Brief description of trial (Data source: BASEC)
Im Rahmen der BERLIN VT Studie soll untersucht werden, ob es für den Patienten besser ist, eine Katheterablation bereits nach der ersten Herzrhythmusstörung (ventrikulären Tachykardie) durchzuführen, statt - wie bisher - erst nach mindestens drei ausgelösten ICD Schocks aufgrund von ventrikulären Tachykardien. Dazu werden die teilnehmenden Patienten in zwei Gruppen aufgeteilt: Gruppe 1 erhält die Ablation frühzeitig nach der ersten Herzrhythmusstörung. Als Standardtherapie wird außerdem ein implantierbarer Defibrillator (ICD) eingesetzt. Den Patienten in Gruppe 2 wird ein ICD als Standardtherapie eingesetzt. Die Patienten erhalten optimale medizinische Versorgung bis zum dritten adäquaten ICD-Schock und danach die Katheterablation.
Die Zuteilung zu der Behandlungsgruppe erfolgt automatisch, weder der Arzt noch der Patient haben einen Einfulss darauf, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wird.
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden, werden Sie gebeten, für einen Zeitraum von bis zu ~30 Monaten (~2,5 Jahre) teilzunehmen.
Nachdem Sie Ihren ICD erhalten haben und ggf. die Ablation durchgeführt wurde, werden Sie routinemäßig nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach etwa drei Monaten, nach sechs Monaten und dann in halbjährlichen Abständen nachuntersucht, um die Wirksamkeit der Katheterablation zu überprüfen und um den ICD zu kontrollieren. Ihr ICD wird ausgelesen, um die Einstellungen Ihres Geräts zu kontrollieren und zusätzliche Daten aus dem Speicher des Geräts abzurufen, die Ihrem Prüfarzt möglicherweise helfen können, Ihre Behandlung zu optimieren.
Des Weiteren werden Sie gebeten, einige Fragen zu Ihrem aktuellen Gesundheitsstatus und Ihrem Wohlbefinden zu beantworten. Das Ausfüllen des Fragebogens wird ungefähr 30 Minuten dauern. Sie werden gebeten, den Fragebogen bei Studienstart, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten während der Nachsorgeuntersuchungen auszufüllen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Die Patienten in der BERLIN VT Studie leiden an einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung, einer so genannten ventrikulären Tachykardie, umgangssprachlich auch als Herzrasen bezeichnet.
Komplikationen aufgrund von Herzrhythmusstörungen können Embolien (Gefäßverschlüsse durch weitergeschwemmte Blutgerinnsel), Schlaganfall (Gefäßverschlüsse im Gehirn), Herzinfarkt, zunehmende Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und der Tod sein.
Die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens einer Rhythmusstörung ist sehr hoch und jeder Rückfall könnte zum „plötzlichen Herztod“ führen.
Diesen Patienten wird zur Implantation eines Defibrillators (Elektroschockgerät) geraten. Implantierbare Defibrillatoren (ICD) erzeugen einen Stromstoß, der im Notfall wieder eine regelmäßige Herzaktion in Gang bringt. Die Implantation eines ICDs nach dem ersten Auftreten der Herzrhythmusstörung ist heutzutage die gängige Behandlungsmaßnahme (Standardtherapie) für Ihre Herzrhythmusstörung.
Medikamente sind eine weitere Option zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Jedoch behandeln sowohl der implantierbare Defibrillator als auch Medikamente nur die Symptome der Erkrankung.
Eine zusätzliche Behandlung, die die Ursache der Herzrhythmusstörung beseitigen soll, ist die so genannte Katheterablation. Dabei wird das Narbengewebe, das als Ausgangspunkt der Herzrhythmusstörung ermittelt wurde, verödet. Nach einem erfolgreichen Eingriff ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass die Herzrhythmus-störung beseitigt ist.
In der heutigen klinischen Praxis wird eine Katheterablation von ventrikulären Tachykardien üblicherweise erst nach wiederholtem Auftreten der Herzrhythmusstörung und mehreren ICD Schocks eingesetzt. Bereits durchgeführte Studien weisen allerdings darauf hin, dass eine frühere Katheterablation besser für den Patienten sein könnte, da das erneute Auftreten von Herzrhythmusstörungen verzögert werden kann. Dies kann sich vorteilhaft auf den gesamten Krankheitsverlauf auswirken.
Health conditions
(Data source: WHO)
Ventricular Tachycardia
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Gruppe 1: prohphlaktische Kathetherbalation nach der ersten Herzrhythmusstörung, danach wird ein ICD implantiert
Gruppe 2: Implantation des ICDs und optimale medizinische Versorgung bis zum dritten ICD-Schock, danach Katheterablation
Interventions
(Data source: WHO)
Procedure: VT ablation
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Herzinfarktvorgeschichte
- es soll ein ICD implantiert werden weil Sie eine Herzrhytmusstörung (ventrikuläre Tachykardie) hatten
- Linksventrikuläre Auswurffraktion von ≥ 30 bis ≤ 50 %
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
- Bekannte arterielle oder venöse Thrombose
- Bereits vorhandener ICD
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
1. History of remote myocardial infarction
2. Left ventricular ejection fraction = 30 to = 50 % as estimated by cardiac MRI,
3D-echocardiography or via ventriculography within 30 days before enrollment
3. Documentation of sustained ventricular tachycardia (VT) by any kind of
Electrocardiography (ECG) including 12 lead ECG, holter ECG, rhythm strip, event
monitoring, event recorder or pacemaker within 30 days before enrollment
4. Implantable cardioverter-defibrillator (ICD) indication for secondary prevention
5. Patients who are planned to be implanted with BIOTRONIK ICDs (single, dual, triple
chamber or DX device)
6. Patient has provided written informed consent
7. Patient accepts activation of Home Monitoring®
Exclusion Criteria:
1. Age < 18 years or > 80 years
2. Known arterial or venous thrombosis
3. Class IV New York Heart Association (NYHA) heart failure
4. Valvular heart disease or mechanical heart valve precluding access to the left
ventricle
5. Acute myocardial reinfarction or acute coronary syndrome
6. Cardiac surgery involving cardiotomy within the past 2 months
7. Patients requiring chronic renal dialysis
8. Thrombocytopenia or coagulopathy
9. Incessant VT or electrical storm
10. Bundle branch reentry tachycardia as the presenting VT
11. Pre-existing implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
12. Pregnancy or breast feeding women
13. Acute illness or active systemic infection
14. Other disease process likely to limit survival to less than 12 months
15. Significant medical problem that in the opinion of the principal investigator would
preclude enrollment in the study
16. Unwillingness to participate or lack of availability for follow-up
17. Participation in another interventional clinical investigation during the course of
the study, i.e. the participation in a non-interventional clinical investigation is
allowed.
-
Further information on trial
Date trial registered
Jul 6, 2015
Incorporation of the first participant
Jul 20, 2015
Recruitment status
Terminated
Academic title
(Data source: WHO)
Preventive aBlation of vEntricular tachycaRdia in Patients With myocardiaL INfarction
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Time to first event comprising all-cause mortality, unplanned hospital admission for congestive heart failure and unplanned hospital admission for symptomatic ventricular tachycardia (VT)/ ventricular fibrillation (VF)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Changes in quality of life / physical;Changes in quality of life / mental;Time to first unplanned cardiac hospitalization;Time to first unplanned all-cause hospitalization;Time to cardiac mortality;Time to all-cause mortality;Time to first inappropriate implantable cardioverter-defibrillator (ICD) therapy;Time to first appropriate implantable cardioverter-defibrillator (ICD) therapy;Time to first sustained ventricular tachycardia (VT)/ ventricular fibrillation (VF)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland might not appear as site of trial if it has not yet been entered as such in the WHO primary registry.
Germany
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Dr. Christian Sticherling
+41 61 556 5817
Christian.Sticherling@usb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Karl-Heinz Kuck, Prof.;Stephan Willems, Prof.
Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany);Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Karl-Heinz Kuck, Prof.;Stephan Willems, Prof.
Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (Germany);Universitäres Herzzentrum, Hamburg (Germany)
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
04.09.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2017-01248
Secondary ID (Data source: WHO)
EP028
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