Brief description of trial (Data source: BASEC)
Morbus Crohn (MC) ist eine chronische (langwierige) entzündliche Krankheit (einhergehend mit Reizungen oder Schwellungen), die alle Abschnitte des Verdauungstrakts betreffen kann. Zu den Symptomen zählen häufig Bauchschmerzen, Durchfall.
Das Ziel diese Studie ist die Beurteilung der Langzeitwirkung von GED-0301 als auch um herauszufinden, wie gut GED-0301 über einen langen Zeitraum vertragen wird, und ob GED-0301 die Symptome von Morbus Crohn über einen langen Zeitraum verbessern kann oder nicht.
Etwa 1500 Patienten können weltweit an dieser Studie teilnehmen. In der Schweiz werden bis zu 24 Patienten teilnehmen. In der Studie werden 3 Dosierungen von GED-0301 in 5 verschiedenen Behandlungsgruppen untersucht.
Einige Behandlungsgruppen werden abwechelnd mit GED-0301 und Placebo (ein Scheinmedikament, das kein Prüfmedikament enthält) behandelt. In dieser Langzeitbehandlungsstudie existiert jedoch kein Behandlungsarm, in welchem eine kontiniuerliche Behandlung mit Placebo erfolgt. Alle Studienteilnehmer erhalten eine Behandlung mit dem Prüfmedikament über einen Zeitraum von 4 Jahren.
Die erste Behandlungsgruppe erhält 160 mg GED-0301 über einen Zeitraum von 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Placebo im Wechsel mit 160 mg GED-0301 alle 4 Wochen. Die zweite Behandlungsgruppe erhält eine Behandlung mit 160 mg GED-0301 im Wechsel mit Placebo alle 4 Wochen, beginnend mit GED-0301. Die dritte Behandlungsgruppe erhält eine Behandlung mit 160 mg GED-0301 im Wechsel mit Placebo alle 4 Wochen, beginnend mit Placebo. Die vierte Gruppe wird kontinuierlich mit 40 mg GED-0301 behandelt. Die fünfte Gruppe erhält eine Behandlung mit 40 mg GED-0301 im Wechsel mit Placebo alle 4 Wochen, beginnend mit Placebo.
Ein Computerprogramm wird ermitteln, welche Behandlung der Studienteilnehmer in dieser Langzeitbeobachtungsstudie erhalten wird, basierend auf der Behandlung des Studienteilnehmers in der Vorläuferstudie und darauf, ob sich seine/ihre Symptome verbessert haben oder nicht.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Morbus Crohn
Health conditions
(Data source: WHO)
Crohn's Disease
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
GED-0301 wird als Filmtablette zu 40 mg zur Verfügung gestellt.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: GED-0301;Other: Placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Der Patient ist weiblich oder männlich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Patienteninformation (und Einwilligungserklärung) ≥ 18 Jahre alt
- Der Patient muss die vorhergehende Studie mit GED-0301 bis Woche 12 abgeschlossen haben UND entweder
• die Studie GED-0301-CD-002 bis zum letzten Termin des Behandlungszeitraums in Woche 52
ODER
• die „Kriterien für einen vorzeitigen Abbruch“ erfüllt und die Studie GED-0301-CD-002 nach Woche 12 abgebrochen haben.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Bei dem Patienten ist während seiner Teilnahme an der vorhergehenden Phase-III-Studie zu GED-0301 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) aufgetreten
- Bei dem Patienten besteht eine andauernde schwerwiegende Erkrankung, gibt es auffällige Laborwerte oder liegt eine psychiatrische Erkrankung vor, die während der Teilnahme an der vorhergehenden Phase-III-Studie zu GED-0301 aufgetreten ist.
- Der Patient hat mit der Anwendung biologischer Wirkstoffe wie TNF-a-Blockern oder Integrin-Antagonisten begonnen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria for Adult Subjects:
Subjects must satisfy the following criteria to be screened and enrolled in the study:
- Male or female = 18 years of age.
- Subject must have participated in the GED-0301-CD-002 or GED 0301 CD 003 study.
- Subject must use protocol approved contraception.
Inclusion Criteria for Adolescent Subjects:
Adolescent subjects must satisfy the following criteria to be screened and enrolled in the
study
- Male or female 12 to 17 years of age.
- Subject must have participated in the GED 0301 CD 003 study.
- Subject is able to swallow the IP tablets.
- Subject must use protocol approved contraception.
Exclusion Criteria for Adult and Adolescent Subjects:
The presence of any of the following will exclude a subject from screening and enrollment:
- Subject had experienced a serious adverse event (SAE) related to the investigational
product while participating in the previous Phase 3 GED-0301 study.
- Subject has initiated biologic agents, such as TNF-a blockers or integrin antagonists.
- Subject is pregnant or breastfeeding.
- Subject has developed a known hypersensitivity to oligonucleotides, GED 0301 or any
ingredient in the investigational product.
-
Further information on trial
Date trial registered
Dec 23, 2015
Incorporation of the first participant
Jul 25, 2016
Recruitment status
Terminated
Academic title
(Data source: WHO)
A Phase 3, Long-term Active Treatment Extension Study of Mongersen (GED-0301) in Subjects With Crohn's Disease
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events From Week 0 to Week 208
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Bern, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Canada, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Korea, Latvia, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Celgene Corporation
+1 888 2601599
ClinicalTrialDisclosure@celgene.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Guillermo Rossiter, MD
Celgene
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Guillermo Rossiter, MD
Celgene
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
23.11.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-01046
Secondary ID (Data source: WHO)
GED-0301-CD-004
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