Brief description of trial (Data source: BASEC)
Lo studio prevede l'inclusione di pazienti sottoposti ad intervento chirurgico (LAR) negli ultimi 2 anni.
Sono previsti 2 periodi diversi di trattamento uno consecutivo all’altro. Il paziente assume Ondansetron (farmaco con principio attivo) due volte al giorno per 4 settimane e per le 4 settimane successive assumerà placebo (farmaco senza principio attivo) o viceversa. Tra i due trattamenti ci sarà una settimana di pausa.
Lo studio prevede anche la compilazione di questionari per valutare l'efficacia del trattamento e la qualità di vita del paziente.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Pazienti con tumore del retto che necessita una resezione anteriore bassa del retto (LAR)
Health conditions
(Data source: WHO)
Rectal Cancer
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
sintomi della sindrome post resezione anteriore bassa del retto
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Ondansetron 4 MG;Drug: Placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- età ≥ 18 anni
- pazienti in grado di seguire le procedure del protocollo
- donne potenzialmente fertili che non utilizzano un metodo contracettivo farmacologico devono acconsentire ad astenersi da rapporti sessuali durante il periodo di trattamento
- consenso informato firmato
- pazienti con tumore del retto che hanno subito un resezione anteriore bassa del retto (LAR) negli ultimi 2 anni e che sono trascorsi almeno 4 settimane dalla ricanalizzazione e 4 settimane dall'ultima chemio/radiotherapy
- presenza di anastomosi funzionale
- presenza di sintomi della sindrome di resezione anteriore bassa valutata tramite valutazione/punteggio LARS
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- conoscenza di ipersensitività o allergia ad ondansetron
- precedente terapia antiemetica con ondansetron nelle 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- chemio/radioterapia antitumorale completata nelle 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- sindrome congenita dell'allungamento del Q-T
- ipopotassiemia e ipomagnesiemia non corretta, solo in pazienti con fattori di rischio o sintomi clinici significativi
- donne incinta, che allattano o che potrebbero restare incinta durante il trattamento
- malattie concomitanti significative o complicazioni anastomotiche che potrebbero impedire al paziente la partecipazione allo studio
- incapacità di seguire le procedure dello studio (problemi di lingua, condizioni psicologiche, demenza, ecc.)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Age = 18 years
- Patients willing and able to comply with the study procedures
- Female patients of childbearing potential must agree to use a reliable method of
contraception
- Written informed consent Patients who have undergone low anterior resection (LAR) for
rectal cancer in the last 2 years provided that at least 4 weeks have elapsed since
recanalization and 4 weeks have elapsed since any chemo- and/or radiotherapy
- Presence of functioning anastomosis
- Presence of significant LARS symptoms assessed by LARS Score
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to Ondansetron
- Previous Ondansetron antiemetic therapy completed less than 4 weeks before study entry
- Antitumor chemotherapy or radiotherapy completed less than 4 weeks before study entry
- Congenital long Q-T syndrome
- Ongoing treatment with drugs causing prolongation of the Q-T interval
- Uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia
- Women who are pregnant or breast feeding or are willing to become pregnant during the
study
- Clinically significant concomitant disease states or anastomotic complications which
could impair the ability of the patient to participate in the trial
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc.
-
Further information on trial
Date trial registered
Jun 7, 2017
Incorporation of the first participant
Nov 1, 2016
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Efficacy of Ondansetron in the Treatment of Low Anterior Resection Syndrome (LARS): a Multi-centre, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled Crossover Study
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Change in LARS score
Secundary end point
(Data source: WHO)
Vaizey (St. Mark's) score;Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Lausanne, Lugano
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dimitri Christoforidis, MD
+41 (0)91 811 69 56
Dimitri.Christoforidis@eoc.chI
Contact for general information
(Data source: WHO)
Dimitri Christoforidis, Prof.
Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
+41 (0)91 811 69 56
dimitri.christoforidis@eoc.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Dimitri Christoforidis, Prof.
Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
+41 (0)91 811 69 56
dimitri.christoforidis@eoc.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Comitato etico cantonale Ticino
Date of authorisation by the ethics committee
21.10.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-01333
Secondary ID (Data source: WHO)
ORL-CHIR-001
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