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NCT03957525 | SNCTP000003387

Virtual Reality zur Minderung der Spitalangst bei Kindern und Eltern

Data source: BASEC (Imported from 24.05.2020), WHO (Imported from 22.03.2020)
Changed: 22.05.2020
Disease category: Chirurgie, Anderes

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Die Studie untersucht den Einfluss der VR App auf die präoperative Vorbereitung der Kindern und ihres begleitenden Elternteils. An 3 verschiedenen Zeitpunkten (T0 - T2) erfassen Kinder und Eltern ihre Angst mit zwei verschiedenen grafischen Scores. Postoperativ (T3) erfassen die Kinder ihre Angst mit den grafischen Scores. 14 Tag nach der Operation (T4) wird die Zufriedenheit der Eltern mittels Fragebogen erhoben, bei der Interventionsgruppe wird noch die Zufriedenheit mit der VR App erhoben (auch T4).

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Ein Spitaleintritt ist für Kinder und Eltern eine belastende Situation, deshalb legen wir Wert auf eine gute Vorbereitung, die bereits zu Hause beginnt. Bis anhin wurden Informationen zum Spitalaufenthalt in schriftlicher Form abgegeben und über unsere Homepage konnte ein Film heruntergeladen werden. Neu steht eine VR App zur Verfügung.

Health conditions (Source of data: WHO)

Surgery;Anxiety

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Einfluss der präoperativen VR App Anwendung im häuslichen Umfeld auf die Angst. Die Interventionsgruppe erhält ein "On-Boarding"-Paket, bestehend aus Google Cardboard (VR Brille aus Karton), Plüschpinguin (Kimi) und einer Bedienungsanleitung, welche das Herunterladen der VR App ermöglicht. In Kombination mit einem smartphone erlaubt dieses Paket dem Kind (inkl. seinen Eltern), sich zu Hause in Ruhe mit dem bevorstehenden Spitalaufenthalt sowie den Abläufen rund um die OP vertraut zu machen. Kimi, der Pinguin, führt eine virtuelle Tour durch die relevanten Räume des Spitals und erklärt, was dort passieren wird.

Interventions (Source of data: WHO)

Other: Pre-Operative Preparatory Virtual Reality Program

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Kinder im Alter von 7 - 13 Jahren, mit geplantem operativen Eingriff in Vollnarkose.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Unvermögen des Kindes oder der Eltern, die deutschsprachige App zu bedienen oder zu verstehen; fehlender technische Zugang zur App; Anästhesieerfahrung.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

1. The child is between the age of 7 and 13 years

2. The child is undergoing an elective surgical procedure under general anesthesia

3. The child understands Swiss German

4. The parent(s) understand(s) German

5. The parent(s) possess a smart phone

6. Internet access is given

7. The patient information has been explained

8. Informed Consent is signed

Exclusion Criteria:

1. The child has a hearing impairment

2. The child has neurologic disorder

3. The child requires postoperative intensive care

4. The child has previous experience of anesthesia

5. American Society of Anesthesiologists (ASA) score of III or greater

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03957525

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03957525

Further information on trial

Date trial registered

17.05.2019

Incorporation of the first participant

27.05.2019

Recruitment status

Not yet recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

The Influence of a Pre-Operative Preparatory Virtual Reality Program on the Self-Assessed Anxiety of Children Undergoing Elective Surgery

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: Double (Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source of data: WHO)

N/A

Primary end point (Source of data: WHO)

Perioperative anxiety level of children immediately before surgery (VAS-A)

Secundary end point (Source of data: WHO)

Non-disease specific secondary Outcomes;Perioperative anxiety level of accompanying parent;Perioperative anxiety level of Children VFAS;Perioperative anxiety level of Children VAS-A

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Bern

Countries (Source of data: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Catharina Bucher Anliker
+41 31 632 74 07
catharina.bucheranliker@insel.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Thoralf Randolf Liebs, PD Dr. med;Catharina Bucher Anliker
Department of Pediatric Surgery, Inselspital
+41316327407
catharina.bucheranliker@insel.ch

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Thoralf Randolf Liebs, PD Dr. med;Catharina Bucher Anliker
Department of Pediatric Surgery, Inselspital
+41316327407
catharina.bucheranliker@insel.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Thoralf Liebs

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2019-00081

Secondary ID (Source of data: WHO)

2019-00081