Brief description of trial (Data source: BASEC)
Viele Patienten mit atopischer Dermatitis haben aufgrund von Juckreiz, Kratzen oder Hautschmerzen Probleme beim Schlafen. Es soll beurteilt werden, ob Dupilumab zur Verbesserung der Schlafqualität bei AD-Patienten beiträgt. Die Studie dauert für den einzelnen Teilnehmer ungefähr 28 Wochen. Zunächst wird die Eignung der Patienten für die Studie festgestellt (bis zu 2 Termine in der Klinik), danach wird das Prüfmedikament Dupilumab 12 Wochen lang mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen. Die Patienten erhalten entweder Dupilumab oder ein Placebo (6 Termine in der Klinik). Danach werden die Patienten 12 Wochen lang mit Dupilumab behandelt (3 Termine in der Klinik).
In dieser Studie ist es sehr wichtig zu erfahren, wie sich die Patienten während der gesamten Studie fühlen und ihrem Alltag gewachsen sind. Daher gibt es eine Reihe von Beurteilungen/Fragebögen, die die Patienten zu Hause bzw. in der Klinik ausfüllen müssen, um Daten zu sammeln. Dies erfolgt mit Hilfe eines elektronischen Geräts, das wie eine Armbanduhr am Handgelenk getragen wird (eine sogenannte Actiwatch). Mit diesem Gerät werden auch Daten über den Schlaf der Patienten gesammelt. In der Klinik werden zudem noch auf einem Tablet PC Reaktionstests und kognitive Test durchgeführt. Weitere Untersuchungen sind körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und für gebärfähige Frauen ein Schwangerschaftstest. Es sind keine Bluttests vorgesehen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Die atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch-entzündliche Hautkrankheit. Zu den Symptomen der AD gehören Juckreiz, schmerzbedingte Schlafstörung und psychische Symptome. Die atopische Dermatitis kann umfassende Auswirkungen über die Anzeichen und Symptome der Haut hinaus haben.
Die Patienten zeigen oft eine Vielzahl psychosozialer Symptome wie Angst, Frustration und Schamgefühl. Zu den Hauptzielen bei der Behandlung von AD gehören die Reduzierung der Hautentzündung und die Linderung von Symptomen, während die Lebensqualität (Quality of Life, QoL) und der Schlaf der Patienten verbessert werden. Ein Mangel an angemessenem Schlaf kann zu Schläfrigkeit tagsüber, beeinträchtigter Wahrnehmung und Stimmungsschwankungen führen, wodurch die Produktivität und andere wichtige Aspekte der Lebensqualität beeinträchtigt werden können.
Health conditions
(Data source: WHO)
Atopic Dermatitis
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
In dieser Studie stellt der Sponsor allen Patienten das Prüfpräparat zur Verfügung. Dupilumab ist ein Medikament in einer 2,0 ml Glasfertigspritze. Es wird subkutan gespritzt, d. h. unter die Haut. Mit jeder Spritze werden 300 mg Dupilumab verabreicht. Patienten, denen der Wirkstoff Dupilumab verabreicht wird, erhalten die vorstehend beschriebene Fertigspritze; Patienten, denen Placebo verabreicht wird, erhalten eine entsprechende identisch aussehende Placebo-Spritze. Die Verabreichung erfolgt in einem zweiwöchentlichen Zeitplan (alle zwei Wochen). Es wird mit einer „Initialdosis“ begonnen, die 2 Spritzen mit Dupilumab oder Placebo umfasst. Anschliessend erfolgen die Injektionen jeweils einmal alle zwei Wochen bis zu Woche 10. Am Ende der doppelblinden Phase (Besuch 6) erhalten die Patienten erneut 2 Spritzen und dann jeweils einmal alle 2 Wochen eine Injektion bis zum Ende der offenen Phase.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: DUPILUMAB;Drug: PLACEBO
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
I 02. Teilnehmer mit chronischer AD, die mindestens 3 Jahre vor dem Screeningbesuch von einem Arzt diagnostiziert wird
I 03. Unzureichendes Ansprechen auf topische Medikamente oder in anderer Weise Kandidat für eine systemische AD-Behandlung
I 08. Baseline-Schlafqualitäts-NRS-Score ≤ 5 (anhand des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Scores an den 7 Tagen unmittelbar vor der Baseline; mindestens 4 Bewertungen in der vorherigen Woche sind erforderlich, um den Durchschnitt zu berechnen.)
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Schlafstörungen, die nicht mit AD zusammenhängen, einschließlich Schlafapnoe, Hypersomnie oder Schlaflosigkeit infolge chronischer Schmerzen, unkontrolliertem Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung usw., wie vom Prüfarzt festgestellt
Patienten mit unregelmäßigen Schlafgewohnheiten, wie vom Prüfarzt festgestellt
Derzeitige Behandlung mit Antidepressiva, lipophilen Betablockern, Clonidin, Opioiden, Theophyllin oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen den Schlaf stören und die Studienbeurteilungen nach Einschätzung des Prüfarztes verfälschen könnten.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion criteria :
Participants, male or female 18 years or older,
- with diagnosed chronic atopic dermatitis (AD), demonstrated 1) inadequate response to
topical medications, 2) expected severity of AD and 3) sleep disturbance
- having applied skin emollients (moisturizers) at least 7 days before screening
- having applied medium potency topical corticosteroids (TCS) on all active AD lesions
at least 7 days before screening
- willing and able to comply with all clinic visits and study-related procedures
- providing signed informed consent
Exclusion criteria:
Participants excluded from the study:
- with known hypersensitivity to Dupixent, clinical depression, drug abuse history,
sleep problems not related to AD, irregular sleep pattern, active/acute infections,
severe medical conditions, laboratory abnormalities, any condition that may present
unreasonable risk to patients or interfere with study assessment, or any severe
concomitant illness(es) that would adversely affect the patient's participation in the
study, and contraindications of topical corticosteroids
- at baseline, presence of any conditions listed as criteria for study drug
discontinuation
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's
potential participation in a clinical trial.
-
Further information on trial
Date trial registered
Jul 16, 2019
Incorporation of the first participant
Aug 22, 2019
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
A Randomized Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Effect of Dupilumab on Sleep in Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (AD)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 4
Primary end point
(Data source: WHO)
Percentage change from baseline to Week 12 in sleep quality numerical rating scale (NRS)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Change from baseline to Week 12 in sleep efficiency based on actigraphy data;Change from baseline to Week 12 in total sleep time based on actigraphy data;Change from baseline to Week 12 in wake after sleep onset based on actigraph data;Change from baseline to Week 12 in sleep latency based on actigraph data;Percent change from baseline to Week 12 in pruritus;Change from baseline to Week 12 in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) total score;Change from baseline to Week 12 in SCORAD sleep Visual Analog Scale (VAS) subscore;Change from baseline to Week 12 in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) total score;EASI50 (50% reduction in Eczema Area and Severity Index score) at Week 12;EASI75 (75% reduction in Eczema Area and Severity Index score) at Week12;Change from baseline to Week 12 in Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score;Change from baseline to Week 12 in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Related Impairment Short-Form 8a (SF8a) Total Score;Adverse events
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Australia, France, Germany, Israel, Italy, Spain, Switzerland, United Arab Emirates, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
sanofi-aventis Schweiz
0041-(0)58 440 21 00
contact.ch@sanofi.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Clinical Sciences & Operations
Sanofi
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Clinical Sciences & Operations
Sanofi
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
23.03.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2019-02261
Secondary ID (Data source: WHO)
2018-004705-26
U1111-1223-4147
LPS15497
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