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SNCTP000003051 | BASEC2018-01270

Incision de la poulie A1 combinée à la résection d'une ou des deux bandelettes du tendon du fléchisseur superficiel des doigts dans le traitement chirurgical des cas sévères de doigts à ressaut.

Data source: BASEC (Imported from 03.05.2024)
Changed: Apr 29, 2022, 12:53 PM
Disease category: Musculoskeletal deseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

La ténosynovite sténosante de la gaine des fléchisseurs ou doigt à ressaut, correspond à une maladie des tendons fléchisseurs des doigts. L'origine est un rétrécissement la voie de passage des tendons fléchisseurs des doigts, particulièrement vers la base du doigt, où se situe une poulie (nommée A1) épaissie. La personne atteinte de cette pathologie peut ressentir une douleur, une limitation de la mobilité du doigt et/ou un blocage. La maladie est considérée sévère si la mobilité du doigt est incomplète et/ou si un blocage du doigt est présent. Le traitement initial consiste à prendre des médicaments anti-inflammatoires ou de procéder à une injection de cortisone. Si la maladie est résistante au traitement initial, ou d'emblée sévère, la chirurgie est alors envisagée. Il existe deux méthodes chirurgicales actuellement. Toutes deux s'effectuent ambulatoirement sous anesthésie locale. La chirurgie standarde est d'ouvrir la poulie A1. La chirurgie que nous étudions est de combiner la chirurgie standarde à l'excision partielle ou totale du tendon fléchisseur superficiel des doigts. A ce jour, il n'existe pas d'essai clinique, ni d'étude comparative sur ces méthodes opératoires. De plus, il n'existe pas non plus de consensus sur la prise en charge globale. C'est donc par un essai clinique en "double aveugle" effectué au Centre de la main (Avenue Pierre-Decker 4, 1011 Lausanne, VD, CH) que nous recherchons à comparer ces deux méthodes. Les critères d'efficacité sont les suivants: la mobilité articulaire postopératoire, l'évolution de la douleur. Le "double aveugle" s'effectue de la manière suivante: après que les formalités initiales sont remplies (information, consentement récupéré après un délai minimal d'une semaine), un programme informatique choisit la modalité opératoire. Le participant est vu lors de visites à 1 et 4 semaines postopératoires par un ergothérapeute qui effectuera des mesures, sans connaître la modalité de traitement que le patient aura reçu.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Ténosynovite sténosante de la gaine des fléchisseurs / Doigt à ressaut.

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Combinaison entre l'incision de la poulie A1 et la résection d'une ou de deux bandelettes du fléchisseur superficiel des doigts.

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Les critères d'inclusion sont les suivants:
- Patients adultes (≥18 ans) avec un diagnostic de ténosynovite sténosante de la gaine des fléchisseurs qui résulte en une baisse de mobilité articulaire de l'articulation interphalangienne proximale (définie par une distance pulpe-paume ≥0mm et/ou un flexum de cette articulation à ≥15°).

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Les critères d'exclusion sont les suivants:
- Patients mineurs (<18ans).
- Diminution de la mobilité articulaire de l'articulation interphalangienne proximale à cause d'une autre maladie/condition ou d'un traumatisme.
- Contre-indications générales à toute intervention chirurgicale telles que: présence d'une trouble sévère de la coagulation, présence d'une immunosuppression, présence d'une maladie psychiatrique décompensée.

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Lausanne

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Thierry Christen
+41(0)795561287
therry.christen@chuv.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date of authorisation by the ethics committee

12.11.2018

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2018-01270
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