Brief description of trial (Data source: BASEC)
Diese Studie wird an mehreren Zentren in der Schweiz mit circa 610 Patienten
durchgeführt. Die Studie wird insgesamt 3.5 Jahre dauern, der einzelne Patient nimmt 3 Monate daran teil, mit der Bitte auch an der Nachbeobachtungsphase von 9 Monaten teilzunehmen.
Dabei wird per Zufall ausgelost (randomisiert), ob der Patient das Studienmedikament oder ein gleichaussehendes Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) erhält. Die Chance, in eine der Gruppen eingeteilt zu werden, ist 1:1. Weder der Patient, noch das Studienpersonal weiss, in welche Behandlungsgruppe der Patient eingeteilt wird (doppelblind).
Der Wirkstoff Levodopa ist seit vielen Jahrzehnten auf dem Markt erhältlich und wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt. In dieser Studie wird er zur Behandlung einer neuen Erkrankung getestet (Indikationserweiterung). Für diese Behandlung ist Levodopa nicht auf dem Markt zugelassen. In dieser Studie wird Levodopa in einer ähnlichen Dosierung wie bei der Behandlung der Parkinsonerkrankung verwendet. Für den Patienten beginnt die Studie noch während seines Aufenthaltes in der Schlaganfallspezialstation (Stroke Unit) und setzt sich in der Rehabilitationseinrichtung fort. Nach einer Eingangsuntersuchung wird er an 39 aufeinanderfolgenden Tagen
zusätzlich zur normalen Rehabilitationstherapie das Studienmedikament oder Placebo einnehmen. Falls der Patient in eine andere Klinik oder nach Hause geht, bekommt er das Studienmedikament mit und kann weiterhin an der Studie teilnehmen. Der Patient wird nach 5 Wochen und nach 3 Monaten jeweils bei einer Studienvisite untersucht. Falls der Patient dazu bereit ist, gibt es zwei weitere Langzeit-Visiten nach 6 und 12 Monaten. Ob der Teilnehmer dazu bereit ist, kann er auch noch später entscheiden. Die einzelnen Visiten dauern circa 2.5 Stunden. Falls Sie bereits aus der Klinik entlassen wurden, bitten wir Ihn, für die Untersuchung zurück an die Klinik zu kommen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Schlaganfall mit Lähmungserscheinungen
Health conditions
(Data source: WHO)
Acute Stroke;Stroke Rehabilitation
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die Studie untersucht die Verbesserung der Behandlung von Lähmungserscheinungen nach einem Schlaganfall. Wir machen diese Studie, um zu zeigen, dass der Wirkstoff Levodopa im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) hilft, den Erfolg der Rehabilitation bei den Patienten zu verbessern.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg;Drug: Matching placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Es können alle über 18 Jahre alten Personen teilnehmen, die in den letzten 7 Tagen einen Schlaganfall hatten, der mit einer halbseitigen, klinisch relevanten Lähmungserscheinung einhergeht. Falls eine gerinnselauflösende Therapie (Thrombolyse) oder eine Gerinnselentfernung mit einem Katheter eingesetzt wurde, muss eine Wartezeit von 24 Stunden vor Aufnahme in die Studie vergangen sein. Die stationäre Aufnahme zur weiteren Behandlung in ein Rehabilitationszentrum muss vorgesehen sein. Es muss davon auszugehen sein, dass der Patient den Anweisungen während der Rehabilitationmassnahmen Folge leisten kann.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die bereits vor ihrem jetzigen Schlaganfall eine vorbestehende Halbseitenlähmung hatten, die an Parkinson erkrankt sind oder bei denen die Notwendigkeit einer Therapie mit dem Wirkstoff Levodopa bereits besteht.
Falls die Verständigung soweit beeinträchtigt ist, dass die Person keine zweistufigen Aufforderungen nachkommen kann, oder schon vor diesem Schlaganfall keine selbständige Lebensführung möglich war, kann der Patient ebenfalls nicht teilnehmen. Falls eine Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltstoffe des Studienmedikamentes bekannt ist oder falls es eine Gegenanzeige gegen die Einnahme von Levodopa gibt, kann der Patient nicht teilnehmen. Ebenfalls nicht teilnehmen können Schwangere, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Einnahme des Studienmedikamentes und bis einen Monat danach ein sicheres Verhütungsmittel zu benutzen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Acute ischemic or hemorrhagic (i.e. intracerebral hemorrhage excluding subarachnoid
hemorrhage and cerebral venous sinus thrombosis) stroke = 7 days prior to
randomization
- Clinically meaningful hemiparesis (i.e. scoring a total of = 3 points on the following
NIH stroke scale score items (i) motor arm, (ii) motor leg, (iii) limb ataxia; a
distal arm paresis is equivalent to one of the aforementioned (i-iii))
- Time of randomization =24-hours since thrombolysis or thrombectomy
- In-hospital rehabilitation required
- Capable to participate in standardized rehabilitation therapy
- Informed consent of patient or next of kin
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Parkinson's Disease
- Use of Levodopa mandatory according to judgement of treating physician
- Inability or unwillingness to comply with study procedures including adherence to
study drug intake (orally, or via nasogastric tube or percutaneous endoscopic
gastrostomy tube)
- Severe aphasia (i.e. unable to follow two-stage-commands)
- Previously dependent in the basal activities of daily living (defined as modified
Ranking Scale prior to stroke > 3)
- Pre-existing hemiparesis
- Known hypersensitivity to Levodopa/Carbidopa and other contraindications for
Levodopa/Carbidopa as outlined in the summary of product characteristics
- Women who are pregnant or breast feeding, or who intend to become pregnant during the
course of the study. Women of childbearing age must take a pregnancy test to be
eligible for the study.
- Lack of safe contraception, defined as: Female Participants of childbearing potential,
not using and not willing to continue using a medically reliable method of
contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable
contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other
method considered sufficiently reliable by the Investigator in individual cases.
Female Participants who are surgically sterilized / hysterectomized or post-
menopausal for longer than 2 years are not considered as being of child- bearing
potential.
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Enhancement of Stroke Rehabilitation With Levodopa (ESTREL): a Randomized Placebo-controlled Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Fugl-Meyer-Motor Assessment Score (FMMA)
Secundary end point
(Data source: WHO)
NIH-Stroke Scale Score (NIHSS);Modified Rankin Scale Score (mRS);Stroke rehabilitation outcomes for disease specific morbidity and quality of life - PROMIS 29;Stroke rehabilitation outcomes for disease specific morbidity and quality of life - PROMIS 10;Patient-reported assessment of relevance of motor improvement;Rivermead Mobility Index (RMI);Mortality (of any cause);Recurrent stroke (any type);Pre- specified Adverse Events of Interest;Motricity Index (MI);Trunk Control Test (TCT);Action Research Arm Test (ARAT);Box- and Block Test (BBT);Functional Ambulation Categories (FAC);Ten-Meter Walk Test (10MWT);Jamar dynamometer testing (JDT);Montreal Cognitive Assessment (MoCA);Daily activity measurement with movement sensor;Serious Adverse Event (SAE);Fugl-Meyer-Motor Assessment Score (FMMA)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Dr. med. Philippe Lyrer
+41 61 328 61 60
philippe.lyrer@usb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Stefan Engelter, Prof. MD
Felix-Platter Spital Basel
+41 61 326 4063
stefan.engelter@felixplatter.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Stefan Engelter, Prof. MD
Felix-Platter Spital Basel
+41 61 326 4063
stefan.engelter@felixplatter.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
11.01.2019
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-02021
Secondary ID (Data source: WHO)
me16Engelter
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