Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Lo studio prevede l'inclusione di pazienti sottoposti ad intervento chirurgico (LAR) negli ultimi 2 anni.
Sono previsti 2 periodi diversi di trattamento uno consecutivo all’altro. Il paziente assume Ondansetron (farmaco con principio attivo) due volte al giorno per 4 settimane e per le 4 settimane successive assumerà placebo (farmaco senza principio attivo) o viceversa. Tra i due trattamenti ci sarà una settimana di pausa.
Lo studio prevede anche la compilazione di questionari per valutare l'efficacia del trattamento e la qualità di vita del paziente.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Pazienti con tumore del retto che necessita una resezione anteriore bassa del retto (LAR)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Rectal Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
sintomi della sindrome post resezione anteriore bassa del retto
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Ondansetron 4 MG;Drug: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- età ≥ 18 anni
- pazienti in grado di seguire le procedure del protocollo
- donne potenzialmente fertili che non utilizzano un metodo contracettivo farmacologico devono acconsentire ad astenersi da rapporti sessuali durante il periodo di trattamento
- consenso informato firmato
- pazienti con tumore del retto che hanno subito un resezione anteriore bassa del retto (LAR) negli ultimi 2 anni e che sono trascorsi almeno 4 settimane dalla ricanalizzazione e 4 settimane dall'ultima chemio/radiotherapy
- presenza di anastomosi funzionale
- presenza di sintomi della sindrome di resezione anteriore bassa valutata tramite valutazione/punteggio LARS
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- conoscenza di ipersensitività o allergia ad ondansetron
- precedente terapia antiemetica con ondansetron nelle 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- chemio/radioterapia antitumorale completata nelle 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- sindrome congenita dell'allungamento del Q-T
- ipopotassiemia e ipomagnesiemia non corretta, solo in pazienti con fattori di rischio o sintomi clinici significativi
- donne incinta, che allattano o che potrebbero restare incinta durante il trattamento
- malattie concomitanti significative o complicazioni anastomotiche che potrebbero impedire al paziente la partecipazione allo studio
- incapacità di seguire le procedure dello studio (problemi di lingua, condizioni psicologiche, demenza, ecc.)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Age = 18 years
- Patients willing and able to comply with the study procedures
- Female patients of childbearing potential must agree to use a reliable method of
contraception
- Written informed consent Patients who have undergone low anterior resection (LAR) for
rectal cancer in the last 2 years provided that at least 4 weeks have elapsed since
recanalization and 4 weeks have elapsed since any chemo- and/or radiotherapy
- Presence of functioning anastomosis
- Presence of significant LARS symptoms assessed by LARS Score
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to Ondansetron
- Previous Ondansetron antiemetic therapy completed less than 4 weeks before study entry
- Antitumor chemotherapy or radiotherapy completed less than 4 weeks before study entry
- Congenital long Q-T syndrome
- Ongoing treatment with drugs causing prolongation of the Q-T interval
- Uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia
- Women who are pregnant or breast feeding or are willing to become pregnant during the
study
- Clinically significant concomitant disease states or anastomotic complications which
could impair the ability of the patient to participate in the trial
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
07.06.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.11.2016
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Efficacy of Ondansetron in the Treatment of Low Anterior Resection Syndrome (LARS): a Multi-centre, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled Crossover Study
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change in LARS score
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Vaizey (St. Mark's) score;Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lausanne, Lugano
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dimitri Christoforidis, MD
+41 (0)91 811 69 56
Dimitri.Christoforidis@eoc.chI
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Dimitri Christoforidis, Prof.
Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
+41 (0)91 811 69 56
dimitri.christoforidis@eoc.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Dimitri Christoforidis, Prof.
Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
+41 (0)91 811 69 56
dimitri.christoforidis@eoc.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Comitato etico cantonale Ticino
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.10.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01333
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
ORL-CHIR-001
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