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SNCTP000002861 | NCT03478774 | BASEC2018-00293

Studie über die Wirkung von zusätzlichem Sauerstoff während der Narkoseeinleitung zur Verbesserung der Patienten-Sicherheit

Data source: BASEC (Imported from 29.04.2024), WHO (Imported from 25.04.2024)
Changed: Dec 23, 2023, 4:51 PM
Disease category: Other

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Bei einer Vollnarkose ist es notwendig, den Atemweg zu sichern. Dies ist ein sicheres Verfahren. Zu Beginn einer Allgemeinnarkose bleiben alle Patienten für eine kurze Zeit ohne Atmung, da in dieser Phase ein Schlauch in die Luftröhre gelegt werden muss, um die Patienten danach zu beatmen und so mit Sauerstoff zu versorgen. Damit Sie während dieser Zeit genügend Sauerstoff haben, werden vorher die Körperreserven aufgefüllt. In sehr seltenen Fällen kann die Atemwegssicherung schwierig sein und länger dauern. Dabei kann es dazu kommen, dass die Sauerstoffreserven aufgebraucht werden. Dies ist am Abfall des Sauerstoffgehaltes im Blut feststellbar. Der Sauerstoffgehalt im Blut wird über die Haut gemessen. Diese Studie untersucht nun ein neues Konzept, um die Sicherheit dieser Zeit ohne Atmung zu erhöhen und die Sauerstoffabfälle zu vermeiden. Dieses Konzept nennt man THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange): Verabreichung von beheiztem und befeuchtetem Luft/Sauerstoff-Gemisch über die Nase mit hohen Flussraten. Die wissenschaftliche Fragestellung ist: Wie verändern sich die Atemgase im Blut bei unterschiedlicher Flussgeschwindigkeit von über die Nase verabreichtem Sauerstoff? Die Studie wird über den Zeitraum von ca. zwei Jahren an 125 Patienten durchgeführt werden. Wir wollen damit die Patientensicherheit während der Narkose weiter verbessern, damit Komplikationen noch seltener auftreten.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Zu Beginn jeder Vollnarkose bleiben alle Patienten für eine kurze Zeit ohne Beatmung, da in dieser Phase der Tubus in die Atemwege eingelegt wird, um die Patienten danach zu beatmen und so mit Sauerstoff zu versorgen ("Sicherung der Atemwege"). Es gibt eine Methode, in der Zeit, wo die Atmung stillt steht, über eine Sauerstoffkanüle über die Nase sehr viel Sauerstoff zu geben. Dadurch kann die Zeit, in der ein Mensch ohne Atmung überleben kann, deutlich verlängert werden. Wir wollen untersuchen, wie hoch der Sauerstofffluss über eine Nasenbrille in diesem Zeitraum sein muss, um einen eventuellen Sauerstoffabfall im Blut beim narkosebedingten Atemstillstand zu verhindern. Ausserdem wollen wir untersuchen, wie sich verschiedene Blutgase während dieser Zeit verhalten, um die Mechanismen hinter dieser Therapie-Möglichkeit besser zu verstehen. Damit lässt sich die Patienten-Sicherheit in Zukunft steigern. Die Untersuchung dauert maximal 30 Minuten und verzögert die Operation nicht. Nach der Operation werden den Patienten noch einige Fragen zu möglichen Nebenwirkungen gestellt. Nach deren Abschluss ist die Studie für sie beendet.

Health conditions (Data source: WHO)

Apnoeic Oxygenation

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Im folgenden wird der Übersicht halber nur die männliche Form verwendet.

Nachdem der Patient in den Operationssaal kommt, werden Oberärzte der Anästhesiologie des Inselspitals Ihnen eine arterielle Kanüle einlegen, damit der Blutdruck kontinuierlich überwacht werden kann. Dafür erhalten die Patienten am Handgelenk eine lokale Betäubung, bevor die Kanüle eingelegt wird. Danach schlafen die Patienten nach den Standards der Universitätsklinik für Anästhesiologie und Schmerztherapie wie üblich ein. Während der kompletten Messdauer werden die Patienten schlafen und nichts mitbekommen.
Nach dem Einschlafen werden die Patienten wie immer mit einer Gesichtsmaske beatmet. Ist dies unmöglich kann der Patient nicht an der Studie teilnehmen und wird gemäss normalem Vorgehen weiterversorgt.
Danach beginnt die Studie: Über die Nase erhalten Sie über eine Nasenbrille entweder: 100% Sauerstoff mit einem Fluss von 70 l/min und geschlossenem Mund in einer Gruppe oder 100% Sauerstoff mit einem Fluss von 70 l/min und offenem Mund oder 100% Sauerstoff mit einem Fluss von 10 l/min mit geschlossenem Mund, 100% Sauerstoff mit einem Fluss von 2 l/min mit geschlossenem Mund oder 250ml/min direkt über den Beatmungsschlauch.
Die Zuteilung zu den Gruppen geschieht nach dem Zufallsprinzip und ist dem Patienten nicht bekannt. Die Patientenanzahl ist in jeder Gruppe gleich.
Wir messen auch die Änderung des Sauerstoff- und Kohlendioxidgehaltes an der Haut über eine Klebe-Elektrode und zusätzlich alle zwei Minuten im Blut. Hierfür werden den Patienten insgesamt ca. 150ml Blut abgenommen, was für einen Erwachsenen nicht spürbar ist. Ausserdem wird die Hirndurchblutung und -aktivität gemessen. Dafür werden kleine Kleber auf der Stirn befestigt. Ebenfalls wollen wir den elektrischen Widerstand im Brustkorb messen, um damit die Lunge darzustellen. Hierfür gibt es einen Gurt mit Kontaktstellen, den wir den Patienten anziehen werden.
Wenn die Sauerstoffsättigung auf 92 % gefallen ist oder das Kohlendioxid auf 100 mmHg angestiegen ist, ist das Ende der Untersuchung erreicht und der Atemweg wird endgültig für den Eingriff gesichert.
Falls die beiden oben genannten Kriterien nicht eintreten, wird die Prozedur nach maximal 30 Minuten beendet und verzögert die Operation nicht. Danach ist unsere Messung beendet und die Operation wird wie vorgesehen durchgeführt. Nach der Operation werden die Patienten durch einen Studienmitarbeiter besucht, der ihnen ein paar abschliessende Fragen stellt. Anschliessend ist die Studie für den Patienten vorbei.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Oxygen 70l/min;Drug: Oxygen 10 l/min;Drug: Oxygen 2l/min;Procedure: Jaw thrust;Procedure: Videolaryngoscopy;Drug: oxygen 0.25l/min

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Patienten müssen über 18 Jahre alt sein und für eine elektive (geplante) Operation eine Vollnarkose benötigen.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Erkrankungen, die Patienten besonders sensibel für leichten Sauerstoffmangel machen
Erkrankungen, die Patienten besonders sensibel für erhöhtes Kohlendioxid im Blut machen
Schwangerschaft

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- > 18 years

- Written informed consent

- Undergoing elective surgery

- Requiring general anesthesia

Exclusion Criteria:

- Any Indication for fibre optic intubation

- Expected impossible mask ventilation

- Known coronary heart disease

- Known heart failure, NYHA classification = 2

- Therapy including ß-receptor antagonists

- Arrhythmias in need of anti-arrhythmic therapy (e.g. implanted cardio defibrillator)

- Peripheral occlusive arterial disease, Fontaine = 2b

- Known stenosis of the (common or internal) carotid or vertebral arteries

- BMI > 35kg/m2 and BMI < 16kg/m2

- Hyperkalaemia (K > 5.5 mmol/l)

- Known COPD Gold classification = 2

- Known pulmonary arterial hypertension, systolic > 35mmHg

- Known obstructive sleep apnoea syndrome in need of therapy

- High risk of aspiration (requiring rapid sequence induction intubation)

- Increased intracranial pressure

- Intracranial surgery

- Limited knowledge of German language

- Absent power of judgement

- Anaemia, Hb < 100 g/l

- Pregnancy (pregnancy test in all female patients)

- Neuromuscular disorder

- Known or suspected cervical spine instability

- Nasal obstruction, impossibility of nasal ventilation (both sides patent)

- Allergies or contra-indications to one or more of the used anaesthesia agents

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03478774

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03478774
Further information on trial

Date trial registered

Mar 8, 2018

Incorporation of the first participant

Mar 25, 2018

Recruitment status

Completed

Academic title (Data source: WHO)

Physiology Regarding Apnoeic Oxygenation During Nasal Cannula Therapy at Different Flow Rates

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

pCO2 increase in kPa/min

Secundary end point (Data source: WHO)

Standard monitoring;Postoperative questionnaire;Arterial blood gas analyses;Bilateral brain oxygenation;Depth of anaesthesia;Change in invasive blood pressure;Changes in end-expiratory lung impedance;Change in cerebral perfusion in %;Change in cardiac output in L/min;Change in PaO2 in kPa;Lowest Saturation

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bern

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Prof. Dr. med. Lorenz Theiler
0316320804
lorenz.theiler@insel.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Lorenz Theiler, PD MD
University Hospital of Bern

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Lorenz Theiler, PD MD
University Hospital of Bern

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date of authorisation by the ethics committee

07.05.2018

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-00293
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