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SNCTP000002341 | NCT03151863 | BASEC2017-01211

Intérêt de la Dexmedetomidine intra nasale pour la prévention des douleurs lors de soins infirmiers dans une population adulte hospitalisée et en situation palliative : un essai clinique de supériorité en cross-over, double-aveugle, randomisé contrôlé.

Data source: BASEC (Imported from 30.04.2024), WHO (Imported from 03.05.2024)
Changed: Dec 23, 2023, 4:43 PM
Disease category: Other

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Dexdor® est un médicament administré par voie intraveineuse autorisé en Suisse pour une sédation permettant une réponse à un stimulus verbal chez les patients aux soins intensifs. La dose initiale de 0,7 µg/kg/h peut être ajustée par paliers allant de 0,2 à 1,4 µg/kg/h. Le principe actif de ce médicament, la Dexmedetomidine (Dex) combine des propriétés anxiolytique, sédative et analgésique avec de bon profile de sécurité et de tolérance cardiovasculaire, respiratoire et neuropsychique. A notre connaissance il n’y a, à ce jour, aucune publication sur l’usage de la Dex intranasale (IN) ni chez les patients âgés ni en soins palliatifs contrairement à la population pédiatrique où son administration non invasive montre des résultats prometteurs. Dans cette étude, nous utilisons une dose IN de Dex (1.25µg/Kg) pour l’analgésie préventive dans le cadre de soins infirmiers générant douleur et/ou anxiété chez des patients âgés en situation palliative.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Douleur liée aux soins de nursing chez les personnes en situation palliative.

Health conditions (Data source: WHO)

Analgesia;Sedation;Anxiolysis

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Le but premier de cette étude est de tester l’efficacité de la Dex pour l’analgésie lors de soins infirmiers par rapport au traitement opiacé en cours. Dans un deuxième temps, nous souhaitons tester l’efficacité des effets sédatif et anxiolytique en comparaison au traitement opiacé standard, en tenant compte du niveau de douleur évalué par le patient lui-même.
L’étude est conçue sur un modèle en cross-over et en double-aveugle.
Deux traitements sont possibles
CTLt: ou DEXt:
une dose SC d’opiacés (traitement habituel du patient)
un placebo SC (NaCl 0.9%)
et un placebo IN (NaCl 0.9%) et une dose IN de Dex (1.25µg/Kg)

Les patients, après avoir signé et daté le consentement de participation à l’étude, reçoivent deux soins infirmiers espacés de 24 à 48h. Lors du premier soin les patients se voient administrer soit CLTt soit DEXt. Lors du deuxième soin, ils reçoivent le traitement complémentaire, soit DEXt soit CTLt, respectivement.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Opioids;Drug: Dexmedetomidine;Drug: Placebo

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- formulaire de consentement daté et signé par le patient ou à défaut par un proche/représentant thérapeutique
- patient âgé de 18 ans et plus
- patient admis en unité stationnaire de soins palliatifs ou en réadaptation à l’Hôpital de Bellerive, HUG
- patient nécessitant de soins infirmiers de base (soins de nursing) au moins 1 fois/jour, pendant 15 à 30 min, qui sont source d'inconfort (douleur, anxiété, ou les 2 à la fois) et nécessitant pour cela une dose d'opiacé avant les soins, parmi les traitements suivants: Morphine, Hydromorphone ou Burpénorphine
- patient recevant de façon régulière un des traitements antalgique de fond parmi les opiacés suivants: Morphine, Hydromorphone, Fentanyl.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- allergie à la Dexmedetomidine ou au Midazolam (contrôle actif)
- décompensation respiratoire récente (moins de 7 jours) ou actuelle
- bradycardie (moins de 60 battements cardiaques/min) ou décompensation cardiaque récente (moins de 7 jours) ou actuelle

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion criteria

- Informed consent signed and dated by the patient or a next of kin;

- =65 years old patients;

- Admitted in the palliative medicine unit;

- Undergoing, minimum once per day, a nursing care procedure lasting between 15 and 30
minutes causing discomfort (anxiety, pain or both) and therefore requiring the
administration of an extra dose of Morphine, Hydromorphone before the nursing care;

- Taking, on a regularly basis, one of the following opioids: Morphine, Hydromorphone,
Buprenorphine, Fentanyl.

Exclusion criteria

- Known hypersensitivity or allergy to Dexmedetomidine or Midazolam;

- Fentanyl extra dose medication before nursing cares;

- Weight > 80Kg;

- Psychomotor agitation;

- Known bronchial aspiration risks : ileus, vomiting, nausea, clinically relevant
gastrooesophageal reflux;

- Known respiratory distress risk: recent need to be ventilated in Intensive Care Unit
setting (<7 days), recent change or degradation of the respiratory status (<2 days)
with apneas or tachypnea (>20/min), or known sleep apnea without non invasive
ventilation; contraindication for nasal drug administration (ex. nasal tumour
obstruction);

- Known cardiac risk : recent cardiac decompensation (<7 days) ; known life threatening
or severe heart rate disorders ; bradycardia <60 bpm or known level II or III
atrioventricular block without pacemaker ; hypotension with systolic blood pressure
less or equal to 100 mmHg; Digoxine treatment;

- Known acute cerebrovascular disease or recent stroke (<1month);

- Already enrolled in another study or previous enrolment into the current study;

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03151863

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03151863
Further information on trial

Date trial registered

Mar 31, 2017

Incorporation of the first participant

Nov 14, 2018

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Intranasal Dexmedetomidine for Procedural Pain Management in Elderly Adults in Palliative Care Setting: a Cross Over, Superiority, Double-blind, Controlled and Randomized Clinical Trial

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Phase (Data source: WHO)

Phase 3

Primary end point (Data source: WHO)

Total score for ECPA over 5

Secundary end point (Data source: WHO)

Pain evolution;anxiety;Time to come back to the initial sedation state;Time to reach a level of sedation of mOAA less or equal to 4 before the care

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

Undecided
In case of request for a systematic review/meta-analysis, IPD can be shared after publication.

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Geneva

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Dre Dieudonné Rahm Nathalie
+41 79 306 38 82
Nathalie.Dieudonne@hcuge.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Walid Habre, MD, PhD;Walid HABRE, MD, PhD
University of Geneva
(0)22 37 27 504;+41 22 37 27 504
Walid.Habre@hcuge.ch;walid.habre@hcuge.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Walid Habre, MD, PhD;Walid HABRE, MD, PhD
University of Geneva
(0)22 37 27 504;+41 22 37 27 504
Walid.Habre@hcuge.ch;walid.habre@hcuge.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date of authorisation by the ethics committee

26.10.2017

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2017-01211

Secondary ID (Data source: WHO)

INDEX_NDR
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