Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die Hypoglykämie (=Unterzuckerung, die Blutzuckergrenze wird normalerweise bei 3.0-3.5mmol/l angesetzt) nach Nahrungsaufnahme ist eine unerwünschte Wirkung bariatrischer Operationen (insbesondere der Magenbypass-Operation), welche mit einer Häufigkeit von bis zu 70% auftritt. Vermuteter Hintergrund ist die Tatsache, dass durch den chirurgischen Eingriff Mageninhalt ohne Vorverdauung rasch in den Dünndarm gelangt, was zu einem raschen Blutzuckeranstieg und einer fehlerhaften Darmhormonfreisetzung führt. Daraus resultiert eine überschiessende Insulinfreisetzung, wahrscheinlich aufgrund einer zusätzlich gestörten Funktion der in der Bauchspeicheldrüse sitzenden Insulin-produzierenden Zellen (=Betazellen). Die Folge davon kann ein rascher Blutzuckerabfall bis zur Unterzuckerung sein. Die Unterzuckerung kann zu unangenehmen Symptomen wie Schwäche, Müdigkeit, Schwitzen, Herzrasen, Zittern und Heisshunger führen. Selten kann die Unterzuckerung ausgeprägt sein und gefährliche Gesundheitsfolgen haben (z.B. Herzrhythmusstörungen oder Bewusstseinsverlust). Auch sind die Symptome mit erheblichem Leidensdruck verbunden und beeinträchtigen die Lebensqualität von Betroffenen.
Der überschiessenden Insulinantwort liegt wahrscheinlich eine fehlerhafte Anpassung der Bauchspeicheldrüse nach der Magen-Bypass-Operation zu Grunde. Möglicherweise sind aber auch noch weitere Stoffwechselvorgänge involviert. Die genaueren Mechanismen sind noch unklar und müssen deswegen aktiv erforscht werden.
Diese Studie möchte hierzu einen Beitrag leisten. Bei Patienten nach Magen-Bypass-Operation mit Unterzuckerungen nach Nahrungseinnahme wird die Dynamik der überschiessenden Insulinantwort genauer untersucht. Die aus dieser Studie neu gewonnenen Erkenntnisse sollen unser Verständnis über dieses zunehmend wichtiger werdende Gesundheitsproblem verbessern und die Entwicklung von zielgerichteten Therapie- und Präventionsansätzen unterstützen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Unterzuckerung nach Magen-Bypass-Operation
Health conditions
(Data source: WHO)
Bariatric Surgery
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Nach der Einnahme von 75 g Glukose (sogenannter oraler Glukosetoleranztest) werden Blutzuckerverlauf, Insulinantwort und Konzentrationen anderer wichtiger Hormone im Blut und Urin untersucht. Der Test findet an einem Vormittag am Inselspital Bern statt.
Interventions
(Data source: WHO)
Other: Dietary Supplement: Glucose
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Alter 18-65 Jahre
- Magen-Bypass-Operation vor mehr als 6 Monaten
- Unterzuckerungen nach kohlenhydratreichen Mahlzeiten
- Die Unterzuckerungen wurden in den letzten 3 Monaten mit einer Blutentnahme oder einem Glukosesensor bestätigt
- Urteilsfähigkeit
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Diabetische Stoffwechsellage vor der Magenbypass-Operation oder aktuell
- Einnahme von Medikamenten, welche den Glukosestoffwechsel beeinflussen (gemäss Beurteilung des Prüfarztes/der Prüfärztin)
- Mässig oder schwer eingeschränkte Nierenfunktion
- Schwangerschaft oder Stillen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Gastric bypass (RYGB) surgery performed = 6 months ago
- Confirmed postprandial hypoglycaemia (continuous glucose monitoring or plasma
glucose), with at least 2 episodes of Whipple's triad (symptoms, capillary of
interstitial glucose =3.1mmol/L, symptom resolution by carbohydrate intake) =3 months
ago
- Normal glucose control at recruitment and absence of (pre)diabetes before bariatric
surgery
- Capacity to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Fasting hypoglycaemia suggesting hyperinsulinism of different aetiology
- Use of medication that influence glucose metabolism
- Bariatric procedures other than RYGB
- Physical or psychological disease likely to interfere with the normal conduct of the
study and interpretation of the study results as judged by the investigator
- Moderate to severe chronic kidney disease
- Pregnancy or breastfeeding
-
Further information on trial
Date trial registered
Jul 25, 2018
Incorporation of the first participant
Sep 20, 2018
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Exploring Beta Cell Function in Individuals With Postbariatric Postprandial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Fractional synthesis rate of de novo C-peptide synthesis (%/hr)
Secundary end point
(Data source: WHO)
C-peptide enrichment;C-peptide levels in urine;Hepatic insulin extraction;Beta cell responsivity;Insulin sensitivity;Incretin levels in blood;Glucagon levels in blood;Insulin levels in blood;C-peptide levels in blood
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@insel.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Christoph Stettler, MD
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Christoph Stettler, MD
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
18.09.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-01286
Secondary ID (Data source: WHO)
HYPOBAR1
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