Brief description of trial (Data source: BASEC)
Wenn Sie sich entscheiden mitzumachen, werden wir Sie zufällig in einer der zu vergleichenden Behandlungsgruppen zugeteilt (Randomisation). Die Radiotherapie wird also je nach Zuteilung an einmalig vor der Operation oder an 5 Tagen nach der Operation durchgeführt werden.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Es können alle Patienten, denen die Operation einer Hirnmetastase empfohlen wird, an der Studie teilnehmen. Es dürfen zusätzlich bis zu drei Metastasen vorhanden sein, die radiochirurgisch in 1 bis 5 Sitzungen bestrahlt werden. Diese darf auch nach der Operation stattfinden. Alle Studienteilnehmer müssen das 18. Lebensjahr abgeschlossen haben. Patienten, welche keine Magnetresonanztomografie haben können, in einem stark reduzierten klinischen Zustand sind und solche, die die Umfragen nicht ausfüllen können, dürfen an der Studie nicht teilnehmen
Health conditions
(Data source: WHO)
Brain Metastases, Adult
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Erste Daten aus den USA zeigen dieselbe gute Wirkung der postoperativen fünfmaligen Präzisions-Bestrahlung, wie bei der präoperativen einmaligen radiochirurgischen Bestrahlung. Die einmalige Bestrahlung zeigte zusätzlich eine Reduktion der Rezidivraten der Hirnhäuteablegern (sog. meningealen Rezidive), nämlich von 12%-16% auf 0%-4%. 7 klinische Studien sind in den USA zurzeit am Laufen oder in der Vorbereitung. Deshalb möchten wird die erste Studie solcher Art in Europa durchführen.
Die postoperative Bestrahlung wird fünf Mal mit 600 cGy (3000cGy), dreimal wöchentlich über anderthalb Wochen bestrahlt. Die Bestrahlung beginnt üblicherweise zwei bis drei Wochen nach der Operation. Die Dosis in der Studie der präoperativen Bestrahlung beträgt zwischen 1400 cGy und 2000 cGy in einer Sitzung. Die Dosis ist abhängig von der Tumorgrösse. Es wurde gezeigt, dass Hirnmetastasen mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm ohne Nebenwirkungen bestrahlt werden können.
200 Patienten von Spitälern in der Schweiz, Deutschland und Österreich sollen im Rahmen der Studie behandelt werden. Die Studie wird insgesamt 5 Jahre dauern. Die Hälfte der Patienten wird mit der bei uns standardmässig fünfmalig postoperativen Bestrahlung und die andere Hälfte mit der neuen präoperativen Radiochirurgie behandelt werden. Nur so können die zwei Therapiemöglichkeiten verglichen und die Vor- und Nachteile richtig beurteilt werden
Interventions
(Data source: WHO)
Radiation: preoperative radiosurgery;Radiation: postoperative hypofractionated stereotactic radiotherapy
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Alter ≥18 Jahre
- Fähigkeit zur Einnahme von Steroiden
- Keine Kontraindikation für MRI
- MRT-Diagnose einer klar abgegrenzten, kontrastverstärkten Hirnmetastase mit einem Durchmesser von bis zu 4,0 cm, die für eine neurochirurgische Resektion geeignet ist (Tumorboard-Entscheidung). Bis zu 3 weitere Hirnmetastasen, die für eine primäre Radiochirurgie/ stereotaktische Strahlentherapie geeignet sind
- Komplette Tumorresektion möglich gemäss Einschätzung der Neurochirurgie
- Vom behandelnden Arzt geschätztes Überleben > 12 Monate
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Strahlenempfindliche Histologie: Keimzelltumor, kleinzelliger Lungenkrebs, Lymphom, multiples Myelom
- >Verschiebung der Mittellinie um mehr als 10 mm, Verkleinerung des 4. Ventrikels oder andere Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks, die eine dringende dekompressive Operation erfordern
- Mehr als 4 Hirnmetastasen oder ein Durchmesser der zu resezierenden Metastase von mehr als 4,0 cm.
4. Mehr als 1 Metastase, die eine Resektion erfordert
5. Leptomeningeale Erkrankung im Liquor oder auf dem MRT (es sei denn, sie ist lokalisiert und kann bestrahlt und dann zusammen mit der Metastase reseziert werden)
6. Vorherige Bestrahlung des Gehirns (SRS/SRT der zu resezierenden Läsion und/oder WBRT)
7. Vorherige Resektion eines primären oder sekundären Hirntumors
8. Vorherige Diagnose eines Nicht-Meningiom-Hirntumors
9. Vorherige Radionuklidtherapie innerhalb von 30 Tagen
10. Vorherige Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 6 Wochen
11. Unverträglichkeit der radiochirurgischen Ruhigstellung und Behandlung
12. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Provision of signed and dated informed consent form
2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the
duration of the study
3. Age =18
4. Karnofsky performance status =60
5. Histological diagnosis of a malignant primary or metastatic tumour
6. Ability to take steroids
7. No contraindication to magnetic resonance imaging (MRI)
8. MRI-diagnosis of a clearly demarcated contrast-enhancing brain metastasis up to 4.0 cm
diameter indicated for neurosurgical resection (tumorboard decision). Up to 3 other
brain metastases suitable for primary radiosurgery/ stereotactic radiotherapy
9. Survival estimated by primary clinician > 12 months
10. Platelet count > 100/ml, INR < 1.3, Hb > 7.5 g/dL
Exclusion Criteria:
1. Radiosensitive histology: germ cell tumour, lymphoma, multiple myeloma
2. >10 mm midline shift, effacement of the 4th ventricle or other sign of raised
intracranial pressure requiring urgent decompressive surgery
3. More than 4 brain metastases or the diameter of the metastasis for resection >4.0 cm.
4. More than 1 metastasis requiring resection
5. Leptomeningeal disease in the CSF or on MRI (unless localized and can be irradiated
then resected with the metastasis)
6. Prior radiation to the brain (SRS/SRT to lesion to be resected and /or WBRT)
7. Prior resection of a primary or secondary brain tumor
8. Prior diagnosis of a non-meningioma brain tumor
9. Prior radionuclide therapy within 30 days
10. Prior anti-VEGF therapy within 6 weeks
11. Unable to tolerate radiosurgery immobilization and treatment
12. Inability to give informed consent
13. Pregnancy or lactation
14. Females of reproductive potential not willing to use effective contraception for at
least 6 months after radiotherapy
15. Males of reproductive potential not effective contraception for 3 months after
radiotherapy
16. Lack of likely compliance with protocol and follow-up
-
Further information on trial
Date trial registered
Oct 14, 2021
Incorporation of the first participant
Jul 29, 2022
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
A Multicenter Prospective, Interventional, Randomized Trial of Preoperative Radiosurgery Compared With Postoperative Stereotactic Radiotherapy for Resectable Brain Metastases
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Leptomeningeal disease
Secundary end point
(Data source: WHO)
Local control of the surgical cavity;Distant brain failure;Radionecrosis;Quality of life assessment
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Bern, Chur, Luzern, St. Gallen, Winterthur
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. med. Susanne Rogers
+41 (0)62 838 5726
susanne.rogers@ksa.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Susanne J Rogers, MD PhD
0041628385726
susanne.rogers@ksa.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Susanne J Rogers, MD PhD
0041628385726
susanne.rogers@ksa.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
30.11.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2021-02094
Secondary ID (Data source: WHO)
410.000.146
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