Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die Studie untersucht die Behandlung von Herzinfarkt. Wir machen diese Studie, um die Wirksamkeit der Behandlung mit der Standardtherapie mit der Standardtherapie und zusätzlicher Behandlung mit dem PiCSO Impuls System zu vergleichen.
Diese Studie wird in ca. 15 Krankenhäusern in Europa durchgeführt.
Um einen objektiven Vergleich der Gruppen zu ermöglichen, wird im Rahmen der Studie bei der Hälfte der Patienten zusätzlich zur derzeitigen Standardtherapie eine Behandlung mit dem PiCSO Impuls System durchgeführt. Die andere Hälfte der Patienten wird ausschließlich mit der Standardtherapie Ihres Spitals behandelt. Die Entscheidung über Ihre Behandlung wurde durch einen Computer zufällig vorgenommen.
Wenn Sie mit PiCSO behandelt wurden, wurde dies während Ihrer initialen Behandlung durchgeführt
Insgesamt nehmen 144 Patienten an der Studie teil. Die Dauer der Studie beträgt für den Patient ca. 3 Jahre.
Das PiCSO Impuls System ist für die kommerzielle Nutzung in der EU zugelassen.
Wenn Sie mit dem PiCSO Impuls System behandelt wurden, kann möglicherweise die durch den Herzinfarkt verursachte Vernarbung und der durch den Herzinfarkt verursachte Schaden an Ihrem Herzen weiter verringert werden. Die Informationen, die Sie uns zur Verfügung stellen, verbessern unser Verständnis von Herzinfarkt und dem möglichen Nutzen von PiCSO. Diese Informationen können die künftige Behandlung von Herzinfarktpatienten optimieren.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Akuter Herzinfarkt
Health conditions
(Data source: WHO)
STEMI;Anterior MI
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Im Rahmen Ihrer Notfallbehandlung wurde durch die in unserem Krankenhaus übliche Behandlung die blockierte Herzarterie geöffnet und der Blutfluss wieder hergestellt. Ihr Arzt hat Ihnen diese Behandlung im Rahmen der Standardversorgung erklärt.
Nachdem wir die blockierte Arterie geöffnet haben, wurde bei Patienten, die zusätzlich zur PCI mit PiCSO behandelt wurden, vorübergehend ein kleiner Ballon in einer Vene in der Nähe des Herzens, dem sogenannten „Koronarvenensinus“, platziert. Der Ballon wurde mit Hilfe eines zusätzlichen Röhrchens, das über eine Vene unterhalb der Leiste eingeführt wurde, platziert. Um den Ballon an die richtige Position zu bringen, wurden Röntgenbilder verwendet. Sobald sich der Ballon an der richtigen Stelle befand, wurde dieser abwechselnd alle paar Sekunden aufgeblasen und entleert. Dadurch kann mehr Blut zu den geschädigten Teilen Ihres Herzmuskels gelangen und durch den Herzinfarkt entstandene giftige Abfallprodukte abtransportieren. Dies wiederum kann dabei helfen Ihren Herzmuskel zu schützen, die Vernarbung des Herzens sowie andauernden Schaden am Herzen zu reduzieren.
Interventions
(Data source: WHO)
Device: PiCSO
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Verschluss einer großen Arterie im Herzen (RIVA)
- Kein oder wenig Blutfluss nach dem Verschluss der Arterie (TIMI 0-1)
- Einsetzen der Symptome zeitgleich mit dem Abfall der Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (z.B. anhaltende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Herzklopfen) ≤12h
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Bekannte Allergie auf Polyurethane, PET oder Edelstahl
- Schlaganfall, ein Schlaganfall, der nur wenige Minuten andauert (Transitorisch Ischämische Attacke) oder in Schlaganfall aufgrund eines Verletzung innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorheriger Herzinarkt oder Koronararterienbypass (CABG)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Age =18 years old
2. Culprit lesion in proximal or mid LAD
3. Pre-PCI TIMI flow 0 or 1.
4. Symptoms onset time consistent with myocardial ischemia (e.g. persistent chest pain,
shortness of breath, nausea/vomiting, fatigue, palpitations or syncope) = 12 h.
5. ECG evidence of acute anterior myocardial infarction with ST-elevation = 2 mm (0.2 mV)
in 2 or more contiguous anterior precordial ECG leads (one of which should be V2, V3,
or V4) in men or = 1.5 mm (0.15 mV) in women
6. Patient is deemed eligible for primary PCI
7. STEMI patients: consent as per approved national ethical committee specific
requirements prior to the procedure.
Exclusion criteria:
1. Implants or foreign bodies in the coronary sinus
2. Known allergy to polyurethanes, PET or stainless steel
3. Known pregnancy and breastfeeding
4. Pericardial effusion (cardiac tamponade)
5. Central hemodynamically relevant left/right shunt
6. Previous MI or CABG
7. History of stroke, TIA or reversible ischemic neurological deficit within last 6
months
8. Known coagulopathy
9. Need for circulatory support or pre-procedural ventilation
10. Patients with cardio-pulmonary resuscitated (CPR) cardiac arrest for more than 5
minutes
11. Patient not suitable for femoral vein access
12. Contraindication to cardiac magnetic resonance imaging (CMR), e.g. claustrophobia,
foreign body implants incompatible with CMR, gadolinium intolerance.
13. Active participation in another drug or device investigational study
14. Known severe kidney disease or on hemodialysis
15. Unconscious on presentation
16. Patients under judicial protection, legal guardianship or curatorship
-
Further information on trial
Date trial registered
Aug 3, 2018
Incorporation of the first participant
Jul 25, 2019
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
First Randomized Study of Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion (PiCSO) in Acute Myocardial Infarction
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Infarct size 5 days post MI
Secundary end point
(Data source: WHO)
Infarct size 6 months post MI;MVO;LVEF;LVESV;LVEDV;Myocardial Salvage;ST-segment resolution;Device and Procedural success, assessed as percent of subjects with successful access, delivery, and retrieval of the device and its delivery system
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern, Lugano
Countries
(Data source: WHO)
Denmark, France, Germany, Latvia, Switzerland, United Kingdom
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Jozef Tanczos
+32 4 220 88 00
clinical@miracormedical.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Clinical Affairs
+32 4 220 88 00
clinical@miracormedical.com
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Comitato etico cantonale Ticino
Date of authorisation by the ethics committee
14.01.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-02221
Secondary ID (Data source: WHO)
MIR-CIP 0002
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