary end point(s): 1. Incidence and severity of ocular and systemic (non-ocular) adverse events (AEs)
2. Incidence, severity, and duration of adverse event of special interest (AESIs)
3. Incidence, severity, and duration of ocular AESIs during the postoperative period (up to 37 days of initial implantation) and follow-up period (>37 days after implantation surgery) for patients who receive the implant in the study
4. Incidence and severity of adverse device effects
5. Incidence, causality, severity, and duration of anticipated serious adverse device effects
;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1-5. Up to Week 144
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Secondary end point(s): 1. Change in best-corrected visual acuity (BCVA) score from baseline over time, as assessed using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart at a starting distance of 4 meters
2. Percentage of patients who lose < 15, < 10, or < 5 letters in BCVA score from baseline over time
3. Percentage of patients with BCVA score of 38 letters (of 20/200 approximate Snellen equivalent) or worse over time
4. Percentage of patients with BCVA score of 69 letters (20/40 approximate Snellen equivalent) or better over time
5. Change from baseline in CPT over time
6. Percentage of patients who undergo supplemental treatment with intravitreal ranibizumab 0.5 mg during each refill-exchange interval
;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1. Baseline to Week 144
2-4. Up to Week 144
5. Baseline to Week 144
6. Weeks 16 to Week 136
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
F.Hoffman-La Roche Ltd
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
A MULTICENTER, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF THE PORT DELIVERY SYSTEM WITH RANIBIZUMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION (PORTAL)
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Berna, Binningen, Losanna, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, France, Germany, Israel, Italy, Korea, Republic of, Singapore, Spain, Switzerland, T?rkiye, Taiwan, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Alexandra Kreutz
+ 41 61 715 4203
alexandra.kreutz@roche.com
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Trial Information Support Line-TISL
Grenzacherstrasse 124
F. Hoffman-La Roche Ltd
global.rochegenentechtrials@roche.com
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Trial Information Support Line-TISL
Grenzacherstrasse 124
F. Hoffman-La Roche Ltd
global.rochegenentechtrials@roche.com
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
12.11.2021
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2021-D0023
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
GR40549
2020-004427-16-ES
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