Brief description of trial (Data source: BASEC)
Manche Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs erhalten vor der Tumoroperation eine Chemotherapie, um den Tumor zu verkleinern. Manchmal wirkt diese Chemotherapie so gut, dass der Tumor nach der Chemotherapie mit bildgebenden Verfahren nicht mehr nachweisbar ist. Um sicherzustellen, dass der Tumor komplett verschwunden ist, wird bei den Patienten eine Brustoperation durchgeführt. Dabei entfernt man zumindest zum Teil das ursprüngliche Tumorgewebe, das als Folge der Chemotherapie nur noch Narbengewebe ist.
Experten vermuten, dass bei manchen dieser Patientinnen und Patienten die Operation vermutlich nicht nötig wäre, wenn man stattdessen mit einer Biopsie (Entnahme von Gewebe mittels einer Hohlnadel) sicherstellen könnte, dass die Tumorzellen komplett verschwunden sind.
Wir wollen mit dieser Studie in einem ersten Schritt untersuchen, ob diese Vermutung richtig ist. Dazu müssen wir die Frage beantworten, ob man nach einer Chemotherapie mittels Vakuum-assistierter Biopsie und nachfolgender Untersuchung des Gewebes genau so zuverlässig feststellen kann, ob in der Brust keine Tumorzellen mehr vorhanden sind, wie mit einer Tumoroperation. Wäre dies der Fall, könnte man bei diesen Patientinnen und Patienten auf eine Operation mit allen ihren Risiken und Nachwirkungen (zum Beispiel Narbenbildung) erstmals verzichten.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Feststellung des Erfolgs einer vorgängigen Chemotherapie bei Brustkrebs
Health conditions
(Data source: WHO)
Breast Cancer
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Biopsie des Tumorgewebes
Interventions
(Data source: WHO)
Procedure: Vacuum assisted biopsy (VAB)
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
An der Studie können Frauen und Männer teilnehmen, die über 18 Jahre alt sind. Die Teilnehmenden sind an bestimmten Arten von Brustkrebs mit einer Tumorgrösse von 1-5 cm und ohne Ableger erkrankt. Nach einer Chemotherapie lässt sich bei den Teilnehmenden in der Bildgebung kein oder fast kein Tumorgewebe mehr nachweisen. Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden muss gut genug sein, dass bei ihnen eine Operation durchgeführt werden kann.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Metastasierender Brusktrebs
- Multizentrischer Brustkrebs
- Entzündlicher Brustkrebs
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Written informed consent according to ICH/GCP regulations before registration and
prior to any trial specific procedures
- unifocla, histologically confirmed invasive breast cancer with IHC luminal B (with or
without overexpression or amplification of the HER2 receptor) and all ER negative (ER
< 10%) breast cancers
- Initial tumor size larger than 1 and less than 5 cm (cT1c to cT2), any N, M0
- Clipping of the primary tumor center prior to the start of neo-adjuvant chemotherapy
- Neo-adjuvant chemotherapy resulting in a radiological complete response or near
complete response on MR-Imaging (confirmed within 28 days before or on registration)
as described in the trial specific MR-Imaging instructions (available on the welcome
page of the study specific SecuTrial link)
- Former tumor bed must be accessible for biopsy
- Female or male aged = 18 years
- Adequate condition for breast cancer surgery
- Patients with a previously treated malignancy are eligible, when the risk of the prior
malignancy interfering with either safety or efficacy endpoints is very low
Exclusion criteria:
- Metastatic breast cancer
- Multifocal/Multicentric breast cancer
- Inflammatory breast cancer
- Luminal-A types of breast cancers (ER = 10% and PgR = 10 % and G1 or 2, and/or Ki-67 =
20%, HER2 negative) or low risk if assessed by a validated genomic prognostic test
(e.g. Mammaprint, Endopredict, Oncotype or Nanostring)
- Distinct radiological sign of residual disease in the breast after neo-adjuvant
chemotherapy in MRI
- Intra-/peritumoral microcalcifications larger than 2 cm at time of diagnosis
- Any local therapy (irradiation or surgery) to the currently treated breast prior to
the trial intervention
- Contraindication for MRI
- Any other serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or
geographical condition, which in the judgment of the investigator may interfere with
the planned staging, trial intervention and follow-up, affect patient compliance or
place the patient at high risk from trial intervention-related complications
-
Further information on trial
Date trial registered
Feb 25, 2020
Incorporation of the first participant
Aug 17, 2020
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Intelligent Vacuum Assisted Biopsy Immediately Before Surgery as an Intra- or Pre-Operative Surrogate for Patient Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer (VISION I): A Multicenter Prospective Feasibility Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Sensitivity
Secundary end point
(Data source: WHO)
Specificity;Positive predictive value (PPV);Negative predictive value (NPV);Accuracy (ACC);Surgical lymph node status;Adverse events
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Baden, Basel, Bern, Chur, Frauenfeld, Geneva, Genolier, Grabs, Lugano, Luzern, Münsterlingen, Rheinfelden, St. Gallen, Winterthur, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Daniel Tschopp
+41 44 387 95 45
ClinicalTrialUnit@hirslanden.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Christoph Tausch, MD
Brust-Zentrum, Zürich
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Christoph Tausch, MD
Brust-Zentrum, Zürich
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
11.06.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-00450
Secondary ID (Data source: WHO)
HIRSLANDEN 01 SAKK 23/18
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