Brief description of trial (Data source: BASEC)
Bei der Studie handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Studie ist für die ersten 24 Wochen (6 Monate) doppelblind, auch Teil 1 genannt, gefolgt von einem Zeitraum mit offener Verabreichung, auch Teil 2 genannt.
Während Teil 1 erhalten Sie Vimseltinib (das sogenannte Prüfpräparat) oder Placebo basierend auf einer zufälligen Computerzuweisung, etwa so, wie beim Werfen einer Münze. Ein Placebo ist eine Tablette, die aussieht wie Vimseltinib, aber keinerlei aktive Wirkstoffe enthält. Wir verwenden Placebo, um die tatsächliche Gesamtwirkung von Vimseltinib besser beurteilen zu können. Ihre Chancen, Vimseltinib zu erhalten, betragen 2:3. Weder Sie, noch der Sponsor, noch irgendjemand am Prüfzentrum, einschliesslich Ihres Prüfarztes wissen, ob Sie Vimseltinib oder Placebo erhalten. Dieses Vorgehen wird als „doppelblind“ bezeichnet. Sollte es für Ihre medizinische Versorgung erforderlich sein, kann Ihr Prüfarzt aber herausfinden, ob Sie Vimseltinib oder Placebo einnehmen.
Nach Abschluss von Teil 1 wird Ihr Prüfarzt Ihnen sagen, ob Sie Vimseltinib oder Placebo erhalten haben und Sie beginnen mit dem Studienzeitraum mit offener Verabreichung (Teil 2). Dann erhalten alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer Vimseltinib. Das Studienmedikament wird Ihnen während dieser Studie nur verabreicht, bis/falls Ihre Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Nebenwirkung auftritt, Sie Ihre Einwilligung zurückziehen, Vimseltinib in Ihrem Land zugelassen und kommerziell verfügbar wird oder die Studie beendet wird. Sie erhalten nach Ende der Studie kein Studienmedikament mehr.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
tenosynovialen Riesenzelltumor
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
tenosynovialen Riesenzelltumor
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Histologisch bestätigte Diagnose einer TGCT (Tenosynovial Giant Cell Tumor)(früher bekannt als pigmentierte Villonodularsynovitis [PVNS] oder Riesenzelltumor der Sehnenscheide [GCT-TS]). Eine Tumorbiopsie zur Bestätigung der TGCT-Diagnose ist erforderlich, wenn keine Histologie/Pathologie verfügbar ist. Eine Biopsie ist ein medizinischer Test, bei dem Zellen oder Geweben zur Untersuchung entnommen werden, um das Auftreten einer Krankheit festzustellen.
2. Krankheit, bei der eine chirurgische Entfernung potenziell zu einer Verschlechterung der Funktionseinschränkung oder einer schweren Morbidität führt, wie durch eine chirurgische Konsultation oder ein multidisziplinäres Tumorboard beurteilt wird.
3. Symptomatische Erkrankung mit mindestens mäßigem Schmerz oder mindestens mäßiger Steifheit pro NRS-Item „Worst Stiffness“ (definiert als ein Score von 4 oder mehr, wobei 10 den schlimmsten Zustand beschreibt) innerhalb des Screening-Zeitraums vor der ersten Dosis und dokumentiert in die Krankenakte. NRS steht für ,Numeric Rating Scale‘.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Frühere Anwendung einer systemischen Therapie gegen CSF1 oder CSF1R; Vortherapie mit Imatinib und Nilotinib ist erlaubt
2. Behandlung von TGCT, einschließlich Prüftherapie, innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments. Für unmittelbar vorangegangene Therapien mit einer Halbwertszeit von mehr als 3 Tagen oder wenn die Halbwertszeit nicht verfügbar ist, muss das Intervall ≥28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments betragen
3. Bekannte metastasierende TGCT oder andere aktive Krebserkrankungen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern (Ausnahmen werden von Fall zu Fall je nach Tumortyp, Stadium, Lokalisation, geplanter Behandlung und erwarteter Genesung nach Diskussion und Genehmigung durch den Sponsor geprüft)
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Andreas Heinrich Krieg
+41 61 7041212
andreas.krieg@ukbb.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
16.11.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2021-01455
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