Brief description of trial (Data source: BASEC)
Studien sind notwendig, um Erkenntnisse über die Effekte, Eignung und Leistungsfähigkeit therapeutischer Methoden zu gewinnen oder zu erweitern.
Eine schwerwiegende und sehr häufige neurologische Störung nach Schlaganfall ist die Unfähigkeit, die Arme koordiniert zu bewegen. Nach der Akutbehandlung nimmt die Krankengymnastik auch zur Vermeidung von Folgeschäden in der klinischen Behandlung eine zentrale Rolle ein. Desweitern weden Roboter entwickelt, die dem Therapeuten als Werkzeug dienen, um die Therapie zu intensivieren.
Am SMS Lab der ETH Zürich wurde der Roboter „ARMin“ entwickelt, die die Arme des Patienten führt und unterstützt. ARMin wird ständig weiterentwickelt. In dieser Studie wird das Modell ARMin IV erprobt.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Schlaganfall
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die Studie wird an Patienten mit Armschwäche nach Schlaganfall in der subkauten Phase (eine Woche bis 12 Wochen nach Schlaganfall) durchgeführt. Verglichen werden drei verschiedene Therapieformen mit dem Arm-Therapie-Roboter ARMin mit einer besondern Form der Ergotherapie, bei der beide Arme eingesetzt werden.Vierundzwanzig Teilnehmer werden zufällig einem der vier Therapiearme zugeteilt und erhalten entweder
- Armtherapie mit ARMin, oder
-Armtherapie mit POW-ARMin (=ARMin-Therapie mit integriertem Kraft- und Leistungstraining), oder
- ARMin-Therapie mit der Möglichkeit, mit dem Therapeuten Spiele in virtueller Realität zu spielen (Multi-ARMin), oder
- eine sogenannte Arm+-Therapie. Die wesentliche Eigenschaft der Arm+-Therapie ist die forcierte Therapie des betroffenen Armes bei gleichzeitigem Gebrauch des nichtbetroffenen Armes und die Erarbeitung eines adäquaten Eigentraining-Programms für den betroffenen Arm. Oberste Zielsetzungen der ARM+ Gruppe sind der unimanuelle und bimanuelle Einsatz im Alltag.
Während der ARMin-Therapie werden Positionen, Kräfte und Momente gemessen und aufgezeichnet. Bei allen Therapiegruppen werden an drei Messzeitpunkten vor und nach der Behandlung klinische Untersuchungen am Arm durchgeführt, mit ARMin Daten erfasst und die Teilnehmer füllen zwei Fragebogen aus.
Ziel ist es, alle vier Therapieformen auf ihre Anwendbarkeit und Sicherheit zu überprüfen, und Unterschiede der Therapien und ihre möglicherweise unterschiedliche Wirkung auf die motorische Erholung zu erfassen.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die an einer Armschwäche aufgrund eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 12 Wochen leiden und stationär in der Klinik Zihlschlacht behandelt werden. Die Armschwäche solle moderat bis schwergradig sein (Fugl-Meyer Assessment 8 bis 24 von 66 Punkten). Ausserdem sollten Sie volljährig sein (mindestens 18 Jahre).
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen Personen, die
- eine erhöhte Muskelspannung im Arm aufweisen
- an einer ernsten medizinischen oder psychiatrischen Störung leiden
- eine schwere orthopädische, rheumatologische oder andere Erkrankung haben, die die Bewegungen des paretischen Armes einschränkt
- eine klinisch signifikante Schultersubluxation (Palpation <2 Finger) zeigen
- Hautgeschwüre am paretischen Arm haben
- keine Fähigkeit haben, effektiv mit dem Prüfer zu kommunizieren, so dass die Gültigkeit der Daten beeinträchtigt werden
- an einer Cyberkrankheit (z. B. Übelkeit beim Betrachten eines Bildschirms oder beim Spielen von Computerspielen) leiden
- einen Herzschrittmacher, elektrische Infusionspumpen (z.B. Insulin) oder andere implantierte elektrische Geräte tragen
- mehr als 120 kg wiegen
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Thurgau
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Alexandra Menig
+41 71 424 3743
A.Menig@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date of authorisation by the ethics committee
27.04.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2017-00283
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