Brief description of trial (Data source: BASEC)
Multiple Sklerose (MS) ist eine immunvermittelte chronische Störung des Zentralnervensystems. MS ist zu Beginn von wiederkehrenden Rückfällen gekennzeichnet, die vollständig oder teilweise nachlassen, aber im Lauf der Zeit zu Behinderung führen. Die durchschnittliche Dauer ab dem Krankheitsausbruch bis zum Bedarf von ambulanter Hilfe beträgt über 15 Jahre. Eine Änderung im natürlichen Krankheitsverlauf ist eine Verfügbarkeit von krankheitsmodifizierenden Therapien für MS zu verdanken.
In klinischen Studien eine Behandlungsdauer für die Arzneimittelzulassungen beträgt zwei Jahre. Die Auswirkung einer Therapie auf längerfristige Ergebnisse, insbesondere einer Behinderung, bei Zulassungsstudien ist auf Grund der Mangel der Patientenbindung ist erschwert.
Hierbei handelt es sich um eine Langzeitstudie mit Patienten, die ursprünglich an der Phase-II-D2201-Studie teilgenommen haben. D2201 war eine 6-monatige Doppelblindstudie zur Wirksamkeit von Fingolimod 1,25 mg und 5,0 mg mit Placebo. In eine Erweiterung von D2201 (D2201E1), waren Placebo-Patienten für die Einnahme von entweder 1,25 mg oder 5,0 mg erneut randomisiert. Auf Grund eines fehlenden Wirksamkeitsunterschiedes waren alle Patienten später auf unverblindete Weise mit der 1,25-mg-Dosis behandelt. Weiter wurden unter Beobachtung stehenden Patienten schrittweise auf die 0,5-mg-Dosis eingestellt. Einige Patienten dieser Studien nahmen an der Schirm-Studie (D2399, LANGZEIT) teil.
In dieser Studie, D2201E2 wird eine kontinuierliche Einnahme von Fingolimod über einen Zeitraum von 10 Jahren auf das Fortschreiten der Behinderung untersucht. Dafür werden die Mittelwerte des Erweiterten Standards des Behinderungsgrades (EDSS – Expanded Disability Status Scale) ab dem Krankheitsausbruch bewertet, und mit einer kürzeren Behandlungsdauer verglichen. Dafür werden die Korrelationsanalysen mit Tomographie-Ergebnissen bei MS-Patienten gemacht, um die langfristige Einnahme von Fingolimod auf die Behinderung zu verstehen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Patienten mit schub-remittierenden Form der Multipler Sklerose, die an der untersuchenden klinischen Fingolimod-Forschungsstudie der Phase II, FTY720D2201, im Zeitraum von 2003 bis 2004 teilgenommen hatten.
Health conditions
(Data source: WHO)
Multiple Sclerosis, Relapsing Forms of Multiple Sclerosis
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Diese Studie sieht keine zusätzliche Behandlungen vor. Die teilnehmende Patienten bleiben bei aktueller Medikation und/oder werden von dem zuständigen Arzt wie gewohnt behandelt. Die Patienten, die körperlich in der Lage sind, werden zum Studienort aufgerufen, um bei einen 3 Stündigen Besuch, untersucht zu werden. Für die Patienten, die nicht in der physische Lage sind zu kommen, können die Untersuchungen per Telefon erfolgen. Andere Tests sind medizinische Standard-Tests speziell für Patienten mit Multipler Sklerose, darunter Magnetresonanz-Tomographien und Blutdruckmessungen.
Interventions
(Data source: WHO)
Other: Assessments arm
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Zu dieser Studie werden Patienten zugelassen, die mindestens eine Verabreichung eines Studien-Arzneimittels während der D2201-Studie erhalten haben (ITT-Population). Diese Patienten werden entweder in der Studie D2399 aufgenommen oder haben ihre Studien-Teilnahme unterbrochen, werden aber zur Bewertung wieder einbestellt. Für die Aufnahme in diese Studie geeignete Patienten müssen sämtliche Kriterien erfüllen:
1. Die schriftliche Einwilligungserklärung muss vor der Durchführung jeglicher Bewertung eingegangen sein
2. Patienten müssen in der Studie FTY720D2201 randomisiert sein und mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, sind ausgeschlossen.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Für diese Studie gibt es keine weiteren Ausschlusskriterien.
Schwangere sind für MRT-Untersuchungen nicht zugelassen.
Patienten mit Ausbruch eines akuten Rückfalls müssen ihre Bewertung verschieben, bis sie durch den behandelnden Arzt als vollständig vom Rückfall erholt gelten, aber mindestens für 1 Monat nach Ausbruch des Rückfalls.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
- Randomized in study FTY720D2201 and received at least one dose of study drug.
Exclusion Criteria:
-
Further information on trial
Date trial registered
May 14, 2014
Incorporation of the first participant
Jun 1, 2014
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Long-term Follow-up at 10 Years of Patients Enrolled in the Fingolimod Phase II Program in Relapsing Multiple Sclerosis (MS)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 4
Primary end point
(Data source: WHO)
Change From Baseline (BL) in Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Number of Participants With Disability Progression;Number of Participants With EDSS <4 or <6;Number of Participants Not Using a Wheelchair or Being Bedridden;Number of Participants Classified as Secondary Progressive MS (SPMS);Percentage of Participants With First Use of an Ambulatory Device;Percentage of Participants With First Use of a Wheelchair;Change From Baseline in Multiple Sclerosis Fuctional Composite (MSFC) Component: Nine Hole Peg Test (9-HPT);Change From Baseline in MSFC Component: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Score;Change From Baseline in MSFC Component: Timed 25-foot Walk Test Score;Change From Baseline in Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Z Score;Total Volume in T2 Lesion;Change From Baseline in Total Volume of T2 Lesion;Third Ventricle Diameter;Change From Baseline in Third Ventricle Diameter;Percentage Brain Volume Change (PBVC);Correlation Coeffcients Between FTY Treatment Duration and Disability Progression Parameters
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Canada, Denmark, France, Germany, Italy, Poland, Portugal, Spain, Switzerland, United Kingdom
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bachmann Valérie
+41 41 763 71 11
valerie.bachmann@novartis.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Further trial identification numbers
Secondary ID (Data source: WHO)
CFTY720D2201E2
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