Brief description of trial (Data source: BASEC)
Im Rahmen dieser weltweit durchgeführten doppelblinden, randomisierten Studie werden die Sicherheit, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von neu formuliertem Raltegravir 1200 mg, einmal täglich im Vergleich zu Raltegravir 400 mg zweimal täglich, jeweils in Kombination mit Truvada®, bei HIV- Patienten/Innen untersucht, die vorher noch nie wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden.
An der Studie werden weiltweit etwa 750 Personen teilnehmen und die Studie wird pro Patient/In etwa 2 Jahre dauern mit etwa 15 Besuche am Studienzentrum. Die Patienten/Innen werden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen (Raltegravir einmal oder zweimal täglich) in einem Verhältnis 2 zu 3 zugeordnet. Die Patienten/Innen werden alle täglich eingenommenen Tabletten in einem elektronischen Medikamenten-Tagebuch vermerken. Die Medikamenteneinnahme, Nebenwirkungen und die Anwendung von Begleitmedikamenten werden bei jedem Besuch überprüft.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Das Humane Immundefizienz-Virus, zumeist abgekürzt HIV, führt zu AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome oder „erworbenes Immunschwächesyndrom“). HIV infiziert und tötet Immunzellen. Der infizierte Patient wird immer empfindlicher auf eine Vielfalt von Pathogenen und Krankheiten, die sich während einer Immunschwäche entwickeln. Ohne Behandlung werden die meisten der infizierten Patienten an HIV-bedingten Krankheiten sterben.
Health conditions
(Data source: WHO)
HIV Infection
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Raltegravir ist wirksam gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), indem es die Virusvermehrung hemmt. Raltegravir ist ein in der Schweiz zugelassenes verschreibungspflichtiges Medikament für die Behandlung der HIV-Infektion in Kombination mit anderen HIV-Medikamenten.
Truvada® ist ein verschreibungspflichtiges in der Schweiz zugelassenes Medikament für die Behandlung der HIV-Infektion in Kombination mit anderen HIV-Medikamenten. Truvada® enthält Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, zwei antiretrovirale Wirkstoffe, die zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Reformulated Raltegravir;Drug: Raltegravir;Drug: TRUVADA™;Drug: Placebo to Reformulated Raltegravir;Drug: Placebo to Raltegravir
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- Versteht und befolgt die Abläufe der Studie und willigt durch Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
freiwillig in die Teilnahme ein
- Hat laut ärztlicher Beurteilung und Behandlungsrichtlinien die Therapieindikation HIV-positiv.
- Hat noch nie eine antiretrovirale Therapie zur Behandlung der HIV-Infektion erhalten
- Hat normale Laborwerte und eine normale Leberfunktion
- Hat eine normale Nierenfunktion
- Gilt bei Eintritt in die Studie als klinisch stabil ohne Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion
- Falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht: Zustimmung zur Anwendung einer zulässigen Verhütungs- methode während der gesamten Studie (entweder durch den Probanden/die Probandin oder den/die Partner/in)
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Vorliegen einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden würde.
- Aktuelle Anwendung von Partydrogen oder illegalen Drogen oder Vorgeschichte eines Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in jüngerer Zeit.
- Wurde wegen einer anderen Virusinfektion mit einem Mittel behandelt, das gegen HIV wirkt.
- Bekannte Resistenz gegen Raltegravir, Emtricitabin und/oder Tenofovir
- Hat in den letzten 30 Tagen eine systemische immunsuppressive Therapie oder Immunmodulatoren erhalten oder wird sie voraussichtlich benötigen.
- Benötigt eines der im Protokoll genannten verbotenen Medikamente oder wird sie voraussichtlich benötigen.
- Signifikante Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfmedikamente.
- Aktuelle aktive Diagnose akuter Hepatitis beliebiger Ursache. Probanden/Probandinnen mit chronischer Hepatitis B und C können an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, dass ihre Leberfunktion stabil ist und keine signifikante Beeinträchtigung der Synthesefunktion der Leber besteht
- Ist schwanger oder stillt
- Wird während der Studie voraussichtlich Ei-/Samenzellen spenden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- HIV-1 positive
- Naïve to antiretroviral therapy including investigational antiretroviral agents
- Not of reproductive potential or, if of reproductive potential agrees to 1) true
abstinence, or 2) use of an acceptable method of birth control during the study
Exclusion Criteria:
- Use of recreational or illicit drugs or has recent history of drug or alcohol abuse or
dependence
- Has been treated for a viral infection other than HIV-1 (such as hepatitis B) with an
agent that is active against HIV-1 including but not limited to adefovir, tenofovir,
entecavir, emtricitabine, or lamivudine
- Has documented or known resistance to raltegravir, emtricitabine, and/or tenofovir
before the first dose of study drug
- Has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days
or anticipates participating in such a study during this study
- Has used systemic immunosuppressive therapy or immune modulators within 30 days or is
anticipated to need them during the study (short courses of corticosteroids are
allowed)
- Requires or is anticipated to require any of the following prohibited medications
while in the study: phenobarbital, phenytoin, rifampin, rifabutin, or calcium,
magnesium and aluminum containing antacids, such as TUMS™, Maalox™ and Milk of
Magnesia™
- Has significant hypersensitivity or other contraindication to any of the components of
the study drugs
- Has current, active diagnosis of acute hepatitis due to any cause
- Is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive during the study
- Female participant expecting to donate eggs or male participant expecting to donate
sperm during the study
- Is or has a family member (spouse or children) who is investigational staff or sponsor
staff directly involved in this trial
-
Further information on trial
Date trial registered
May 2, 2014
Incorporation of the first participant
May 23, 2014
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
A Phase III Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active Comparator-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Reformulated Raltegravir 1200 mg Once Daily Versus Raltegravir 400 mg Twice Daily, Each in Combination With TRUVADA™, in Treatment-Naïve HIV-1 Infected Subjects
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Percentage of Participants Achieving <40 Copies/mL Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) at Week 48
Secundary end point
(Data source: WHO)
Percentage of Participants Who Discontinued From Drug Therapy Due to an AE up to Week 96;Percentage of Participants Who Discontinued From Drug Therapy Due to an AE at Week 48;Percentage of Participants With a Serious and Drug-Related AE After 96 Weeks of Treatment;Percentage of Participants With a Serious and Drug-Related AE at Week 48;Percentage of Participants With a SAE After 96 Weeks of Treatment;Percentage of Participants With a Serious Adverse Event (SAE) at Week 48;Percentage of Participants With a Drug-Related AE After 96 Weeks of Treatment;Percentage of Participants With a Drug-Related AE at Week 48;Percentage of Participants With an AE After 96 Weeks of Treatment;Percentage of Participants With an Adverse Event (AE) at Week 48;Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 96;Change From Baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 48;Percentage of Participants Achieving <40 Copies/mL Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) at Week 96
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
Yes
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Bern, Geneva, Lausanne
Countries
(Data source: WHO)
Argentina, Australia, Belgium, Canada, Chile, Colombia, France, Germany, Guatemala, Ireland, Israel, Italy, Korea, Malaysia, Peru, Philippines, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Russian Federation, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Georgi Klaudia
+41 58 618 33 88
klaudia.georgi@msd.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Further trial identification numbers
Secondary ID (Data source: WHO)
2013-001939-47
0518-292
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