Brief description of trial (Data source: BASEC)
In dieser Studie werden die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Verträglichkeit eines neuen, einmal täglich verabreichten Medikaments MK-1439A im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem ATRIPLA® bei Patienten getestet, die noch nicht wegen einer HIV-1-Infektion behandelt wurden.
Die Patienten werden zufällig einer der beiden Gruppen, MK1439A oder ATRIPLA®, zugeteilt. Die Wahrscheinlichkeit einer der beiden Gruppen zugeteilt zu werden, ist gleich hoch. Die Zuteilung erfolgt in dieser Studie verblindet, d. h. weder die Patienten noch der Studienarzt wissen, welcher Gruppe die Patienten zugeordnet wurden. Um sicherzustellen, dass die Verblindung aufrecherhalten wird, erhalten die Patienten zusätzlich ein Placebo.
An der Studie werden weltweit etwa 680 Patienten teilnehmen. Die Studie wird über 3 Jahre laufen und die Studienteilnahme wird ca. 2 Jahre dauern.Es sind etwa 13 Besuche am Studienzentrum vorgesehen. Folgende Massnahmen werden dabei durchgeführt: eingehende Untersuchung, Erfassung möglicher Beschwerden, Messung von Blutdruck, Puls, Temperatur, Atemfrequenz, Gewicht, Erfassung von Veränderungen jeglicher Therapien. Blut- und Urinproben werden genommen, die a) der Sicherheit dienen, b) zeigen, wie der Körper MK1439A aufnimmt, verteilt und ausscheidet, c) die Virusmenge im Körper erfassen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Eine HIV-Infektion, die das erworbene Immunschwächesyndrom (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS) hervorruft und lange Zeit mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität einher ging, ist mittlerweile eine chronische Krankheit geworden. Diese Krankheit kann durch eine kontrollierte und lebenslange antiretrovirale Therapie oder eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) beherrscht werden.
Erfolgreiche Kombinationen antiretroviraler Medikamente verwenden in der Regel drei Wirkstoffe aus mindestens zwei unterschiedlichen Wirkstoffklassen. Das Ziel einer HAART ist es, HI-Viren unter die Nachweisgrenze zu senken um so die Immunfunktion zu erhalten oder wiederherzustellen. Dabei kann eine HAART zwar den Krankheitsfortschritt aufhalten, den Todeseintritt hinauszögen und das Risiko einer HIV-Übertragung senken, jedoch kann sie die Infektion selbst nicht heilen.
Folglich ist eine lebenslange Therapie erforderlich, die ihrerseits zu Therapiemüdigkeit und einer Non-Compliance führen kann, wenn das Behandlungsregimen schwer zu befolgen ist, aufgrund hoher Tablettenzahl oder häufigen Tabletteneinnahmen sowie nicht tolerierbaren Nebenwirkungen. Dies kann potenziell ein Versagen der Therapie und die mögliche Ausbildung einer Resistenz gegen das Virus nach sich ziehen.
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Nach genauer Eignungsprüfung, Erhebung der Krankengeschichte und ausführlicher Aufklärung wird der Patient in die Studie eingeschlossen und einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet: Entweder MK1439A und Placebo oder ATRIPLA® und Placebo je einmal täglich als Tablette eingenommen.
Eine Tablette MK 1439A oder ein passendes Placebo wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten immer ungefähr zur gleichen Tageszeit eingenommen. Eine Tablette ATRIPLA® oder ein passendes Placebo wird einmal täglich vor dem Schlafengehen auf leeren Magen eingenommen.
Während den Studienvisiten werden alle eingenommenen Medikamente sowie mögliche Nebenwirkungen abgefragt und beurteilt, es erfolgt eine eingehende Untersuchung, Blut- und Urinproben werden genommen und es werden Nebenwirkungen und anderen Therapien erfragt. Die Patienten werden aufgefordert, die Studienmedikamente gemäss Anweisungen einzunehmen und alle Behältnisse mit den Studienmedikamenten zu jedem Studienbesuch mitzubringen. Zudem sollen die Patienten täglich ein Studienmedikamenten-Tagebuch zu Hause führen sowie einen elektronischen Fragebogen in der Klinik ausfüllen.
Bei gesonderter schriftlicher Zustimmung des Patienten werden ausserdem Blutproben für genetische Untersuchungen abgenommen und für zukünftige biomedizinische Fragestellungen gelagert.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Alter ≥18 Jahre
2. Patienten haben Einverständnis zur Studienteilnahme schriftlich und freiwillig gegeben
3. HIV-1-positiv; positives Ergebnis eines Enzym-Immuntests; Plasma-HIV-1-RNA von ≥1000 Kopien/ml (bestimmt durch das Zentrallabor)
4. Keine vorgängige antiretrovirale Therapie (ART), einschliesslich experimentelle antiretrovirale Wirkstoffe
5. Folgende Laborwerte bei der Voruntersuchung:
a. Alkalische Phosphatase ≤3,0-fache des oberen Normbereichs
b. AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤5,0-fache des oberen Normbereichs
6. Zum Zeitpunkt der Voruntersuchung Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min
7. Der Patient muss nach Auffassung des Prüfers als klinisch stabil gelten und darf zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine Anzeichen einer aktiven Infektion aufweisen
8. Der Patient darf mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht schwanger sein bzw. nicht in der Lage sein, bei einer Sexualpartnerin eine Schwangerschaft herbeizuführen, da der Patient mindestens einer der folgenden Kategorien zuzuordnen ist:
a. Der Patient ist männlich und potenziell nicht reproduktionsfähig
b. Der Patient ist weiblich und potenziell nicht reproduktionsfähig
c. Der Patient ist eine weibliche oder männliche Person, die potenziell reproduktionsfähig ist und eingewilligt hat, während der Studie sowie 14 Tage nach Einnahme der letzten Dosis eine Schwangerschaft bzw. die Befruchtung einer Sexualpartnerin durch Ergreifen einer oder mehrerer der folgenden Massnahmen zu verhindern: (1) Vollständige Enthaltung einer jeglichen heterosexuellen Aktivität ODER (2) Verwendung angemessener Verhütungsmittel bei heterosexueller Aktivität.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Frühere oder aktuelle Anzeichen einer Erkrankung, Therapie, abnorme Laborwerte oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verzerren könnten oder die einer durchgängigen Teilnahme des Patienten entgegenstehen könnten, so dass eine Studienteilnahme nicht im Sinne des Patienten ist
2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Konsum von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder in der jüngeren Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
3. Behandlung einer anderen Virusinfektion als der HIV-1-Infektion (z. B. einer Hepatitis B) mit einer arzneilich wirksamen Substanz, die ihre Wirksamkeit auch gegen das HIV-1 entfaltet
4. Dokumentierte oder bekannte Resistenz gegen die Prüfsubstanzen, einschliesslich MK-1439, Efavirenz, Emtricitabin, Lamivudin und/oder Tenofovir
5. Teilnahme an einer anderen Medikamenten- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
6. Therapie mit systemischen Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
7. Einnahme von Medikamenten, die gemäss Studienprotokoll untersagt sind oder derartige Medikamente, die während des Studienzeitraums voraussichtlich benötigt werden
8. Eine signifikante Überempfindlichkeit oder eine andere vom Prüfer definierte Kontraindikation gegen einen oder mehrere Bestandteile der Prüfsubstanzen
9. Diagnose einer aktuellen (aktiven) akuten Hepatitis beliebiger Ursache
Hinweis: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C können an der Studie teilnehmen, sofern sie alle Einschlusskriterien erfüllen
10. Schwangerschaft, Patient stillt oder will schwanger werden
11. Spenden von Eizellen und Sperma zu einem beliebigen Zeitpunkt im Studienzeitraum
12. Verwandtschaft zu Studienbeteiligten auf Seiten der Prüfzentren oder des Sponsors
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Further information on trial
Date trial registered
Mar 26, 2015
Incorporation of the first participant
Jun 5, 2015
Recruitment status
Active, not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
A Phase III Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active Comparator-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1439A Once-Daily Versus ATRIPLA™ Once-Daily in Treatment-Naïve HIV-1 Infected Subjects
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Geneva, Lausanne, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Australia, Belgium, Canada, Chile, Colombia, Denmark, Germany, Guatemala, Honduras, Israel, Mexico, Netherlands, New Zealand, Peru, Portugal, Puerto Rico, Russian Federation, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Klaudia Georgi
+41 58 618 33 88
klaudia.georgi@msd.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
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