Brief description of trial (Data source: BASEC)
La prevalenza dei disturbi urinari è elevata nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e riduce sensibilmente la loro qualità di vita. I trattamenti conservativi farmacologici disponibili sono solo parzialmente efficaci, e spesso associati ad importanti effetti collaterali. Il decorso è in genere sfavorevole a causa della natura progressiva della malattia. Iniezioni di tossina botulinica, neuromodulazione dei nervi penieno dorsale e clitorideo, e neuromodulazione sacrale rappresentano trattamenti alternativi. La neuromodulazione del nervo tibiale posteriore (NNTP) rappresenta un nuovo metodo minimamente invasivo di stimolazione elettrica, apportata tramite inserzione di un ago in prossimità del nervo. Tale procedura, sostanzialmente priva di effetti collaterali, ha tuttavia l'inconveniente di essere somministrata con frequenza variabile da più sedute a settimana a una seduta al mese in regime ospedaliero.
Lo sviluppo e la validazione di un protocollo dedicato di neuromodulazione autosomministrabile al domicilio mediante device impiantabile avrebbe grande rilevanza clinica. Potrebbe migliorare la compliance e l'efficacia della terapia, ridurre la necessità di controlli medici, i costi sanitari e l'assenteismo lavorativo. Non da ultimo, migliorerebbe notevolmente la qualità di vita dei pazienti con SM e disturbi urinari. Scopo di questo studio pilota è esplorare efficacia e sicurezza del device di neuromodulazione del nervo tibiale posteriore impiantabile eCoin (Valencia Technologies) nel trattamento di 20 pazienti con SM e disturbi urinari accertati mediante esame urodinamico e farmaco-resistenti responsivi a terapia con NNTP, durante un periodo di sei mesi. L’efficacia del trattamento, somministrato con due regimi consecutivi (Ciclo I: 1 stimolazione di 30 minuti al giorno per 6 giorni/settimana durante i mesi 0 - 3; Ciclo II: 1 stimolazione di 30 minuti al giorno per 3 giorni/settimana durante i mesi 4-6) verrà misurata mediante cambiamenti all’esame urodinamico.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Lo studio riguarda pazienti con sclerosi multipla che soffrono di una vescica iperattiva e hanno disturbi urinari. Intendiamo eseguire questo studio per esplorare l’efficacia e la sicurezza del dispositivo medico eCoin™, un sistema di neuromodulazione del nervo tibiale posteriore impiantabile, miniaturizzato, senza piombo e senza batteria per la gestione della vescica iperattiva, ivi compresi i sintomi di urgenza e frequenza e l’incontinenza urinaria da urgenza.
Health conditions
(Data source: WHO)
Multiple Sclerosis
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Esplorare efficacia e sicurezza del dispositivo medico di neuromodulazione del nervo tibiale posteriore impiantabile eCoin (Valencia Technologies) nel trattamento di 20 pazienti con SM e disturbi urinari accertati mediante esame urodinamico e farmaco-resistenti responsivi a terapia con NNTP, durante un periodo di sei mesi.
Impianto ambulatoriale degli elettrodi del dispositivo medico.
Stimolazione del nervo tibiale posteriore tramite sistema di neuromodulazione.
Ciclo I: 1 stimolazione di 30 minuti al giorno per 6 giorni/settimana durante i mesi 0 – 3.
Ciclo II: 1 stimolazione di 30 minuti al giorno per 3 giorni/settimana durante i mesi 4-6.
I parametri saranno aggiustati individualmente secondo la tollerabilità del dispositivo medico e secondo i livelli di risposta sensoriale e motoria accertati. L’intensità del livello selezionato sarà confortevole (nessuna sensazione di dolore) e sotto l’intensità massima del livello tollerato.
Interventions
(Data source: WHO)
Device: eCoin
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Diagnosi di sclerosi multipla clinicamente stabile durante i sei mesi precedenti; disturbi urinari con sintomi di urgenza e frequenza e incontinenza urinaria da urgenza accertati tramite esami urodinamici; mancata responsività al trattamento farmacologico; responsività alla stimolazione del nervo tibiale posteriore.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Impianti metallici nella zona di impianto degli elettrodi; anatomia non
idonea ad un impianto; trattamenti con iniezione di tossina botulinica,
interventi chirurgici per incontinenza urinaria, altri interventi chirurgici
addominali; trattamento precedente con neuromodulazione sacrale;
diagnosi di dolori pelvici, ischemia critica, incontinenza urinaria da
stress, infezione delle vie urinarie in corso, avere un pacemaker, un
defibrillatore impiantabile o un altro sistema di stimolazione
neuronale, risonanze magnetiche pianificate che non possano
essere posticipate, esposizione a diatermia o elettrocauterizzazione,
essere incinta o pianificare una gravidanza.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Main Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MS according to MacDonald (2011);
- Clinical stability over the past 6 months (no relapses or EDSS progression over the
last 6 months);
- One or more of: urinary frequency greater than 8 times/24 hours, urinary urge
incontinence at least 2 episodes in 24 hours on 3-day voiding diary
- Urodynamic diagnosis of detrusor over-activity (DOA) and / or detrusor-sphincter
dyssynergia (DSD);
- Previous failure of conservative treatments (challenge over =6 months) i.e. lifestyle
modification-fluid consumption, behavioural modification, and pharmacological therapy
and stable OAB medications for at least 30 days or intolerance to pharmacological
therapy (side effect);
- Positive response to ongoing PTNS treatment defined as =50% reduction in urinary
frequency, and/or =50% fewer incontinence episodes, or a return to normal voiding
frequency [<8 voids/day], based on retrospective diary review;
- Competent sphincter mechanism and normally functioning upper urinary tract;
- Leg circumference in the range of 20-30 cm at implantation site;
- Ability to comply with study requirements;
- Having provided written informed consent
Main Exclusion Criteria:
- Participation in another study with any investigational drug or device within the past
90 days;
- Any metal implant in the area of eCoin implantation site;
- Anatomical defects that preclude use of the device;
- Treatment with botulinum toxin injections, urinary incontinence surgery or
implantation of artificial graft material, spinal or genitourinary surgery,
abdominoperineal resection of the rectum or radical hysterectomy (female)/
prostatectomy (male) within the last 6 months;
- Previous treatment with sacral neuromodulation;
- Diagnosis of pelvic pain disorders, stress incontinence, current urinary tract
infection, urinary stone and/or urinary tract malignancy; cystocele, enterocele or
rectocele of grade 3 or 4;
- Previous or current pelvic radiotherapy and/or chemotherapy;
- Severe uncontrolled diabetes;
- Pregnant or lactating women or women planning a pregnancy
-
Further information on trial
Date trial registered
Nov 15, 2018
Incorporation of the first participant
Jul 1, 2020
Recruitment status
Withdrawn
Academic title
(Data source: WHO)
A Prospective, Single Arm, Interventional, Self-controlled Pilot Study to Assess the Performance and Safety of the New Generation, Wireless, Implantable Tibial Nerve Stimulator System (eCoin™) for the Treatment of Refractory Lower Urinary Tract Symptoms in Patients With Multiple Sclerosis
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Change from baseline in bladder volume (mL);Change from baseline of detrusor pressure amplitude (cmH2O)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Incidence of adverse events;Treatment satisfaction, as measured on a composite visual analogue scale (VAS) score ranging from 0-100;Change from baseline to 4, 12, and 24 weeks of MSQOL54 scores.;Change from baseline to 4, 12, and 24 weeks of overactive bladder symptoms scores using the short form of the overactive bladder questionnaire OAB-q;Change from baseline to 4, 12, and 24 weeks of bladder voiding assessed by means of a 3-day voiding diary;Change from baseline of vesico-uretero-renal reflux;Change from baseline of pelvic floor electromyographic activity;Change from baseline of post void residual urine (mL);Change from baseline of maximum urine flow rate (mL/s);Change from baseline of voided urine volume (mL);Change from baseline of maximum detrusor pressure (cmH20) during voiding phase;Change from baseline of maximum detrusor pressure (cmH20) during storage phase;Change from baseline of bladder compliance (mL/cmH2O);Change from baseline of cystometric capacity (mL)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Lugano
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Chiara Zecca
+41 91 811 6921
chiara.zecca@eoc.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Chiara Zecca, PD, MD
Ospedale Regionale di Lugano
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Chiara Zecca, PD, MD
Ospedale Regionale di Lugano
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Comitato etico cantonale Ticino
Date of authorisation by the ethics committee
12.11.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-01458
Secondary ID (Data source: WHO)
EOC.NEUUR.1801
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