Brief description of trial (Data source: BASEC)
Die Studie sammelt Daten der neuen Ilivia ICD Familie (= Implantierbare Kardiale Defibrillatoren) und der neuen Plexa ICD Elektrode (=Elektrode, die in die rechte Herzkammer implantiert wird und dort eine Therapie (elektrischen Shock) abgibt). Diese Daten werden von der benannten Stelle (= Organistaion, welche die Geräte prüft und die CE Marke vergibt) gefordert um eventuelle Risiken aufzudecken, die weiterhin eventuell bestehen obwohl die Geräte die CE Marke tragen. Weiterhin werden die erhobenen Daten auch genutzt um die Zulassung der Geräte in Ländern zu unterstützen, in denen die CE Marke keine Gültigkeit hat.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen werden enstprechend der klinischen Routine mit einem ICD implantiert und dann für 6 Monate nachverfolgt. Dabei werden Daten zum Zeitpunkt der Implantation, der Krankenhausentlassung, 3 Monate nach der Implantation und 6 Monate nach Implantation sowie evt. zusätzlichen nicht geplanten Besuchen in diesem Zeitraum, aufgenommen. Außerdem werden während der gesamten Zeit alle auftretenden medizinischen Ereignisse des Patienten gesammelt und dokumentiert.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Untersucht werden Patienten die eine Gefährdung bezüglich schneller unregelmäßiger Herzschläge haben (ventriculäre Arrhythmien) und damit potentiell ein Risiko haben an plötzlichem Herztod zu sterben. Solche Patienten haben eine medizinischen Indikation zur Implantation eines Implantierbaren Kardialen Defibrillators (ICD). Wenn der Patient gleichzeitig auch noch an Herzinsuffizienz (= Herzversagen) leidet, wird ein ICD implantiert der gleichzeitig auch die Wiederherstellung der gleichmäßigen Muskelkontraktion des Herzens ermöglicht (CRT-D = Kardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillator). In der Studie erhalten die Patienten eine neue Gerätegeneration implantiert (Ilivia ICD Familie und Plexa ICD Elektrode).
Health conditions
(Data source: WHO)
Heart Failure;Tachyarrhythmia
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
In der Studie werden für beide Gerätetypen Standarddaten erhoben, wie z.B. Einschätzungen des Arztes bezüglich der Handhabung der Geräte oder Gerätemesswerte, wie sie bei jeder Routinekontrolle von ICDs auch außerhalb von Studien erhoben werden.
Zusätzlich zu diesen Standarddaten werden bei Patienten, die einen CRT-D der Ilivia Familie erhalten noch zusätzliche Messungen zu einer neuen Funktion des Gerätes gemacht.
Außerdem werden bestimmte Geräteeinstellungen vorgegeben.
Interventions
(Data source: WHO)
Device: Ilivia ICD Family;Device: Plexa ICD lead
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
-Standard-Indikation für ICD oder CRT-D Therapie entsprechend klinischer Routine
- Mindestnes 18 Jahre alt
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Kontraindikation für ICD beziehungsweise CRT-D Therapie
- Lebenserwartung unter 6 Monaten
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Standard indication for ICD or CRT-D therapy according to clinical practice
- De novo implantation or upgrade/exchange (group A only) from existing ICD, CRT-D or
pacemaker implant
- Patient is able to understand the nature of the clinical investigation and provides
written informed consent
- Patient is able and willing to complete all routine study visits at the
investigational site
- Patient accepts Home Monitoring concept
- Age = 18 years
Exclusion Criteria:
- Contraindication to ICD or CRT-D therapy, respectively
- For CRT-D patients in group A only: physician not willing to activate MultiPole Pacing
in the patient
- Cardiac surgical procedure planned within 6 months after implantation (including also
interventional procedures like ablation, valve replacement etc.). Procedures to occur
during or prior to implantation are not exclusionary.
- Expected to receive heart transplant or ventricular assist device within 6 months
- Life expectancy less than 6 months
- Participation in any other interventional clinical investigation
- Pregnant or breastfeeding at time of enrollment
-
Further information on trial
Date trial registered
May 13, 2016
Incorporation of the first participant
Jun 1, 2016
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
BIO|MASTER.Ilivia Family / Plexa
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Ilivia Family Related SADE-free Rate Through 3 Months;Plexa Related SADE-free Rate Through 6 Months
Secundary end point
(Data source: WHO)
Rate of Appropriate Right Ventricular Pacing at the 3 Months Follow-up;Rate of Appropriate Right Ventricular Sensing at 3-month Follow-up;Percentage of Patients With Successful Fast Ventricular Arrhythmia Conversion by ATP One-shot at 6-month Follow-up
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Bern, Luzern
Countries
(Data source: WHO)
Australia, Austria, Denmark, France, Germany, Israel, Italy, Latvia, Singapore, Spain, Switzerland, United Kingdom
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. Silke Krüger
+49 30 68905 1335
ilivia-family-plexa@biotronik.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Christian Sticherling, Prof. Dr.
Universitätsspital Basel
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Christian Sticherling, Prof. Dr.
Universitätsspital Basel
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
26.05.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-00643
Secondary ID (Data source: WHO)
TA111
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