Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Lo studio prevede l'inclusione di pazienti sottoposti ad intervento chirurgico (LAR) negli ultimi 2 anni.
Sono previsti 2 periodi diversi di trattamento uno consecutivo all’altro. Il paziente assume Ondansetron (farmaco con principio attivo) due volte al giorno per 4 settimane e per le 4 settimane successive assumerà placebo (farmaco senza principio attivo) o viceversa. Tra i due trattamenti ci sarà una settimana di pausa.
Lo studio prevede anche la compilazione di questionari per valutare l'efficacia del trattamento e la qualità di vita del paziente.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Pazienti con tumore del retto che necessita una resezione anteriore bassa del retto (LAR)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Rectal Cancer
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
sintomi della sindrome post resezione anteriore bassa del retto
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Ondansetron 4 MG;Drug: Placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- età ≥ 18 anni
- pazienti in grado di seguire le procedure del protocollo
- donne potenzialmente fertili che non utilizzano un metodo contracettivo farmacologico devono acconsentire ad astenersi da rapporti sessuali durante il periodo di trattamento
- consenso informato firmato
- pazienti con tumore del retto che hanno subito un resezione anteriore bassa del retto (LAR) negli ultimi 2 anni e che sono trascorsi almeno 4 settimane dalla ricanalizzazione e 4 settimane dall'ultima chemio/radiotherapy
- presenza di anastomosi funzionale
- presenza di sintomi della sindrome di resezione anteriore bassa valutata tramite valutazione/punteggio LARS
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- conoscenza di ipersensitività o allergia ad ondansetron
- precedente terapia antiemetica con ondansetron nelle 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- chemio/radioterapia antitumorale completata nelle 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- sindrome congenita dell'allungamento del Q-T
- ipopotassiemia e ipomagnesiemia non corretta, solo in pazienti con fattori di rischio o sintomi clinici significativi
- donne incinta, che allattano o che potrebbero restare incinta durante il trattamento
- malattie concomitanti significative o complicazioni anastomotiche che potrebbero impedire al paziente la partecipazione allo studio
- incapacità di seguire le procedure dello studio (problemi di lingua, condizioni psicologiche, demenza, ecc.)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Age = 18 years
- Patients willing and able to comply with the study procedures
- Female patients of childbearing potential must agree to use a reliable method of
contraception
- Written informed consent Patients who have undergone low anterior resection (LAR) for
rectal cancer in the last 2 years provided that at least 4 weeks have elapsed since
recanalization and 4 weeks have elapsed since any chemo- and/or radiotherapy
- Presence of functioning anastomosis
- Presence of significant LARS symptoms assessed by LARS Score
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to Ondansetron
- Previous Ondansetron antiemetic therapy completed less than 4 weeks before study entry
- Antitumor chemotherapy or radiotherapy completed less than 4 weeks before study entry
- Congenital long Q-T syndrome
- Ongoing treatment with drugs causing prolongation of the Q-T interval
- Uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia
- Women who are pregnant or breast feeding or are willing to become pregnant during the
study
- Clinically significant concomitant disease states or anastomotic complications which
could impair the ability of the patient to participate in the trial
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc.
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
7 juin 2017
Intégration du premier participant
1 nov. 2016
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Efficacy of Ondansetron in the Treatment of Low Anterior Resection Syndrome (LARS): a Multi-centre, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled Crossover Study
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Change in LARS score
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Vaizey (St. Mark's) score;Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lausanne, Lugano
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dimitri Christoforidis, MD
+41 (0)91 811 69 56
Dimitri.Christoforidis@eoc.chI
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Dimitri Christoforidis, Prof.
Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
+41 (0)91 811 69 56
dimitri.christoforidis@eoc.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Dimitri Christoforidis, Prof.
Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
+41 (0)91 811 69 56
dimitri.christoforidis@eoc.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Comitato etico cantonale Ticino
Date d’autorisation de la commission d’éthique
21.10.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-01333
Secondary ID (Source de données: WHO)
ORL-CHIR-001
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