Brief description of trial (Data source: BASEC)
Bei Übergewichtigen (Body Mass Index über 30kg/m2) kommt es zu zahlreichen Folgeerkrankungen wie metabolem Syndrom, Bluthochdruck und Vorstufen von Diabetes. Xylit und Erythrit werden seit den 1970er Jahren vor allem in der Zahnhygiene eingesetzt, da sich gezeigt hat, dass diese Substanzen die Zusammensetzung der Speichelbakterien günstig beeinflusst (Kariesreduktion). Xylit scheint zudem auch positive Effekte auf den Stoffwechsel zu haben, insbesondere auf die Zuckerverwertung, die bei Übergewichtigen oft gestört ist auch wenn keine Zuckerkrankheit vorliegt. Im Tierversuch zeigt sich, dass Xylit die insulinproduzierenden Inselzellen in der Bauchspeicheldrüse anregt, zu einer Reduktion des Bauchfettes führt und die Zuckerverwertung verbessert.
Bei künstlichen Süssungsmitteln wie Aspartam und Acesulfam-K konnte in einer Studie gezeigt werden, dass die Darmbakterienzusammensetzung sich verändert und es zu einer Störung der Zuckerverwertung kommt. Über die Auswirkung von Xylit und Erythrit auf die Darmbakterien ist bisher noch nichts bekannt.
Mit dieser Studie möchten wir diese Effekte bei einem nicht-diabetischen, aber übergewichtigen Kollektiv (BMI ab 30kg/m2) prüfen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Adipositas mit Glukoseverwertungsstörung (aber kein manifester Diabetes mellitus)
Health conditions
(Data source: WHO)
Obesity
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Wir möchten untersuchen, ob Erythrit- und Xyliteinnahme als Süssungsmittel einen Effekt auf die Darmbakterienzusammensetzung und die Zuckerverwertung hat. Die beiden Substanzen sind natürliche Süssungsmittel, die in der Lebensmittelindustrie eingesetzt werden. Die Teilnehmenden werden über sieben Wochen entweder 24g Xylitol oder 36g Erythritol oder aber nichts Zusätzliches (Kontrollgruppe) einnehmen. Vor und nach dieser Periode wird ein oraler Glukosetoleranztest, eine Blutprobe, eine Stuhl und Urinprobe abgenommen. Weiter wird ein Ernährungstagebuch geführt und Symptome des Magendarmtraktes festgehalten.
Interventions
(Data source: WHO)
Dietary Supplement: E967-Xylitol;Dietary Supplement: E968-Erythritol
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
In diese Studie sollen insgesamt 60 adipöse Probanden (BMI ≥ 30kg/m2), Frauen und Männer (Alter: 18-55 Jahre), eingeschlossen werden. Allgemein gute körperliche Verfassung.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Kein Diabetes mellitus, keine arterielle Hypertonie, keine vorgängige Operation wie Magenbypass, keine Erkrankungen des Magendarmtraktes. Keine Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Obese volunteers (BMI > 30kg/m2)
- Aged 18- max. 55 years
- Otherwise healthy.
Exclusion Criteria:
- Known cardiovascular disease
- Diabetes mellitus
- Arterial Hypertension with medication
- Dyslipidaemia with medication
- Known chronic hepatic disease (NASH, hepatitis).
- Known renal disease: kidney failure
- Pregnancy
- Intake of proton pump inhibitors (PPIs) on a regular basis
- Intake of antibiotics within the last 3 months before inclusion
- Intake of pro or prebiotics
- Chronical diseases of the gastrointestinal tract, history of gastrointestinal surgery
with major changes to the gastrointestinal tract
- Substance abuse, alcohol abuse.
- Inability to follow procedures due to psychological disorders, dementia or
insufficient knowledge of project language (German).
-
Further information on trial
Date trial registered
Jun 27, 2016
Incorporation of the first participant
Jun 1, 2016
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Effect of the Natural Sweeteners Erythritol and Xylitol on Gut Microbiota and Glucose Metabolism in Obese Volunteers
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Single (Participant).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Glucose tolerance measured with oral glucose tolerance test
Secundary end point
(Data source: WHO)
Gut microbial-related metabolites in urine;Gastrointestinal tolerance assessed by questionnaire;Gut microbial-related metabolites in feces;Human gut microbiota composition measured with metagenomic shotgun sequencing
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
Undecided
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Wölnerhanssen Bettina
+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@usb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Christoph Beglinger, MD
St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Christoph Beglinger, MD
St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
14.06.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-00782
Secondary ID (Data source: WHO)
Poly Gut
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