Brief description of trial (Data source: BASEC)
Das Hauptanliegen der ALL SCTped 2012 FORUM-Studie ist es, die Behandlung von an akuter lymphoblastischer Leukämie erkrankten Kindern und Jugendlichen mittels Blutstammzelltransplantation zu verbessern und zu vereinheitlichen. Ein Hauptziel dieser Studie (FORUM”: For Omitting Radiation Under Majority Age) ist die bisher als Standard angesehene Bestrahlung durch eine gleichwertige oder gar überlegene Chemotherapie zu ersetzen.
Dazu wurden chemotherapeutischen Vorbereitungen (Konditionierung) mit der Standardkonditionierung, die eine Bestrahlung beinhaltet, zur Blutstammzelltransplantation verglichen. Eine im Protokoll vorgesehene Zwischenauswertung zeigte, dass die Bestrahlung den beiden Varianten der Chemotherapie deutlich überlegen war. Deswegen wurde die zufällige (randomisierte) Zuordnung zu einer oder anderen Konditionierung im Dezember 2018 gestoppt. Die Studie wird deshalb als Beobachtungsstudie weitergeführt. Alle wichtigen Behandlungselemente und -methoden dieser Studie sind in der Transplantationsmedizin erprobt. Die Studie legt auch die Einzelheiten der Spenderauswahl und der Behandlung während und nach der Transplantation fest.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
Health conditions
(Data source: WHO)
Acute Lymphoblastic Leukaemia
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Vorbereitungstherapie (Konditionierung) zu einer Blutstammzelltransplantation und deren Einfluss auf die Rückfallhäufigkeit der akuten lymphoblastischen Leukämie
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: VP16;Radiation: TBI;Drug: Thiotepa;Drug: Treosulfan;Drug: Fludarabine;Drug: Busulfan;Drug: ATG Thymoglobulin;Drug: Cyclophosphamide;Drug: Grafalon
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Alter bei Einschluss in die Studie unter 18 Jahren
2. Indikation zur Blutstammzelltransplantation
3. Komplette Remission (Freiheit von Leukämiezellen im Blut) vor der Stammzelltransplantation
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Non-Hodgkin Lymphom
2. Schwere Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung ausschließt (z.B. Missbildungen, Herzfehler, Stoffwechselerkrankung)
3. Ablehnung des ganzen oder essentieller Teile des Protokolls durch den Patienten oder seiner Sorgeberechtigten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: 18 Years
Minimum age: 1 Month
Inclusion Criteria:
Patients with ALL (except for patients with B-ALL) who fulfil the following criteria:
- age at diagnosis = 18 years. Age at HSCT = 21 years
- indication for allogeneic HSCT
- complete remission (CR) before HSCT
- written consent of the parents (legal guardian) and, if necessary, the minor patient
via "Informed Consent Form"
- no pregnancy
- no secondary malignancy
- no previous HSCT
- HSCT is performed in a study participating centre
Exclusion Criteria:
- patients who do not fulfil the inclusion criteria
- Non Hodgkin-Lymphoma
- the whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself
or the respective legal guardian
- no consent is given for saving and propagation of anonymous medical data for study
reasons
- severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at
the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations,
metabolic disorders)
- Karnofsky / Lansky score < 50%
- subjects unwilling or unable to comply with the study procedures
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Allogeneic Stem Cell Transplantation for Children and Adolescents With Acute Lymphoblastic Leukaemia
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 2/Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Overall Survival (OS) Stratum 1a (randomisation TBI+ chemo-conditioning vs. chemo-conditioning only);Event free survival (EFS) Stratum 2 (mismatched donor transplantation);Overall Survival (OS), Stratum 1b: MSD/MD without randomisation
Secundary end point
(Data source: WHO)
EFS (Stratum 1a and 1b);TRM;Relapse/progression;Acute and late toxicity for Stratum 1a, 1b and 2;OS (Stratum 2)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Geneva, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Canada, Chile, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Romania, Saudi Arabia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Tayfun Güngör, Prof. MD
+41 (0) 44 266 74 92
tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria;Goethe University;Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy
+43140170
christina.peters@stanna.at
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria;Goethe University;Ospedale Pediatrico Bambino Ges?, Rome, Italy
+43140170
christina.peters@stanna.at
Further trial identification numbers
Secondary ID (Data source: WHO)
ALL SCTped FORUM 2012
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