Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die Studie sammelt Daten der neuen Ilivia ICD Familie (= Implantierbare Kardiale Defibrillatoren) und der neuen Plexa ICD Elektrode (=Elektrode, die in die rechte Herzkammer implantiert wird und dort eine Therapie (elektrischen Shock) abgibt). Diese Daten werden von der benannten Stelle (= Organistaion, welche die Geräte prüft und die CE Marke vergibt) gefordert um eventuelle Risiken aufzudecken, die weiterhin eventuell bestehen obwohl die Geräte die CE Marke tragen. Weiterhin werden die erhobenen Daten auch genutzt um die Zulassung der Geräte in Ländern zu unterstützen, in denen die CE Marke keine Gültigkeit hat.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen werden enstprechend der klinischen Routine mit einem ICD implantiert und dann für 6 Monate nachverfolgt. Dabei werden Daten zum Zeitpunkt der Implantation, der Krankenhausentlassung, 3 Monate nach der Implantation und 6 Monate nach Implantation sowie evt. zusätzlichen nicht geplanten Besuchen in diesem Zeitraum, aufgenommen. Außerdem werden während der gesamten Zeit alle auftretenden medizinischen Ereignisse des Patienten gesammelt und dokumentiert.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Untersucht werden Patienten die eine Gefährdung bezüglich schneller unregelmäßiger Herzschläge haben (ventriculäre Arrhythmien) und damit potentiell ein Risiko haben an plötzlichem Herztod zu sterben. Solche Patienten haben eine medizinischen Indikation zur Implantation eines Implantierbaren Kardialen Defibrillators (ICD). Wenn der Patient gleichzeitig auch noch an Herzinsuffizienz (= Herzversagen) leidet, wird ein ICD implantiert der gleichzeitig auch die Wiederherstellung der gleichmäßigen Muskelkontraktion des Herzens ermöglicht (CRT-D = Kardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillator). In der Studie erhalten die Patienten eine neue Gerätegeneration implantiert (Ilivia ICD Familie und Plexa ICD Elektrode).
Health conditions
(Source de données: WHO)
Heart Failure;Tachyarrhythmia
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
In der Studie werden für beide Gerätetypen Standarddaten erhoben, wie z.B. Einschätzungen des Arztes bezüglich der Handhabung der Geräte oder Gerätemesswerte, wie sie bei jeder Routinekontrolle von ICDs auch außerhalb von Studien erhoben werden.
Zusätzlich zu diesen Standarddaten werden bei Patienten, die einen CRT-D der Ilivia Familie erhalten noch zusätzliche Messungen zu einer neuen Funktion des Gerätes gemacht.
Außerdem werden bestimmte Geräteeinstellungen vorgegeben.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: Ilivia ICD Family;Device: Plexa ICD lead
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
-Standard-Indikation für ICD oder CRT-D Therapie entsprechend klinischer Routine
- Mindestnes 18 Jahre alt
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Kontraindikation für ICD beziehungsweise CRT-D Therapie
- Lebenserwartung unter 6 Monaten
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Standard indication for ICD or CRT-D therapy according to clinical practice
- De novo implantation or upgrade/exchange (group A only) from existing ICD, CRT-D or
pacemaker implant
- Patient is able to understand the nature of the clinical investigation and provides
written informed consent
- Patient is able and willing to complete all routine study visits at the
investigational site
- Patient accepts Home Monitoring concept
- Age = 18 years
Exclusion Criteria:
- Contraindication to ICD or CRT-D therapy, respectively
- For CRT-D patients in group A only: physician not willing to activate MultiPole Pacing
in the patient
- Cardiac surgical procedure planned within 6 months after implantation (including also
interventional procedures like ablation, valve replacement etc.). Procedures to occur
during or prior to implantation are not exclusionary.
- Expected to receive heart transplant or ventricular assist device within 6 months
- Life expectancy less than 6 months
- Participation in any other interventional clinical investigation
- Pregnant or breastfeeding at time of enrollment
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
13 mai 2016
Intégration du premier participant
1 juin 2016
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
BIO|MASTER.Ilivia Family / Plexa
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Ilivia Family Related SADE-free Rate Through 3 Months;Plexa Related SADE-free Rate Through 6 Months
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Rate of Appropriate Right Ventricular Pacing at the 3 Months Follow-up;Rate of Appropriate Right Ventricular Sensing at 3-month Follow-up;Percentage of Patients With Successful Fast Ventricular Arrhythmia Conversion by ATP One-shot at 6-month Follow-up
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
No
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Berne, Luzern
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Austria, Denmark, France, Germany, Israel, Italy, Latvia, Singapore, Spain, Switzerland, United Kingdom
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. Silke Krüger
+49 30 68905 1335
ilivia-family-plexa@biotronik.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Christian Sticherling, Prof. Dr.
Universitätsspital Basel
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Christian Sticherling, Prof. Dr.
Universitätsspital Basel
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
26.05.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00643
Secondary ID (Source de données: WHO)
TA111
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